Inhalerad mannitol som en mukoaktiv terapi för bronkiektasi
29 mars 2016 uppdaterad av: Pharmaxis
: En fas III multicenter, randomiserad, parallell grupp, kontrollerad, dubbelblind studie för att undersöka säkerheten och effekten av inhalerat mannitol under 12 månader vid behandling av bronkiektasi.
Det finns ingen gyllene standardterapi för att avlägsna slem från luftvägarna hos patienter med bronkiektasi. Medan rhDNas har en bevisad plats i behandlingen av cystisk fibros (CF), lyckades det inte förbättra den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) i en kortvarig bronkiektasistudie utan CF och har visat sig vara skadlig efter 6 månaders behandling Vid icke CF-bronkiektasi har det dessutom ingen bevisad effekt på slemhinneclearance. Hyperton saltlösning har visat sig ha ett verkningssätt som är jämförbart med inhalerad mannitol, men har ännu inte undersökts som ett långtidsbehandlingsalternativ vid bronkiektasi.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av 52 veckors behandling med inhalerad mannitol hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros. Tidigare studier med inhalerad mannitol har visat förbättring av slemhinneclearance; rehydrering av slem; förbättring av livskvalitet och andningssymtom hos patienter med bronkiektasis och lungfunktion vid cystisk fibros. Resultaten av denna aktuella studie i kombination med en nyligen avslutad 3 månaders studie försöker bekräfta dessa tidiga fynd och utöka bevisen för att stödja dess användning som en mukoaktiv terapi hos patienter med bronkiektasi.
Vi antar att mannitol kommer att förbättra den övergripande hälsan och hygienen i lungorna genom regelbunden och effektiv rensning av slembelastningen. Som en konsekvens av minskningen av slembelastning och inflammatorisk process bör frekvensen av bronkiektasirelaterade pulmonella exacerbationer och behovet av exacerbationsrelaterad antibiotikabehandling minska. Kostnaderna för dagar på sjukhus och vård i samhället förväntas förändras i takt med förbättringar av andningshälsan.
Slutligen planerar vi att visa att inhalerad mannitol är säker och väl tolererad under en 52-veckorsperiod. Vi kommer att testa dessa hypoteser med 400 mg mannitol två gånger dagligen (BD) mot kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
485
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, CP1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, CP1426ABO
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentina, C1015ABR
- Instituto Argentino de Investigación Neurológica
-
-
Paraná Entre Ríos
-
Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
-
Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Provincia de Cordoba
-
Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
-
Provincia de Mendoza
-
Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
-
Provincia de Santa Fe
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Clinica del Tórax
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000KZD
- Sanatorio Parque
-
-
Provincia de Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
Provinica de Buenos Aires
-
Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
-
-
San Martin Provincia de Buenos Aires
-
Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
- Corporación Médica de General San Martín
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australien, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Daws Park, South Australia, Australien, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Western Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- The Rooms of Dr C Steinfort
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
-
Brussels, Belgien, B-1200
- Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
-
Leuven, Belgien, B-3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
-
-
-
-
-
Talca, Chile, 1990
- Hospital Regional de Talca
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Universidad de Chile
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-1321
- University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pulmonary Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Chest Medicine Clinical Services, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederländerna, 6419
- Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
-
-
Alkmaar AM
-
Alkmaar, Alkmaar AM, Nederländerna, 1800
- Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
-
-
Leeuwarden AD
-
Leeuwarden, Leeuwarden AD, Nederländerna, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1640
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Nya Zeeland, 1051
- Green Lane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 22N
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wrexham, Storbritannien, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Carmarthenshire
-
Carmarthen, Carmarthenshire, Storbritannien, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
- Sheffield Northern General Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Storbritannien, ST16 3SA
- Stafford Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
-
Teeside
-
Stockton, Teeside, Storbritannien, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Vale of Glamorgan
-
Cardiff, Vale of Glamorgan, Storbritannien, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- Birmingam Queen Elizabeth Hospital
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH and Co KG
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4357
- Pneumologisch Studienzentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie i enlighet med lokala bestämmelser
- Har dokumenterade bevis på bekräftad diagnos av (icke-cystisk fibros) bronkiektasi genom datortomografi (CT), högupplöst datortomografi (HRCT) eller bronkogram
- Vara i åldern 18 - 85 år inklusive, man och kvinna
- Har FEV1 (Tvingad utandningsvolym på en sekund) ≥ 40% och ≤85% förutsagd* och ≥1,0L (*enligt NHANES III-förutspådda tabeller) uppmätt vid besök 0A (V0A)
- Klinikern har dokumenterat anamnes på minst 2 pulmonella exacerbationer, som var och en kräver antibiotikabehandling, under de senaste 12 månaderna före besök 0A (V0A) och totalt minst 4 under de senaste 2 åren före besök 0A
- Ha en total SGRQ (St George's respiratory questionnaire)-poäng på ≥30 vid besök 0B (V0B)
- Ha en produktion av ≥10g sputum vid besök 0B Har rapporterat kronisk sputumproduktion på ≥1 matsked (15mL) per dag under de flesta dagar under de 3 månaderna före besök 0A
- Kunna utföra alla tekniker som behövs för att mäta lungfunktion
- Har FEV1 ≥40 % förutsagt* och ≥1,0L (*enligt NHANES III 1999 förutspådda tabeller) mätt vid V0B (baslinjeresultat före administrering av MTT (Mannitol Tolerance Test))
Exklusions kriterier
- Var utredare, platspersonal som är direkt ansluten till denna studie eller deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om de är biologiskt eller lagligt adopterade.
- Har bronkiektasis som en konsekvens av cystisk fibros eller fokal endobronkial lesion eller på annat sätt botbara orsaker (t. främmande kroppsaspiration)
- Betraktas som "terminalt sjuk" eller listad för transplantation
- Använd hyperton saltlösning under de 14 dagarna innan besök 0B påbörjas eller därefter när som helst under studien
- Har tidigare använt inhalerad mannitol (Bronchitol) i mer än ett dygn
- Har haft en signifikant episod av hemoptys (>60 ml) under de senaste 6 månaderna
- Har haft räddningsantibiotika under de 4 veckorna före V0B (kronisk bakgrundsantibiotikabehandling accepteras)
- Har rökt under de senaste 3 månaderna och får inte röka under sitt deltagande i studien
- Har haft en hjärtinfarkt under de tre månaderna före besök 0A
- Har haft en cerebral vaskulär olycka under de tre månaderna före besök 0A
- Har genomgått en större ögonoperation under de tre månaderna före besök 0A
- Har genomgått en större buk-, bröst- eller hjärnoperation under de tre månaderna före besök 0A
- Har ett känt cerebralt, aorta- eller abdominalt aneurysm
- Har aktivt behandlat Mycobacterium tuberculosis
- Har aktivt behandlat eller instabil icke-tuberkulös mykobakteriell (NTM)infektion eller är under övervägande för NTM-behandling under de kommande 12 månaderna
- Har instabil allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) som kräver steroidbehandling (≤5 mg dos orala steroider i stabil ABPA accepteras)
- Har interstitiell lungsjukdom i slutstadiet
- Har aktiv malignitet inklusive melanom (andra hudkarcinom undantagna). Remissioner från alla maligniteter ≥2 år är också undantagna
- Vara ammande eller gravid, eller planera att bli gravid under studien
- Använda en opålitlig form av preventivmedel (endast kvinnliga försökspersoner som riskerar att bli gravida)
- Delta i en annan läkemedelsstudie parallellt med eller inom 4 veckor efter besök 0A
- Har en känd intolerans mot mannitol eller β2-agonister
- Har okontrollerad hypertoni - t.ex. för vuxna: systoliskt blodtryck (BP) > 190 och eller diastoliskt blodtryck > 100
- Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra resultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien
- Har tidigare varit skärmmisslyckad för studien (undantag - se avsnitt 3.3.2 Kvalificeringskriterier – ny granskning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mannitol
Inhalerad mannitol 400mg
|
400 mg dos av Mannitol BD (två gånger om dagen) i 52 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Matchad kontroll - inhalerad mannitol 50mg
|
50 mg dos av Mannitol BD (två gånger om dagen) i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av graderade lungexacerbationer
Tidsram: 52 veckor
|
En graderad pulmonell exacerbation definierades som en försämring av tecken och symtom som kräver en förändring av behandlingen (Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning (CDER), 2007).
