Mannitolo inalato come terapia mucoattiva per le bronchiectasie
29 marzo 2016 aggiornato da: Pharmaxis
: Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, in doppio cieco per indagare la sicurezza e l'efficacia del mannitolo inalato per oltre 12 mesi nel trattamento delle bronchiectasie.
Non esiste una terapia gold standard per eliminare il muco dalle vie aeree dei pazienti con bronchiectasie. Sebbene la rhDNase abbia un posto comprovato nel trattamento della fibrosi cistica (CF), non è riuscita a migliorare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) in uno studio a breve termine sulle bronchiectasie non CF e si è dimostrato dannoso dopo 6 mesi di terapia nelle bronchiectasie non CF, inoltre, non ha dimostrato alcun effetto sulla clearance mucociliare. È stato dimostrato che la soluzione salina ipertonica ha una modalità di azione paragonabile al mannitolo inalato, ma deve ancora essere esaminata come opzione di trattamento a lungo termine nelle bronchiectasie.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 52 settimane con mannitolo per via inalatoria in soggetti con bronchiectasie da fibrosi non cistica. Precedenti studi con mannitolo per via inalatoria hanno dimostrato un miglioramento della clearance mucociliare; reidratazione del muco; miglioramento della qualità della vita e dei sintomi respiratori nei pazienti con bronchiectasie e funzionalità polmonare nella fibrosi cistica. I risultati di questo studio in corso in combinazione con uno studio di 3 mesi completato di recente cercano di confermare questi primi risultati e di estendere le prove a sostegno del suo utilizzo come terapia mucoattiva nei soggetti con bronchiectasie.
Ipotizziamo che il mannitolo migliorerà la salute e l'igiene generale del polmone attraverso una pulizia regolare ed efficace del carico di muco. Come conseguenza della riduzione del carico di muco e del processo infiammatorio, la frequenza delle riacutizzazioni polmonari correlate alle bronchiectasie e la necessità di un trattamento antibiotico correlato alle riacutizzazioni dovrebbero diminuire. Si prevede che i giorni in ospedale e i costi dell'assistenza sanitaria di comunità cambieranno in linea con i miglioramenti nella salute respiratoria.
Infine, intendiamo dimostrare che il mannitolo inalato è sicuro e ben tollerato per un periodo di 52 settimane. Verificheremo queste ipotesi utilizzando 400 mg di mannitolo due volte al giorno (BD) rispetto al controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
485
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, CP1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, CP1426ABO
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentina, C1015ABR
- Instituto Argentino de Investigación Neurológica
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Paraná Entre Ríos
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Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
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Provincia de Buenos Aires
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Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
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Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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Provincia de Cordoba
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Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
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Provincia de Mendoza
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Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Provincia de Santa Fe
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Clinica del Tórax
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000KZD
- Sanatorio Parque
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Provincia de Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Provinica de Buenos Aires
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Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
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San Martin Provincia de Buenos Aires
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Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
- Corporación Médica de General San Martín
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Daws Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- The Rooms of Dr C Steinfort
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Belgio, B-1070
- ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
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Brussels, Belgio, B-1200
- Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
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Leuven, Belgio, B-3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
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Talca, Chile, 1990
- Hospital Regional de Talca
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Santiago
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Universidad de Chile
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH and Co KG
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 4357
- Pneumologisch Studienzentrum
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Auckland, Nuova Zelanda, 1640
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Greenlane, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Green Lane Clinical Centre
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Heerlen, Olanda, 6419
- Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
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Alkmaar AM
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Alkmaar, Alkmaar AM, Olanda, 1800
- Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
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Leeuwarden AD
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Leeuwarden, Leeuwarden AD, Olanda, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 22N
- Aberdeen Royal Infirmary
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Carmarthenshire
