Manitol inalatório como terapia mucoativa para bronquiectasias
29 de março de 2016 atualizado por: Pharmaxis
: Um estudo de Fase III Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Controlado, Duplo-Cego para Investigar a Segurança e Eficácia do Manitol Inalado Durante 12 Meses no Tratamento da Bronquiectasia.
Não existe terapia padrão-ouro para limpar o muco das vias aéreas de pacientes com bronquiectasia. Embora a rhDNase tenha um papel comprovado no tratamento da fibrose cística (FC), ela falhou em melhorar o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em um estudo de bronquiectasia não FC de curto prazo e demonstrou ser prejudicial após 6 meses de terapia em bronquiectasias não FC, além disso, não tem efeito comprovado na depuração mucociliar. A solução salina hipertônica demonstrou ter um modo de ação comparável ao manitol inalado, mas ainda não foi examinada como uma opção de tratamento de longo prazo na bronquiectasia.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança de 52 semanas de tratamento com manitol inalado em indivíduos com bronquiectasia não fibrocística. Estudos anteriores com manitol inalatório demonstraram melhora na depuração mucociliar; reidratação do muco; melhora da qualidade de vida e sintomas respiratórios em pacientes com bronquiectasia e função pulmonar na fibrose cística. Os resultados deste estudo atual, em combinação com um estudo de 3 meses recentemente concluído, buscam confirmar esses achados iniciais e ampliar as evidências para apoiar seu uso como terapia mucoativa em indivíduos com bronquiectasia.
Nossa hipótese é que o manitol melhorará a saúde geral e a higiene do pulmão por meio da limpeza regular e eficaz da carga de muco. Como consequência da redução da carga de muco e do processo inflamatório, a frequência das exacerbações pulmonares relacionadas à bronquiectasia e a necessidade de tratamento antibiótico relacionado à exacerbação devem cair. Espera-se que os dias no hospital e os custos de cuidados de saúde comunitários mudem de acordo com as melhorias na saúde respiratória.
Finalmente, pretendemos demonstrar que o manitol inalado é seguro e bem tolerado por um período de 52 semanas. Vamos testar essas hipóteses usando manitol 400 mg duas vezes ao dia (BD) contra o controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
485
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH and Co KG
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 4357
- Pneumologisch Studienzentrum
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Buenos Aires, Argentina, CP1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, CP1426ABO
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentina, C1015ABR
- Instituto Argentino de Investigacion Neurologica
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Paraná Entre Ríos
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Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
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Provincia de Buenos Aires
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Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
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Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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Provincia de Cordoba
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Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
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Provincia de Mendoza
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Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Provincia de Santa Fe
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Clinica del Tórax
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000KZD
- Sanatorio Parque
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Provincia de Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Provinica de Buenos Aires
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Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
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San Martin Provincia de Buenos Aires
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Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
- Corporación Médica de General San Martín
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Austrália, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Daws Park, South Australia, Austrália, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Western Hospital
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- The Rooms of Dr C Steinfort
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Bélgica, B-1070
- ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
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Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
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Talca, Chile, 1990
- Hospital Regional de Talca
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Santiago
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Universidad de Chile
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1321
- University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Chest Medicine Clinical Services, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Luke's Hospital
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-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
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Heerlen, Holanda, 6419
- Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
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Alkmaar AM
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Alkmaar, Alkmaar AM, Holanda, 1800
- Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
