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Inhaliertes Mannitol als mukoaktive Therapie bei Bronchiektasen

29. März 2016 aktualisiert von: Pharmaxis

: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Mannitol über 12 Monate bei der Behandlung von Bronchiektasen.

Es gibt keine Goldstandardtherapie zur Entfernung von Schleim aus den Atemwegen von Patienten mit Bronchiektasen. Während rhDNase einen bewährten Platz bei der Behandlung von Mukoviszidose (CF) hat, konnte sie in einer Kurzzeit-Nicht-CF-Bronchiektasie-Studie das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nicht verbessern und hat sich nach 6 Monaten Therapie als schädlich erwiesen bei Nicht-CF-Bronchiektasen hat es außerdem keine nachgewiesene Wirkung auf die mukoziliäre Clearance. Es wurde gezeigt, dass hypertone Kochsalzlösung eine vergleichbare Wirkungsweise wie inhaliertes Mannitol hat, aber als langfristige Behandlungsoption bei Bronchiektasen noch nicht untersucht wurde.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 52-wöchigen Behandlung mit inhaliertem Mannitol bei Patienten mit Bronchiektasie ohne zystische Fibrose. Frühere Studien mit inhaliertem Mannitol haben eine Verbesserung der mukoziliären Clearance gezeigt; Schleimrehydratation; Verbesserung der Lebensqualität und respiratorischer Symptome bei Patienten mit Bronchiektasie und Lungenfunktion bei zystischer Fibrose. Die Ergebnisse dieser aktuellen Studie in Kombination mit einer kürzlich abgeschlossenen 3-Monats-Studie versuchen, diese frühen Ergebnisse zu bestätigen und die Beweise zu erweitern, um ihre Verwendung als mukoaktive Therapie bei Patienten mit Bronchiektasen zu unterstützen.

Wir gehen davon aus, dass Mannit die allgemeine Gesundheit und Hygiene der Lunge durch regelmäßiges und effektives Entfernen der Schleimlast verbessert. Als Folge der Verringerung der Schleimlast und des Entzündungsprozesses sollten die Häufigkeit von Bronchiektasie-bedingten Lungenexazerbationen und die Notwendigkeit einer exazerbationsbedingten Antibiotikabehandlung sinken. Es wird erwartet, dass sich die Krankenhaustage und die Kosten für die kommunale Gesundheitsversorgung entsprechend der Verbesserung der Atemwegsgesundheit ändern.

Schließlich wollen wir über einen Zeitraum von 52 Wochen nachweisen, dass inhaliertes Mannitol sicher und gut verträglich ist. Wir werden diese Hypothesen unter Verwendung von 400 mg Mannitol zweimal täglich (BD) gegen die Kontrolle testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, CP1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, CP1426ABO
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentinien, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica
    • Paraná Entre Ríos
      • Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentinien, E3100BHK
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
    • Provincia de Buenos Aires
      • Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentinien, B1602DOH
        • Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
      • Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
    • Provincia de Mendoza
      • Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Clinica del Tórax
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentinien, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentinien, S2000KZD
        • Sanatorio Parque
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentinien, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
    • Provinica de Buenos Aires
      • Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentinien, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
    • San Martin Provincia de Buenos Aires
      • Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentinien, B1650CSQ
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Rooms of Dr C Steinfort
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
  • Chile
      • Talca, Chile, 1990
        • Hospital Regional de Talca
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile
  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH and Co KG
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53123
        • Lungen und Bronchialheikunde
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 4357
        • Pneumologisch Studienzentrum
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Green Lane Clinical Centre
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419
        • Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
    • Alkmaar AM
      • Alkmaar, Alkmaar AM, Niederlande, 1800
        • Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
    • Leeuwarden AD
      • Leeuwarden, Leeuwarden AD, Niederlande, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1321
        • University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 22N
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Carmarthenshire
      • Carmarthen, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Northern General Hospital
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Stafford Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Teeside
      • Stockton, Teeside, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Vale of Glamorgan
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Birmingam Queen Elizabeth Hospital
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt
  2. Dokumentierte Beweise für eine bestätigte Diagnose einer (nicht zystischen Fibrose) Bronchiektasie durch Computertomographie (CT), hochauflösende Computertomographie (HRCT) oder Bronchogramm
  3. 18 - 85 Jahre alt sein, männlich und weiblich
  4. Haben Sie FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) ≥ 40 % und ≤ 85 % vorhergesagt* und ≥ 1,0 l (* gemäß NHANES III-Vorhersagetabellen), gemessen bei Besuch 0A (V0A)
  5. Der Arzt dokumentierte in den letzten 12 Monaten vor Besuch 0A (V0A) die Vorgeschichte von mindestens 2 Lungenexazerbationen, die jeweils eine Antibiotikatherapie erforderten, und insgesamt mindestens 4 in den letzten 2 Jahren vor Besuch 0A
  6. Haben Sie einen SGRQ-Gesamtwert (St. George's Respiratory Questionnaire) von ≥ 30 bei Besuch 0B (V0B)
  7. Haben Sie eine Produktion von ≥ 10 g Sputum bei Besuch 0B. Haben Sie eine chronische Sputumproduktion von ≥ 1 Esslöffel (15 ml) pro Tag an den meisten Tagen in den 3 Monaten vor Besuch 0A gemeldet
  8. In der Lage sein, alle Techniken durchzuführen, die zur Messung der Lungenfunktion erforderlich sind
  9. FEV1 ≥40 % des Sollwerts* und ≥1,0 ​​l (*gemäß den Prognosetabellen von NHANES III 1999), gemessen bei V0B (Ausgangsergebnis vor der MTT-Verabreichung (Mannitol-Toleranztest))