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Carmarthen, Carmarthenshire, Regno Unito, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Northern General Hospital
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, Regno Unito, ST16 3SA
- Stafford Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
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Teeside
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Stockton, Teeside, Regno Unito, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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-
Vale of Glamorgan
-
Cardiff, Vale of Glamorgan, Regno Unito, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- Birmingam Queen Elizabeth Hospital
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
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-
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1321
- University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pulmonary Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Hospitals
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Chest Medicine Clinical Services, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Saint Luke's Hospital
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-
New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio in conformità con le normative locali
- Avere prove documentate di diagnosi confermata di bronchiectasie (fibrosi non cistica) mediante tomografia computerizzata (TC), tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) o broncogramma
- Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni inclusi, maschio e femmina
- Avere FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) ≥ 40% e ≤85% del predetto* e ≥1,0L (*secondo le tabelle delle previsioni NHANES III) misurato alla Visita 0A (V0A)
- Il medico ha documentato la storia di almeno 2 riacutizzazioni polmonari, ciascuna richiedente terapia antibiotica, negli ultimi 12 mesi prima della Visita 0A (V0A) e un totale di almeno 4 negli ultimi 2 anni prima della Visita 0A
- Avere un punteggio totale SGRQ (questionario respiratorio di San Giorgio) ≥30 alla Visita 0B (V0B)
- Avere una produzione di ≥10 g di espettorato alla Visita 0B Avere una produzione cronica di espettorato di ≥1 cucchiaio (15 ml) al giorno per la maggior parte dei giorni nei 3 mesi precedenti la Visita 0A
- Essere in grado di eseguire tutte le tecniche necessarie per misurare la funzionalità polmonare
- Avere un FEV1 ≥40% del predetto* e ≥1,0L (*secondo le tabelle delle previsioni NHANES III 1999) misurato al V0B (risultato basale prima della somministrazione di MTT (Mannitol Tolerance Test))
Criteri di esclusione
- Essere investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio o le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, adottato biologicamente o legalmente.
- Avere bronchiectasie come conseguenza di fibrosi cistica o lesione endobronchiale focale o cause altrimenti curabili (ad es. aspirazione di corpo estraneo)
- Essere considerato "malato terminale" o elencato per il trapianto
- Utilizzare soluzione salina ipertonica nei 14 giorni precedenti l'inizio della Visita 0B o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio
- Hai usato in precedenza mannitolo per via inalatoria (Bronchitol) per più di un giorno
- Hanno avuto un episodio significativo di emottisi (>60 ml) nei 6 mesi precedenti
- Aver ricevuto antibiotici di emergenza nelle 4 settimane precedenti la V0B (terapia antibiotica cronica di base accettata)
- Hanno fumato negli ultimi 3 mesi e non devono fumare durante la loro partecipazione allo studio
- Hanno avuto un infarto del miocardio nei tre mesi precedenti la Visita 0A
- Aver avuto un incidente vascolare cerebrale nei tre mesi precedenti la Visita 0A
- - Ha subito un intervento chirurgico oculare maggiore nei tre mesi precedenti la Visita 0A
- - Ha subito un intervento chirurgico maggiore all'addome, al torace o al cervello nei tre mesi precedenti la Visita 0A
- Avere un noto aneurisma cerebrale, aortico o addominale
- Hanno trattato attivamente il Mycobacterium tuberculosis
- Avere un'infezione da micobatteri non tubercolari (NTM) attivamente trattata o instabile o essere in considerazione per il trattamento NTM nei prossimi 12 mesi
- Avere un'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) instabile che richiede una terapia steroidea (accettata una dose ≤5 mg di steroidi orali in ABPA stabile)
- Avere una malattia polmonare interstiziale allo stadio terminale
- Avere un tumore maligno attivo incluso il melanoma (altri carcinomi cutanei esentati). Sono esentate anche le remissioni da qualsiasi tumore maligno ≥2 anni
- Essere in allattamento o incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio
- Utilizzare una forma di contraccezione inaffidabile (solo soggetti di sesso femminile a rischio di gravidanza)
- Partecipare a un altro studio sperimentale sui farmaci, parallelamente o entro 4 settimane dalla Visita 0A
- Avere una nota intolleranza al mannitolo o ai β2-agonisti
- Avere ipertensione incontrollata - ad es. per gli adulti: pressione arteriosa sistolica (PA) > 190 e o diastolica > 100
- Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
- In precedenza lo screening non è riuscito per lo studio (eccezioni - vedere la sezione 3.3.2 Criteri di ammissibilità - Nuovo screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mannitolo
Mannitolo inalato 400 mg
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Dose da 400 mg di mannitolo BD (due volte al giorno) per 52 settimane
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Comparatore placebo: Controllo
Controllo abbinato - mannitolo inalato 50 mg
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Dose da 50 mg di mannitolo BD (due volte al giorno) per 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riacutizzazioni polmonari classificate
Lasso di tempo: 52 settimane
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Una riacutizzazione polmonare graduale è stata definita come un peggioramento dei segni e dei sintomi che richiedeva un cambiamento nel trattamento (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007).