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Leeuwarden AD
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Leeuwarden, Leeuwarden AD, Holanda, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
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Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Greenlane, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Green Lane Clinical Centre
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 22N
- Aberdeen Royal Infirmary
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Carmarthenshire
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Carmarthen, Carmarthenshire, Reino Unido, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Northern General Hospital
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, Reino Unido, ST16 3SA
- Stafford Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
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Teeside
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Stockton, Teeside, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Vale of Glamorgan
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Cardiff, Vale of Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Birmingam Queen Elizabeth Hospital
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais
- Ter evidência documentada de diagnóstico confirmado de bronquiectasia (não fibrose cística) por tomografia computadorizada (TC), tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) ou broncograma
- Ter entre 18 e 85 anos inclusive, masculino e feminino
- Ter VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) ≥ 40% e ≤85% previsto* e ≥1,0L (*de acordo com as tabelas previstas do NHANES III) medido na visita 0A (V0A)
- Histórico documentado pelo médico de pelo menos 2 exacerbações pulmonares, cada uma exigindo terapia antibiótica, nos últimos 12 meses antes da Visita 0A (V0A) e um total de pelo menos 4 nos últimos 2 anos antes da Visita 0A
- Ter uma pontuação total do SGRQ (questionário respiratório de St George) de ≥30 na Visita 0B (V0B)
- Tiver uma produção de ≥10g de escarro na Visita 0B Ter relatado produção crônica de escarro de ≥1 colher de sopa (15mL) por dia na maioria dos dias nos 3 meses anteriores à Visita 0A
- Ser capaz de realizar todas as técnicas necessárias para medir a função pulmonar
- Ter VEF1 ≥40% previsto* e ≥1,0L (*de acordo com as tabelas previstas do NHANES III 1999) medido em V0B (resultado da linha de base antes da administração do MTT (Teste de Tolerância ao Manitol))
Critério de exclusão
- Sejam investigadores, funcionários diretamente afiliados a este estudo ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- Têm bronquiectasia como consequência de fibrose cística ou lesão endobrônquica focal ou outras causas curáveis (p. aspiração de corpo estranho)
- Ser considerado "doente terminal" ou listado para transplante
- Estar usando solução salina hipertônica nos 14 dias anteriores ao início da Visita 0B ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo
- Já usou anteriormente manitol inalado (Bronchitol) por mais de um dia
- Teve um episódio significativo de hemoptise (>60 mL) nos últimos 6 meses
- Tiveram antibióticos de resgate nas 4 semanas anteriores ao V0B (antibioterapia crônica aceita)
- Ter fumado nos últimos 3 meses e não deve fumar durante a sua participação no estudo
- Teve um infarto do miocárdio nos três meses anteriores à Visita 0A
- Tiveram um acidente vascular cerebral nos três meses anteriores à Visita 0A
- Ter feito cirurgia ocular de grande porte nos três meses anteriores à Visita 0A
- Tiveram grande cirurgia abdominal, torácica ou cerebral nos três meses anteriores à Visita 0A
- Tem um aneurisma cerebral, aórtico ou abdominal conhecido
- Ter tratado ativamente Mycobacterium tuberculosis
- Ter infecção micobacteriana não tuberculosa (NTM) ativamente tratada ou instável ou estar sob consideração para tratamento de MNT nos próximos 12 meses
- Tem aspergilose broncopulmonar alérgica instável (ABPA) que requer terapia com esteroides (dose ≤5mg de esteroides orais em ABPA estável aceito)
- Tem doença pulmonar intersticial em estágio terminal
- Tem malignidade ativa, incluindo melanoma (outros carcinomas de pele isentos). Remissões de qualquer malignidade ≥2 anos também isentas
- Estar amamentando ou grávida, ou planeja engravidar durante o estudo
- Estar usando uma forma não confiável de contracepção (somente mulheres em risco de gravidez)
- Estar participando de outro estudo de medicamento experimental, paralelamente ou dentro de 4 semanas da Visita 0A
- Tem intolerância conhecida ao manitol ou β2-agonistas
- Tem hipertensão descontrolada - por ex. para adultos: pressão arterial sistólica (PA) > 190 e ou PA diastólica > 100
- O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
- Já foi reprovado na triagem para o estudo (exceções - consulte a seção 3.3.2 Critérios de Elegibilidade - Reavaliação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manitol
Manitol inalatório 400mg
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Dose de 400mg de Manitol BD (duas vezes ao dia) por 52 semanas
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Comparador de Placebo: Ao controle
Controle combinado - manitol inalatório 50mg
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Dose de 50mg de Manitol BD (duas vezes ao dia) por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Exacerbações Pulmonares Graduadas
Prazo: 52 semanas
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Uma exacerbação pulmonar graduada foi definida como uma piora nos sinais e sintomas que requerem uma mudança no tratamento (Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER), 2007).
Grau I exigiu 3 sinais e sintomas principais, Grau II 2 sinais e sintomas principais e Grau III 1 principal e um ou mais sinais e sintomas menores.
Os principais sinais e sintomas foram tosse aumentada, volume de escarro ou purulência de escarro.
Menores foram infecção do trato respiratório superior, febre, sibilos aumentados, dispnéia aumentada, aumento da frequência respiratória, aumento da frequência cardíaca > 20% e aumento do mal-estar, fadiga ou letargia.
A taxa é definida como o número de todos os eventos GPE observados em um ano de tratamento
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ) Pontuação Total
Prazo: 52 semanas
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O SGRQ foi coletado no início, semana 6, semana 16, semana 28, semana 40 e semana 52.
A mudança na pontuação total foi calculada a partir da linha de base.
As pontuações totais são uma soma ponderada em todas as perguntas.
As pontuações são expressas como uma porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
A tabela de dados de resultados fornece a pontuação total média bruta em cada visita.
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52 semanas
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Uso de antibiótico prescrito para exacerbações pulmonares tratadas
Prazo: 52 semanas
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Taxa de exacerbações pulmonares graduadas tratadas com antibióticos, usando a mesma definição de exacerbação pulmonar graduada como desfecho primário.
Uma exacerbação pulmonar graduada foi considerada tratada com antibióticos se o uso de antibiótico oral, IV ou inalatório foi registrado relacionado ao evento GPE.
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52 semanas
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Tempo para Exacerbação de Primeiro Grau
Prazo: 52 semanas
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O tempo até a primeira exacerbação graduada é definido como a duração (em meses) desde a data de randomização até o início da primeira EP graduada relatada durante o período de tratamento.
Pacientes sem relato de evento de PE graduado serão censurados na última participação.
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52 semanas
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Duração das Exacerbações Graduadas
Prazo: 52 semanas
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A duração das exacerbações graduais é definida como o número de dias com EP graduada dentro de um ano de tratamento.
Dias médios estimados via modelo binomial negativo com tratamento, região e taxa de exacerbação pulmonar basal como preditores, com log do tempo de acompanhamento como variável de compensação
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52 semanas
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Volume de escarro
Prazo: 52 semanas
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Peso do escarro de 24 horas, medido no início, semana 6, semana 16, semana 28, semana 40, semana 52
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52 semanas
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Pontuações de sonolência diurna
Prazo: 52 semanas
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A pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) foi calculada como a soma das pontuações para cada uma das oito questões individuais, de modo que uma pontuação total de zero representa ausência de sonolência diurna e uma pontuação total de 24 representa o grau máximo de sonolência diurna.
Medido na linha de base, 6 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas, 52 semanas
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52 semanas
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Função Pulmonar - Mudança no VEF1 (Volume Expiratório Forçado em Um Segundo)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Função Pulmonar - Alteração na CVF (Capacidade Vital Forçada)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Função Pulmonar - Mudança em VEF1/FVC
Prazo: 52 semanas
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VEF1 expresso como razão de CVF.
O ponto final é expresso como uma porcentagem, ou seja, FEV1/FVC*100
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52 semanas
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Função Pulmonar - Alteração em FEF25-75 (Fluxo Expiratório Forçado em Média Acima do 25º -75º Percentil de CVF)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Perfil de Segurança - Microbiologia de Escarro
Prazo: 52 semanas
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microbiologia do escarro avaliada como a presença de flora anormal na amostra de escarro coletada em qualquer consulta pós-basal
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52 semanas
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Perfil de Segurança - Química Clínica
Prazo: 52 semanas
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A química clínica foi avaliada como teste de função hepática anormal clinicamente significativo e teste de uréia/eletrólito anormal clinicamente significativo em qualquer ponto após a linha de base.