Grad I krävdes 3 huvudsakliga tecken och symtom, Grad II 2 huvudsakliga tecken och symtom och Grad III 1 huvudsakliga och ett eller flera mindre tecken och symtom.
Huvudtecken och symtom var ökad hosta, sputumvolym eller sputumpurulens.
Mindre var övre luftvägsinfektion, feber, ökad väsande andning, ökad dyspné, ökad andningsfrekvens, ökad hjärtfrekvens på >20 % och ökad sjukdomskänsla, trötthet eller letargi.
Frekvens definieras som antalet av alla GPE-händelser som observerats under ett behandlingsår
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: 52 veckor
|
SGRQ samlades in vid baslinjen, vecka 6, vecka 16, vecka 28, vecka 40 och vecka 52.
Förändring i totalpoäng beräknades från baslinjen.
Totalpoäng är en viktad summa för alla frågor.
Poängen uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen där 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
Resultatdatatabellen ger den råa genomsnittliga totalpoängen vid varje besök.
|
52 veckor
|
|
Antibiotikaanvändning föreskrivs för behandlade lungexacerbationer
Tidsram: 52 veckor
|
Frekvens av antibiotikabehandlade graderade lungexacerbationer, med samma definition av en graderad pulmonell exacerbation som den primära endpointen.
En graderad pulmonell exacerbation ansågs vara antibiotikabehandlad om användning av oral, IV eller inhalerad antibiotikaanvändning registrerades relaterat till GPE-händelsen.
|
52 veckor
|
|
Dags för första graderad exacerbation
Tidsram: 52 veckor
|
Tid till första graderad exacerbation definieras som varaktigheten (i månader) från randomiseringsdatumet till början av den första rapporterade graderade PE under behandlingsperioden.
Patienter utan rapporterad graderad PE-händelse kommer att censureras vid det senaste deltagandet.
|
52 veckor
|
|
Varaktighet av graderade exacerbationer
Tidsram: 52 veckor
|
Varaktigheten av graderade exacerbationer definieras som antalet dagar med graderad PE inom ett behandlingsår.
Medeldagar uppskattade via negativ binomial modell med behandling, region och baseline pulmonell exacerbationsfrekvens som prediktorer, med logg över uppföljningstid som offsetvariabel
|
52 veckor
|
|
Sputumvolym
Tidsram: 52 veckor
|
24 timmars sputumvikt, mätt vid baslinjen, vecka 6, vecka 16, vecka 28, vecka 40, vecka 52
|
52 veckor
|
|
Sömnighet på dagtid
Tidsram: 52 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng beräknades som summan av poängen för var och en av åtta individuella frågor, så att en totalpoäng på noll representerar ingen sömnighet under dagtid och en totalpoäng på 24 representerar den maximala graden av sömnighet under dagtid.
Uppmätt vid baslinjen, 6 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 40 veckor, 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Lungfunktion - Förändring i FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Lungfunktion - förändring i FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Lungfunktion - Förändring i FEV1/FVC
Tidsram: 52 veckor
|
FEV1 uttryckt som ett förhållande mellan FVC.
Endpoint uttrycks i procent, dvs FEV1/FVC*100
|
52 veckor
|
|
Lungfunktion - Förändring i FEF25-75 (Forced Expiratory Flow Rate Avered Over 25th -75th Percentile of FVC)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Säkerhetsprofil - Sputummikrobiologi
Tidsram: 52 veckor
|
sputummikrobiologi bedömd som förekomsten av onormal flora i sputumprov taget vid alla besök efter baslinjen
|
52 veckor
|
|
Säkerhetsprofil - Klinisk kemi
Tidsram: 52 veckor
|
Klinisk kemi bedömdes som kliniskt signifikant onormalt leverfunktionstest och kliniskt signifikant onormalt urea/elektrolyttest vid någon punkt efter baslinjen.