Grado I erano richiesti 3 segni e sintomi principali, Grado II 2 segni e sintomi principali e Grado III 1 segni e sintomi principali e uno o più minori.
I principali segni e sintomi erano tosse aumentata, volume dell'espettorato o purulenza dell'espettorato.
Minori erano infezione del tratto respiratorio superiore, febbre, aumento del respiro sibilante, aumento della dispnea, aumento della frequenza respiratoria, aumento della frequenza cardiaca >20% e aumento del malessere, affaticamento o letargia.
Il tasso è definito come il numero di tutti gli eventi GPE osservati in un anno di trattamento
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita misurata dal punteggio totale del questionario respiratorio St. Georges (SGRQ).
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il SGRQ è stato raccolto al basale, settimana 6, settimana 16, settimana 28, settimana 40 e settimana 52.
La variazione del punteggio totale è stata calcolata dal basale.
I punteggi totali sono una somma ponderata di tutte le domande.
I punteggi sono espressi come percentuale della menomazione complessiva dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita.
La tabella dei dati sugli esiti fornisce il punteggio totale medio grezzo ad ogni visita.
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52 settimane
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Uso di antibiotici prescritti per le riacutizzazioni polmonari trattate
Lasso di tempo: 52 settimane
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Tasso di riacutizzazioni polmonari graduate trattate con antibiotici, utilizzando la stessa definizione di riacutizzazione polmonare graduale come endpoint primario.
Una riacutizzazione polmonare graduale è stata considerata trattata con antibiotici se è stato registrato l'uso di antibiotici per via orale, endovenosa o per via inalatoria correlato all'evento GPE.
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52 settimane
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Tempo alla riacutizzazione di primo grado
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il tempo alla prima riacutizzazione di grado è definito come la durata (in mesi) dalla data di randomizzazione all'inizio della prima EP di grado riportata durante il periodo di trattamento attivo.
I pazienti senza evento PE classificato segnalato saranno censurati all'ultima partecipazione.
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52 settimane
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Durata delle riacutizzazioni graduate
Lasso di tempo: 52 settimane
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La durata delle riacutizzazioni graduate è definita come il numero di giorni con EP graduale entro un anno di trattamento.
Giorni medi stimati tramite modello binomiale negativo con trattamento, regione e tasso di esacerbazione polmonare al basale come predittori, con log del tempo di follow-up come variabile offset
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52 settimane
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Volume dell'espettorato
Lasso di tempo: 52 settimane
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Peso dell'espettorato nelle 24 ore, misurato al basale, settimana 6, settimana 16, settimana 28, settimana 40, settimana 52
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52 settimane
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Punteggi di sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) è stato calcolato come somma dei punteggi per ciascuna delle otto domande individuali, in modo tale che un punteggio totale pari a zero non rappresenti alcuna sonnolenza diurna e un punteggio totale di 24 rappresenti il grado massimo di sonnolenza diurna.
Misurato al basale, 6 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 40 settimane, 52 settimane
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52 settimane
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Funzione polmonare - Variazione del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Funzione polmonare - Variazione della FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Funzione polmonare - Variazione del FEV1/FVC
Lasso di tempo: 52 settimane
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FEV1 espresso come rapporto di FVC.
L'endpoint è espresso in percentuale, ad esempio FEV1/FVC*100
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52 settimane
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Funzione polmonare - Variazione di FEF25-75 (flusso espiratorio forzato mediato sul 25°-75° percentile di FVC)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Profilo di sicurezza - Microbiologia dell'espettorato
Lasso di tempo: 52 settimane
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microbiologia dell'espettorato valutata come la presenza di flora anormale nel campione di espettorato prelevato a qualsiasi visita successiva al basale
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52 settimane
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Profilo di sicurezza - Chimica clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
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La chimica clinica è stata valutata come test di funzionalità epatica anormale clinicamente significativo e test di urea/elettrolita clinicamente significativo in qualsiasi momento dopo il basale.
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52 settimane
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Profilo di sicurezza - Ematologia
Lasso di tempo: 52 settimane
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ematologia valutata come FBC (conta ematica completa) anormale clinicamente significativa in qualsiasi momento dopo il basale.
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52 settimane
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• (Esplorativo) Numero di ricoveri per riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 52 settimane
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Tasso medio di ricoveri (numero/anno) riassunto e analizzato per tener conto dei diversi tempi di follow-up.
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi sanitari relativi al trattamento di pazienti con bronchiectasie
Lasso di tempo: 52 settimane
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In presenza di un endpoint primario significativo, questi dati dovevano essere ricavati utilizzando i dati dello studio insieme a informazioni esterne (si noti che l'obiettivo primario di questo studio non ha raggiunto la significatività statistica, i costi relativi alla salute non sono stati valutati)
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52 settimane
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Stato di salute e punteggi di utilità
Lasso di tempo: 52 settimane
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In presenza di un endpoint primario significativo, questi dati dovevano essere ricavati dai dati dello studio e da informazioni esterne (si noti che l'obiettivo primario di questo studio non ha raggiunto la significatività statistica, le differenze nello stato di salute e nei punteggi di utilità non sono state valutate)
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52 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per gruppo di trattamento utilizzando i punteggi di utilità del questionario Health Utilities Index
Lasso di tempo: 52 settimane
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In presenza di un endpoint primario significativo, questi dati dovevano essere ricavati utilizzando i dati dello studio e informazioni esterne (si noti che l'obiettivo primario di questo studio non ha raggiunto la significatività statistica, HRQL e QALY non sono stati raccolti).
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52 settimane
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Efficacia in termini di costi del trattamento di pazienti con bronchiectasie con mannitolo per via inalatoria
Lasso di tempo: 52 settimane
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In presenza di un endpoint primario significativo, questi dati dovevano essere derivati utilizzando i dati dello studio e informazioni esterne (si noti che l'obiettivo primario di questo studio non ha raggiunto la significatività statistica, l'efficacia in termini di costi non è stata raccolta).
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
- Investigatore principale: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
- Investigatore principale: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Bautovich G. Inhalation of dry powder mannitol improves clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1843-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9809074.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Young IH. The 24-h effect of mannitol on the clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Chest. 2001 Feb;119(2):414-21. doi: 10.1378/chest.119.2.414.
- Daviskas E, Anderson SD, Gomes K, Briffa P, Cochrane B, Chan HK, Young IH, Rubin BK. Inhaled mannitol for the treatment of mucociliary dysfunction in patients with bronchiectasis: effect on lung function, health status and sputum. Respirology. 2005 Jan;10(1):46-56. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00659.x.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Young IH. Effect of increasing doses of mannitol on mucus clearance in patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):765-72. doi: 10.1183/09031936.00119707. Epub 2007 Dec 5.
- Daviskas E, Anderson SD, Young IH. Inhaled mannitol changes the sputum properties in asthmatics with mucus hypersecretion. Respirology. 2007 Sep;12(5):683-91. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01107.x.
- Daviskas E, Anderson SD. Hyperosmolar agents and clearance of mucus in the diseased airway. J Aerosol Med. 2006 Spring;19(1):100-9. doi: 10.1089/jam.2006.19.100.
- Daviskas E, Robinson M, Anderson SD, Bye PT. Osmotic stimuli increase clearance of mucus in patients with mucociliary dysfunction. J Aerosol Med. 2002 Fall;15(3):331-41. doi: 10.1089/089426802760292681.
- Bilton D, Tino G, Barker AF, Chambers DC, De Soyza A, Dupont LJ, O'Dochartaigh C, van Haren EH, Vidal LO, Welte T, Fox HG, Wu J, Charlton B; B-305 Study Investigators. Inhaled mannitol for non-cystic fibrosis bronchiectasis: a randomised, controlled trial. Thorax. 2014 Dec;69(12):1073-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205587. Epub 2014 Sep 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPM-B-305
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