Ausschlusskriterien

  1. Prüfärzte, Personal vor Ort, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
  2. Bronchiektasen als Folge einer Mukoviszidose oder einer fokalen endobronchialen Läsion oder einer anderen heilbaren Ursache haben (z. Fremdkörperaspiration)
  3. Als „todkrank“ gelten oder für eine Transplantation gelistet sein
  4. Verwenden Sie in den 14 Tagen vor Beginn des Besuchs 0B oder danach jederzeit während der Studie hypertone Kochsalzlösung
  5. Habe vorher inhalatives Mannitol (Bronchitol) länger als einen Tag verwendet
  6. Hatte in den letzten 6 Monaten eine signifikante Hämoptyse-Episode (>60 ml).
  7. Hatte Rettungsantibiotika in den 4 Wochen vor V0B (chronische Hintergrund-Antibiotikatherapie akzeptiert)
  8. innerhalb der letzten 3 Monate geraucht haben und während der Teilnahme an der Studie nicht rauchen dürfen
  9. Hatten in den drei Monaten vor Besuch 0A einen Myokardinfarkt
  10. Hatten in den drei Monaten vor Besuch 0A einen zerebralen Gefäßunfall
  11. Hatte in den drei Monaten vor Besuch 0A eine größere Augenoperation
  12. Hatte in den drei Monaten vor Besuch 0A eine größere Bauch-, Brust- oder Gehirnoperation
  13. ein bekanntes zerebrales, aortales oder abdominales Aneurysma haben
  14. Mycobacterium tuberculosis aktiv behandelt haben
  15. Aktiv behandelte oder instabile nichttuberkulöse mykobakterielle (NTM) Infektion oder eine NTM-Behandlung in den nächsten 12 Monaten in Betracht gezogen werden
  16. Haben Sie eine instabile allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), die eine Steroidtherapie erfordert (≤5 mg Dosis oraler Steroide bei stabiler ABPA akzeptiert)
  17. Interstitielle Lungenerkrankung im Endstadium haben
  18. Haben Sie eine aktive Malignität, einschließlich Melanom (andere Hautkarzinome ausgenommen). Remissionen von bösartigen Erkrankungen ≥2 Jahre sind ebenfalls ausgenommen
  19. Sie stillen oder schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  20. Verwenden Sie eine unzuverlässige Form der Empfängnisverhütung (nur weibliche Probanden mit Risiko einer Schwangerschaft)
  21. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, parallel zu oder innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 0A
  22. Haben Sie eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Mannitol oder β2-Agonisten
  23. Unkontrollierten Bluthochdruck haben – z. für Erwachsene: systolischer Blutdruck (BD) > 190 und/oder diastolischer BD > 100
  24. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Ergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  25. Die Prüfung für die Studie wurde zuvor nicht bestanden (Ausnahmen – siehe Abschnitt 3.3.2 Zulassungskriterien - Rescreening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mannit
Inhaliertes Mannitol 400 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Mannit
400-mg-Dosis Mannitol BD (zweimal täglich) für 52 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Angepasste Kontrolle – inhaliertes Mannitol 50 mg
Arzneimittel: Abgestimmte Steuerung
50 mg Mannitol BD (zweimal täglich) für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der abgestuften pulmonalen Exazerbationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine abgestufte pulmonale Exazerbation wurde definiert als eine Verschlechterung der Anzeichen und Symptome, die eine Änderung der Behandlung erforderten (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007). Grad I erforderte 3 Hauptzeichen und -symptome, Grad II 2 Hauptzeichen und -symptome und Grad III 1 Hauptzeichen und ein oder mehrere kleinere Zeichen und Symptome. Hauptanzeichen und -symptome waren verstärkter Husten, vermehrtes Sputumvolumen oder Sputumeiterung. Gering waren Infektionen der oberen Atemwege, Fieber, verstärktes Keuchen, verstärkte Dyspnoe, Anstieg der Atemfrequenz, Anstieg der Herzfrequenz um > 20 % und verstärktes Unwohlsein, Müdigkeit oder Lethargie. Rate ist definiert als die Anzahl aller GPE-Ereignisse, die in einem Behandlungsjahr beobachtet wurden
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen am St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Der SGRQ wurde zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 16, Woche 28, Woche 40 und Woche 52 erhoben. Die Änderung der Gesamtpunktzahl wurde ausgehend von der Grundlinie berechnet. Die Gesamtpunktzahl ist eine gewichtete Summe aller Fragen. Die Werte werden als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin. Die Ergebnisdatentabelle gibt die rohe mittlere Gesamtpunktzahl bei jedem Besuch an.
52 Wochen
Verwendung von Antibiotika für behandelte Lungenexazerbationen verschrieben
Zeitfenster: 52 Wochen
Rate der mit Antibiotika behandelten abgestuften pulmonalen Exazerbationen, wobei dieselbe Definition einer abgestuften pulmonalen Exazerbation als primärer Endpunkt verwendet wird. Eine abgestufte pulmonale Exazerbation wurde als antibiotisch behandelt angesehen, wenn im Zusammenhang mit dem GPE-Ereignis eine orale, intravenöse oder inhalative Antibiotikaanwendung aufgezeichnet wurde.
52 Wochen
Zeit bis zur ersten Grad Exazerbation
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Zeit bis zur ersten abgestuften Exazerbation ist definiert als die Dauer (in Monaten) vom Randomisierungsdatum bis zum Beginn der ersten gemeldeten abgestuften LE während der Behandlungsdauer. Patienten ohne gemeldetes abgestuftes LE-Ereignis werden bei der letzten Teilnahme zensiert.
52 Wochen
Dauer abgestufter Exazerbationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Dauer abgestufter Exazerbationen ist definiert als die Anzahl der Tage mit abgestufter LE innerhalb eines Behandlungsjahres. Durchschnittliche Tage geschätzt über ein negatives Binomialmodell mit Behandlung, Region und Baseline-Rate der pulmonalen Exazerbation als Prädiktoren, mit Protokoll der Nachbeobachtungszeit als Offset-Variable
52 Wochen
Sputumvolumen
Zeitfenster: 52 Wochen
24-Stunden-Sputumgewicht, gemessen zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 16, Woche 28, Woche 40, Woche 52
52 Wochen
Tagesschläfrigkeitswerte
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wurde als Summe der Punktzahlen für jede von acht Einzelfragen berechnet, sodass eine Gesamtpunktzahl von null keine Tagesmüdigkeit darstellt und eine Gesamtpunktzahl von 24 den maximalen Grad an Tagesmüdigkeit darstellt. Gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 40 Wochen, 52 Wochen
52 Wochen
Lungenfunktion – Änderung des FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Lungenfunktion - Veränderung der FVC (Forced Vital Capacity)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Lungenfunktion – Veränderung von FEV1/FVC
Zeitfenster: 52 Wochen
FEV1 ausgedrückt als Verhältnis von FVC. Der Endpunkt wird als Prozentsatz ausgedrückt, dh FEV1/FVC*100
52 Wochen
Lungenfunktion – Änderung von FEF25-75 (erzwungene exspiratorische Flussrate, gemittelt über das 25.–75. Perzentil der FVC)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Sicherheitsprofil – Sputummikrobiologie
Zeitfenster: 52 Wochen
Sputum-Mikrobiologie, bewertet als das Vorhandensein einer anormalen Flora in einer Sputumprobe, die bei einem beliebigen Besuch nach der Baseline entnommen wurde
52 Wochen
Sicherheitsprofil – Klinische Chemie
Zeitfenster: 52 Wochen
Die klinische Chemie wurde als klinisch signifikanter abnormaler Leberfunktionstest und klinisch signifikanter abnormaler Harnstoff-/Elektrolyttest zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bewertet.
52 Wochen
Sicherheitsprofil – Hämatologie
Zeitfenster: 52 Wochen
Hämatologie als klinisch signifikantes anormales FBC (Vollblutbild) zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Baseline beurteilt.
52 Wochen
• (Explorativ) Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Rate der Hospitalisierungen (Anzahl/Jahr) zusammengefasst und analysiert, um unterschiedliche Nachbeobachtungszeiten zu berücksichtigen.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Kosten der Behandlung von Patienten mit Bronchiektasen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bei Vorliegen eines signifikanten primären Endpunkts sollten diese Daten unter Verwendung der Studiendaten zusammen mit externen Informationen abgeleitet werden (Hinweis: Da das primäre Ziel dieser Studie keine statistische Signifikanz erreichte, wurden gesundheitsbezogene Kosten nicht bewertet).
52 Wochen
Gesundheitszustand und Utility-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Bei Vorliegen eines signifikanten primären Endpunkts sollten diese Daten aus den Studiendaten und externen Informationen abgeleitet werden (Hinweis: Da das primäre Ziel dieser Studie keine statistische Signifikanz erreichte, wurden Unterschiede im Gesundheitszustand und in den Nutzenwerten nicht bewertet).
52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) nach Behandlungsgruppe unter Verwendung von Nutzenwerten aus dem Health-Utilities-Index-Fragebogen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bei Vorliegen eines signifikanten primären Endpunkts sollten diese Daten unter Verwendung der Studiendaten und externer Informationen abgeleitet werden (Hinweis: Da das primäre Ziel dieser Studie keine statistische Signifikanz erreichte, wurden HRQL und QALYs nicht erhoben).
52 Wochen
Kosteneffizienz der Behandlung von Patienten mit Bronchiektasen mit inhaliertem Mannitol
Zeitfenster: 52 Wochen
Bei Vorhandensein eines signifikanten primären Endpunkts sollten diese Daten unter Verwendung der Studiendaten und externer Informationen abgeleitet werden (Hinweis: Da das primäre Ziel dieser Studie keine statistische Signifikanz erreichte, wurde die Kosteneffizienz nicht erhoben).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
  • Hauptermittler: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
  • Hauptermittler: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPM-B-305

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