|
52 veckor
|
|
Säkerhetsprofil - Hematologi
Tidsram: 52 veckor
|
hematologi bedömd som kliniskt signifikant onormal FBC (Full Blood count) vid någon punkt efter baslinjen.
|
52 veckor
|
|
• (Explorativt) antal sjukhusinläggningar på grund av lungexacerbationer
Tidsram: 52 veckor
|
Medelfrekvens av sjukhusinläggningar (antal/år) sammanfattas och analyseras för att ta hänsyn till olika uppföljningstider.
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterade kostnader för att behandla patienter med bronkiektasi
Tidsram: 52 veckor
|
I närvaro av en signifikant primär endpoint var dessa data avsedda att härledas med hjälp av försöksdata tillsammans med extern information (Observera att det primära målet för denna studie inte nådde statistisk signifikans, hälsorelaterade kostnader utvärderades inte)
|
52 veckor
|
|
Hälsostatus och nyttoresultat
Tidsram: 52 veckor
|
I närvaro av en signifikant primär endpoint, var dessa data avsedda att härledas från försöksdata och extern information (Observera att det primära målet för denna studie inte nådde statistisk signifikans, skillnader i hälsostatus och nyttopoäng bedömdes inte)
|
52 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) per behandlingsgrupp med hjälp av verktygspoäng från Health Utilities Index Questionnaire
Tidsram: 52 veckor
|
I närvaro av en signifikant primär endpoint var dessa data avsedda att härledas med hjälp av försöksdata och extern information (Observera att det primära målet för denna studie inte nådde statistisk signifikans, HRQL och QALYs samlades inte in).
|
52 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet för att behandla patienter med bronkiektasis med inhalerad mannitol
Tidsram: 52 veckor
|
I närvaro av en signifikant primär endpoint var dessa data avsedda att härledas med hjälp av försöksdata och extern information (Observera att det primära målet för denna studie inte nådde statistisk signifikans, kostnadseffektivitet samlades inte in).
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
- Huvudutredare: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
- Huvudutredare: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Bautovich G. Inhalation of dry powder mannitol improves clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1843-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9809074.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Young IH. The 24-h effect of mannitol on the clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Chest. 2001 Feb;119(2):414-21. doi: 10.1378/chest.119.2.414.
- Daviskas E, Anderson SD, Gomes K, Briffa P, Cochrane B, Chan HK, Young IH, Rubin BK. Inhaled mannitol for the treatment of mucociliary dysfunction in patients with bronchiectasis: effect on lung function, health status and sputum. Respirology. 2005 Jan;10(1):46-56. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00659.x.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Young IH. Effect of increasing doses of mannitol on mucus clearance in patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):765-72. doi: 10.1183/09031936.00119707. Epub 2007 Dec 5.
- Daviskas E, Anderson SD, Young IH. Inhaled mannitol changes the sputum properties in asthmatics with mucus hypersecretion. Respirology. 2007 Sep;12(5):683-91. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01107.x.
- Daviskas E, Anderson SD. Hyperosmolar agents and clearance of mucus in the diseased airway. J Aerosol Med. 2006 Spring;19(1):100-9. doi: 10.1089/jam.2006.19.100.
- Daviskas E, Robinson M, Anderson SD, Bye PT. Osmotic stimuli increase clearance of mucus in patients with mucociliary dysfunction. J Aerosol Med. 2002 Fall;15(3):331-41. doi: 10.1089/089426802760292681.
- Bilton D, Tino G, Barker AF, Chambers DC, De Soyza A, Dupont LJ, O'Dochartaigh C, van Haren EH, Vidal LO, Welte T, Fox HG, Wu J, Charlton B; B-305 Study Investigators. Inhaled mannitol for non-cystic fibrosis bronchiectasis: a randomised, controlled trial. Thorax. 2014 Dec;69(12):1073-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205587. Epub 2014 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2008
Första postat (Uppskatta)
30 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPM-B-305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .