Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret mannitol som mukoaktiv terapi for bronkiektasi

29. marts 2016 opdateret af: Pharmaxis

: Et fase III multicenter, randomiseret, parallel gruppe, kontrolleret, dobbeltblindt studie til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret mannitol over 12 måneder i behandlingen af ​​bronkiektasi.

Der findes ingen guldstandardbehandling til at fjerne slim fra luftvejene hos patienter med bronkiektasi. Mens rhDNase har en dokumenteret plads i behandlingen af ​​cystisk fibrose (CF), lykkedes det ikke at forbedre forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i et kortvarigt ikke-CF bronkiektasistudie og har vist sig at være skadeligt efter 6 måneders behandling ved non-CF bronkiektasi har det desuden ingen påvist effekt på mucociliær clearance. Hypertonisk saltvand har vist sig at have en virkningsmekanisme, der kan sammenlignes med inhaleret mannitol, men er endnu ikke blevet undersøgt som en langsigtet behandlingsmulighed ved bronkiektasi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​52 ugers behandling med inhaleret mannitol hos personer med ikke-cystisk fibrose bronchiectasis. Tidligere undersøgelser med inhaleret mannitol har vist forbedring i mucociliær clearance; slim rehydrering; forbedring af livskvalitet og luftvejssymptomer hos patienter med bronkiektasi og lungefunktion ved cystisk fibrose. Resultaterne af denne aktuelle undersøgelse i kombination med et nyligt afsluttet 3-måneders studie søger at bekræfte disse tidlige fund og at udvide evidensen til at understøtte dets anvendelse som en mukoaktiv terapi hos personer med bronkiektasi.

Vi antager, at mannitol vil forbedre den generelle sundhed og hygiejne i lungerne gennem regelmæssig og effektiv rensning af slimbelastningen. Som en konsekvens af reduktionen i slimbelastning og inflammatorisk proces, bør hyppigheden af ​​bronkiektasi-relaterede pulmonale eksacerbationer og behovet for eksacerbationsrelateret antibiotikabehandling falde. Udgifterne til hospitals- og sundhedspleje i lokalsamfundet forventes at ændre sig i takt med forbedringer i åndedrætssundheden.

Endelig planlægger vi at demonstrere, at inhaleret mannitol er sikkert og veltolereret over en periode på 52 uger. Vi vil teste disse hypoteser med 400 mg mannitol to gange dagligt (BD) mod kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, CP1426ABO
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentina, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
    • Paraná Entre Ríos
      • Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
    • Provincia de Buenos Aires
      • Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
      • Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
    • Provincia de Mendoza
      • Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Clinica del Tórax
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000KZD
        • Sanatorio Parque
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
    • Provinica de Buenos Aires
      • Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
    • San Martin Provincia de Buenos Aires
      • Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Rooms of Dr C Steinfort
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
  • Chile
      • Talca, Chile, 1990
        • Hospital Regional de Talca
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 22N
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Carmarthenshire
      • Carmarthen, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Northern General Hospital
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Stafford Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Teeside
      • Stockton, Teeside, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Vale of Glamorgan
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Birmingam Queen Elizabeth Hospital
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1321
        • University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419
        • Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
    • Alkmaar AM
      • Alkmaar, Alkmaar AM, Holland, 1800
        • Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
    • Leeuwarden AD
      • Leeuwarden, Leeuwarden AD, Holland, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, New Zealand, 1051
        • Green Lane Clinical Centre
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH and Co KG
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
        • Lungen und Bronchialheikunde
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4357
        • Pneumologisch Studienzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med lokale regler
  2. Har dokumenteret bevis for bekræftet diagnose af (ikke-cystisk fibrose) bronkiektasi ved computertomografi (CT), højopløsnings computertomografi (HRCT) eller bronkogram
  3. Være i alderen 18 - 85 år inklusive, mand og kvinde
  4. Har FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på et sekund) ≥ 40% og ≤85% forudsagt* og ≥1,0L (*ifølge NHANES III forudsagte tabeller) målt ved besøg 0A (V0A)
  5. Kliniker har dokumenteret anamnese med mindst 2 pulmonale eksacerbationer, som hver kræver antibiotikabehandling, i de sidste 12 måneder før besøg 0A (V0A) og i alt mindst 4 i de sidste 2 år før besøg 0A
  6. Har en samlet SGRQ (St. George's respiratoriske spørgeskema)-score på ≥30 ved besøg 0B (V0B)
  7. Har en produktion på ≥ 10 g sputum ved besøg 0B Har rapporteret kronisk sputumproduktion på ≥ 1 spiseskefuld (15 ml) om dagen på de fleste dage i de 3 måneder før besøg 0A
  8. Kunne udføre alle de nødvendige teknikker for at måle lungefunktionen
  9. Få FEV1 ≥40% forudsagt* og ≥1,0L (*ifølge NHANES III 1999 forudsagte tabeller) målt ved V0B (Basislinjeresultat før MTT (Mannitol Tolerance Test) administration)