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52 semanas
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Perfil de Segurança - Hematologia
Prazo: 52 semanas
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hematologia avaliada como hemograma completo anormal clinicamente significativo em qualquer ponto após a linha de base.
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52 semanas
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• (Exploratório) Número de Internações Devido a Exacerbações Pulmonares
Prazo: 52 semanas
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Taxa média de internações (número/ano) resumida e analisada considerando os diferentes tempos de seguimento.
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos relacionados à saúde do tratamento de pacientes com bronquiectasia
Prazo: 52 semanas
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Na presença de um endpoint primário significativo, esses dados deveriam ser derivados usando os dados do estudo juntamente com informações externas (observe que o objetivo principal deste estudo não atingiu significância estatística, os custos relacionados à saúde não foram avaliados)
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52 semanas
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Status de Saúde e Pontuações de Utilidade
Prazo: 52 semanas
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Na presença de um endpoint primário significativo, esses dados deveriam ser derivados dos dados do estudo e informações externas (observe que o objetivo principal deste estudo não atingiu significância estatística, diferenças no estado de saúde e pontuações de utilidade não foram avaliadas)
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52 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQL) e Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) por Grupo de Tratamento Usando Pontuações de Utilidade do Questionário de Índice de Utilidades de Saúde
Prazo: 52 semanas
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Na presença de um endpoint primário significativo, pretendia-se que esses dados fossem derivados usando os dados do estudo e informações externas (observe que o objetivo principal deste estudo não atingiu significância estatística, HRQL e QALYs não foram coletados).
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52 semanas
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Custo-efetividade do tratamento de pacientes com bronquiectasia com manitol inalatório
Prazo: 52 semanas
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Na presença de um endpoint primário significativo, pretendia-se que esses dados fossem derivados usando os dados do estudo e informações externas (observe que, como o objetivo principal deste estudo não atingiu significância estatística, a relação custo-eficácia não foi coletada).
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
- Investigador principal: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
- Investigador principal: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Bautovich G. Inhalation of dry powder mannitol improves clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1843-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9809074.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Young IH. The 24-h effect of mannitol on the clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Chest. 2001 Feb;119(2):414-21. doi: 10.1378/chest.119.2.414.
- Daviskas E, Anderson SD, Gomes K, Briffa P, Cochrane B, Chan HK, Young IH, Rubin BK. Inhaled mannitol for the treatment of mucociliary dysfunction in patients with bronchiectasis: effect on lung function, health status and sputum. Respirology. 2005 Jan;10(1):46-56. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00659.x.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Young IH. Effect of increasing doses of mannitol on mucus clearance in patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):765-72. doi: 10.1183/09031936.00119707. Epub 2007 Dec 5.
- Daviskas E, Anderson SD, Young IH. Inhaled mannitol changes the sputum properties in asthmatics with mucus hypersecretion. Respirology. 2007 Sep;12(5):683-91. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01107.x.
- Daviskas E, Anderson SD. Hyperosmolar agents and clearance of mucus in the diseased airway. J Aerosol Med. 2006 Spring;19(1):100-9. doi: 10.1089/jam.2006.19.100.
- Daviskas E, Robinson M, Anderson SD, Bye PT. Osmotic stimuli increase clearance of mucus in patients with mucociliary dysfunction. J Aerosol Med. 2002 Fall;15(3):331-41. doi: 10.1089/089426802760292681.
- Bilton D, Tino G, Barker AF, Chambers DC, De Soyza A, Dupont LJ, O'Dochartaigh C, van Haren EH, Vidal LO, Welte T, Fox HG, Wu J, Charlton B; B-305 Study Investigators. Inhaled mannitol for non-cystic fibrosis bronchiectasis: a randomised, controlled trial. Thorax. 2014 Dec;69(12):1073-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205587. Epub 2014 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
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- DPM-B-305
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