Eksklusionskriterier

  1. Vær efterforskere, stedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familie. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  2. Har bronkiektasi som følge af cystisk fibrose eller fokal endobronchial læsion eller på anden måde helbredelige årsager (f. fremmedlegemeaspiration)
  3. Blive betragtet som "uhelbredeligt syg" eller opført til transplantation
  4. Brug hypertonisk saltvand i de 14 dage før påbegyndelse af besøg 0B eller derefter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  5. Har tidligere brugt inhaleret mannitol (Bronchitol) i mere end et døgn
  6. Har haft en signifikant episode af hæmotyse (>60 ml) i de foregående 6 måneder
  7. Har haft redningsantibiotika i de 4 uger før V0B (kronisk baggrundsantibiotisk behandling accepteret)
  8. Har røget inden for de sidste 3 måneder og må ikke ryge under deres deltagelse i undersøgelsen
  9. Har haft et myokardieinfarkt i de tre måneder forud for besøg 0A
  10. Har haft en cerebral vaskulær ulykke i de tre måneder forud for besøg 0A
  11. Har haft en større øjenoperation i de tre måneder forud for besøg 0A
  12. Har haft en større abdominal-, bryst- eller hjerneoperation i de tre måneder forud for besøg 0A
  13. Har en kendt cerebral, aorta eller abdominal aneurisme
  14. Har aktivt behandlet Mycobacterium tuberculosis
  15. Har aktivt behandlet eller ustabil ikke-tuberkuløs mykobakteriel (NTM) infektion eller være under overvejelse for NTM-behandling inden for de næste 12 måneder
  16. Har ustabil allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA), der kræver steroidbehandling (≤5mg dosis orale steroider i stabil ABPA accepteret)
  17. Har interstitiel lungesygdom i slutstadiet
  18. Har aktiv malignitet inklusive melanom (andre hudkarcinomer undtaget). Remissioner fra enhver malignitet ≥2 år er også undtaget
  19. Være ammende eller gravid, eller planlægge at blive gravid, mens du er i undersøgelsen
  20. Brug en upålidelig form for prævention (kun kvindelige forsøgspersoner med risiko for graviditet)
  21. Deltage i en anden lægemiddelundersøgelse parallelt med eller inden for 4 uger efter besøg 0A
  22. Har en kendt intolerance over for mannitol eller β2-agonister
  23. Har ukontrolleret hypertension - f.eks. for voksne: systolisk blodtryk (BP) > 190 og eller diastolisk blodtryk > 100
  24. Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre resultater eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  25. Har tidligere været screen failed for undersøgelsen (undtagelser - se afsnit 3.3.2 Kvalifikationskriterier - Genscreening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mannitol
Inhaleret mannitol 400mg
Medicin: Inhaleret mannitol
400 mg dosis Mannitol BD (to gange dagligt) i 52 uger
Placebo komparator: Styring
Matchet kontrol - inhaleret mannitol 50mg
Medicin: Matchet kontrol
50 mg dosis Mannitol BD (to gange dagligt) i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af graduerede lungeeksacerbationer
Tidsramme: 52 uger
En gradueret pulmonal eksacerbation blev defineret som en forværring af tegn og symptomer, der kræver en ændring i behandlingen (Center for Lægemiddelvurdering og Forskning (CDER), 2007). Grad I var påkrævet 3 hovedtegn og symptomer, Grad II 2 hovedtegn og symptomer og Grad III 1 hovedtegn og et eller flere mindre tegn og symptomer. De vigtigste tegn og symptomer var øget hoste, sputumvolumen eller sputumpurulens. Mindre var øvre luftvejsinfektion, feber, øget hvæsende vejrtrækning, øget dyspnø, stigning i respirationsfrekvens, stigning i hjertefrekvens på >20 % og øget utilpashed, træthed eller sløvhed. Rate er defineret som antallet af alle GPE-hændelser observeret i et behandlingsår
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Tidsramme: 52 uger
SGRQ blev indsamlet ved baseline, uge ​​6, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40 og uge 52. Ændring i total score blev beregnet ud fra baseline. Samlede score er en vægtet sum på tværs af alle spørgsmål. Score er udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand. Højere score indikerer lavere livskvalitet. Resultatdatatabel giver den rå gennemsnitlige samlede score ved hvert besøg.
52 uger
Antibiotikabrug ordineret til behandlede pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: 52 uger
Hyppigheden af ​​antibiotikabehandlede graduerede lungeeksacerbationer, der anvender samme definition af en graderet pulmonal eksacerbation som det primære endepunkt. En graderet pulmonal eksacerbation blev anset for at være antibiotisk behandlet, hvis brug af oral, IV eller inhaleret antibiotikabrug blev registreret relateret til GPE-hændelsen.
52 uger
Tid til første gradueret eksacerbation
Tidsramme: 52 uger
Tid til første graduerede eksacerbation er defineret som varigheden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til starten af ​​den første rapporterede graduerede PE i løbet af behandlingsperioden. Patienter uden rapporteret graderet PE-begivenhed vil blive censureret ved sidste deltagelse.
52 uger
Varighed af graderede eksacerbationer
Tidsramme: 52 uger
Varighed af graderede eksacerbationer er defineret som antallet af dage med graderet PE inden for et behandlingsår. Gennemsnitlige dage estimeret via negativ binomial model med behandling, region og baseline pulmonal eksacerbationsrate som forudsigere, med log over opfølgningstid som offset variabel
52 uger
Sputumvolumen
Tidsramme: 52 uger
24 timers sputumvægt, målt ved baseline, uge ​​6, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​52
52 uger
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 52 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score blev beregnet som summen af ​​score for hvert af otte individuelle spørgsmål, således at en total score på nul repræsenterer ingen søvnighed i dagtimerne, og en total score på 24 repræsenterer den maksimale grad af søvnighed i dagtimerne. Målt ved baseline, 6 uger, 16 uger, 28 uger, 40 uger, 52 uger
52 uger
Lungefunktion - Ændring i FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Lungefunktion - Ændring i FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Lungefunktion - Ændring i FEV1/FVC
Tidsramme: 52 uger
FEV1 udtrykt som et forhold mellem FVC. Endpoint er udtrykt som en procentdel, dvs. FEV1/FVC*100
52 uger
Lungefunktion - Ændring i FEF25-75 (Forced Expiratory Flow Rate i gennemsnit over 25. -75. Percentil af FVC)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Sikkerhedsprofil - Sputummikrobiologi
Tidsramme: 52 uger
sputummikrobiologi vurderet som tilstedeværelsen af ​​unormal flora i sputumprøve taget ved ethvert besøg efter baseline
52 uger
Sikkerhedsprofil - Klinisk kemi
Tidsramme: 52 uger
Klinisk kemi blev vurderet som klinisk signifikant abnorm leverfunktionstest og klinisk signifikant abnorm urinstof/elektrolyttest på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline.
52 uger
Sikkerhedsprofil - Hæmatologi
Tidsramme: 52 uger
hæmatologi vurderet som klinisk signifikant abnorm FBC (fuldblodtælling) på ethvert tidspunkt efter baseline.
52 uger
• (Exploratorisk) Antal indlæggelser på grund af lungeforværring
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig antal indlæggelser (antal/år) opsummeret og analyseret for at tage højde for forskellige opfølgningstider.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelaterede omkostninger ved behandling af patienter med bronkiektasi
Tidsramme: 52 uger
I nærværelse af et signifikant primært endepunkt var disse data beregnet til at blive udledt ved hjælp af forsøgsdataene sammen med ekstern information (Bemærk, da det primære formål med denne undersøgelse ikke nåede statistisk signifikans, blev sundhedsrelaterede omkostninger ikke vurderet)
52 uger
Sundhedsstatus og nytteresultater
Tidsramme: 52 uger
Ved tilstedeværelse af et signifikant primært endepunkt var disse data beregnet til at blive afledt af forsøgsdataene og ekstern information (Bemærk, da det primære formål med denne undersøgelse ikke nåede statistisk signifikans, forskelle i sundhedsstatus og nytteresultater blev ikke vurderet)
52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og kvalitetsjusterede leveår (QALYs) efter behandlingsgruppe ved hjælp af hjælperesultater fra spørgeskemaet Health Utilities Index
Tidsramme: 52 uger
I nærværelse af et signifikant primært endepunkt var disse data beregnet til at blive udledt ved hjælp af forsøgsdata og ekstern information (Bemærk, da det primære formål med denne undersøgelse ikke nåede statistisk signifikans, blev HRQL og QALYs ikke indsamlet).
52 uger
Omkostningseffektivitet ved at behandle patienter med bronkiektasi med inhaleret mannitol
Tidsramme: 52 uger
I nærvær af et signifikant primært endepunkt var disse data beregnet til at blive udledt ved hjælp af forsøgsdata og ekstern information (Bemærk, da det primære formål med denne undersøgelse ikke nåede statistisk signifikans, blev omkostningseffektivitet ikke indsamlet).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
  • Ledende efterforsker: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (Skøn)

30. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPM-B-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Inhaleret mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner