기관지 확장증에 대한 점액 활성 치료제로서의 흡입 만니톨
2016년 3월 29일 업데이트: Pharmaxis
: 기관지확장증 치료에서 12개월 동안 흡입된 만니톨의 안전성과 효능을 조사하기 위한 III상 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 통제, 이중 맹검 연구.
기관지확장증 환자의 기도에서 점액을 제거하기 위한 표준 치료법은 없습니다. rhDNase는 낭포성 섬유증(CF) 치료에서 입증된 위치를 가지고 있지만 단기 비CF 기관지확장증 연구에서 1초간 강제 호기량(FEV1)을 개선하는 데 실패했으며 6개월 요법 후에 해로운 것으로 나타났습니다. 비 CF 기관지확장증에서는 또한 점액 섬모 제거에 대해 입증된 효과가 없습니다. Hypertonic saline은 흡입된 만니톨과 유사한 작용 방식을 갖는 것으로 나타났지만 기관지확장증의 장기 치료 옵션으로 아직 검토되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 흡입형 만니톨로 52주 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 흡입된 만니톨을 사용한 이전 연구에서는 점액섬모 청소율이 개선되었음을 입증했습니다. 점액 재수화; 낭포성 섬유증에서 기관지확장증 및 폐기능 환자의 삶의 질 및 호흡기 증상 개선. 최근 완료된 3개월 연구와 결합된 이 현재 연구의 결과는 이러한 초기 발견을 확인하고 기관지확장증 환자에서 점액 활성 요법으로 사용을 뒷받침하는 증거를 확장하고자 합니다.
우리는 만니톨이 정기적이고 효과적인 점액 제거를 통해 폐의 전반적인 건강과 위생을 개선할 것이라고 가정합니다. 점액 부하 및 염증 과정의 감소로 인해 기관지확장증 관련 폐 악화의 빈도와 악화 관련 항생제 치료의 필요성이 감소해야 합니다. 병원 및 지역사회 의료 비용은 호흡기 건강 개선에 따라 변경될 것으로 예상됩니다.
마지막으로, 우리는 흡입된 만니톨이 52주 동안 안전하고 내약성이 우수함을 입증할 계획입니다. 대조군에 대해 매일 2회(BD) 400 mg 만니톨을 사용하여 이러한 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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485
단계
- 3단계
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연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6419
- Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
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Alkmaar AM
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Alkmaar, Alkmaar AM, 네덜란드, 1800
- Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
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Leeuwarden AD
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Leeuwarden, Leeuwarden AD, 네덜란드, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
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Auckland, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Greenlane, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Green Lane Clinical Centre
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH and Co KG
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 4357
- Pneumologisch Studienzentrum
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1321
- University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Hospitals
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Chest Medicine Clinical Services, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Saint Luke's Hospital
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10028
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
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Brussels, 벨기에, B-1070
- ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
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Brussels, 벨기에, B-1200
- Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
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Leuven, 벨기에, B-3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
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Buenos Aires, 아르헨티나, CP1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, CP1426ABO
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, 아르헨티나, C1015ABR
- Instituto Argentino de Investigación Neurológica
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Paraná Entre Ríos
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Entre Rios, Paraná Entre Ríos, 아르헨티나, E3100BHK
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
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Provincia de Buenos Aires
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Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DOH
- Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
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Quilmes, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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Provincia de Cordoba
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Cordoba, Provincia de Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
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Provincia de Mendoza
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Mendoza, Provincia de Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- INSARES
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Provincia de Santa Fe
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Rosario, Provincia de Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- Clinica del Tórax
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Rosario, Provincia de Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Rosario, Provincia de Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZD
- Sanatorio Parque
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Provincia de Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Provinica de Buenos Aires
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Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, 아르헨티나, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
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San Martin Provincia de Buenos Aires
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Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, B1650CSQ
- Corporación Médica de General San Martín
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Aberdeen, 영국, AB25 22N
- Aberdeen Royal Infirmary
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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North Shields, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wrexham, 영국, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Carmarthenshire
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Carmarthen, Carmarthenshire, 영국, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Sheffield Northern General Hospital
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, 영국, ST16 3SA
- Stafford Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
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Teeside
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Stockton, Teeside, 영국, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Vale of Glamorgan
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Cardiff, Vale of Glamorgan, 영국, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Birmingam Queen Elizabeth Hospital
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
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Talca, 칠레, 1990
- Hospital Regional de Talca
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Santiago
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Santiago de Chile, Santiago, 칠레
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago de Chile, Santiago, 칠레
- Universidad de Chile
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, 호주, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Daws Park, South Australia, 호주, 5041
- Repatriation General Hospital
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- The Rooms of Dr C Steinfort
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 현지 규정에 따라 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- CT(컴퓨터 단층촬영), HRCT(고해상도 컴퓨터 단층촬영) 또는 기관지 조영술로 확인된 (비낭포성 섬유증) 기관지확장증 진단의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 18세 - 85세, 남녀 포함
- 방문 0A(V0A)에서 FEV1(1초 간 강제 호기량) ≥ 40% 및 ≤85% 예측* 및 ≥1.0L(*NHANES III 예측 표에 따라) 측정
- 임상의는 방문 0A(V0A) 전 지난 12개월 동안 및 방문 0A 전 지난 2년 동안 총 4회 이상 각각 항생제 요법을 필요로 하는 최소 2회의 폐 악화의 병력을 문서화했습니다.
- 방문 0B(V0B)에서 총 SGRQ(세인트 조지 호흡기 설문지) 점수가 30 이상이어야 합니다.
- 방문 0B에서 ≥10g의 객담 생성 방문 0A 이전 3개월 동안 대부분의 날에 하루에 ≥1 테이블스푼(15mL)의 만성 객담 생성을 보고했습니다.
- 폐 기능을 측정하는 데 필요한 모든 기술을 수행할 수 있어야 합니다.
- V0B에서 측정된 FEV1 ≥40% 예측* 및 ≥1.0L(*NHANES III 1999 예측 테이블에 따름)(MTT(만니톨 내성 테스트) 투여 전 기준선 결과)
제외 기준
- 조사자, 이 연구와 직접 관련된 사이트 직원 또는 직계 가족이어야 합니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 낭포성 섬유증 또는 국소 기관지내 병변 또는 기타 치료 가능한 원인(예: 이물질 흡인)
- "말기 질환"으로 간주되거나 이식 대상으로 등록됨
- 방문 0B를 시작하기 전 14일 동안 또는 연구 동안 언제든지 고장 식염수를 사용하는 것
- 이전에 하루 이상 흡입 만니톨(브론치톨)을 사용한 적이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 상당한 객혈(>60mL) 에피소드가 있었습니다.
- V0B 이전 4주 동안 응급 항생제를 투여받았습니다(만성 배경 항생제 치료 허용됨).
- 지난 3개월 이내에 담배를 피웠으며 연구 참여 기간 동안 담배를 피우지 않아야 합니다.
- 방문 0A 이전 3개월 동안 심근 경색이 있었습니다.
- 방문 0A 이전 3개월 동안 뇌혈관 사고를 당한 적이 있음
- 방문 0A 이전 3개월 동안 주요 안과 수술을 받은 경우
- 방문 0A 이전 3개월 동안 주요 복부, 흉부 또는 뇌 수술을 받았음
- 뇌, 대동맥 또는 복부 동맥류가 알려진 경우
- Mycobacterium tuberculosis를 적극적으로 치료함
- 적극적으로 치료 중이거나 불안정한 비결핵 마이코박테리아(NTM) 감염이 있거나 향후 12개월 이내에 NTM 치료를 고려 중입니다.
- 스테로이드 요법이 필요한 불안정한 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)이 있는 경우(안정적인 ABPA에서 ≤5mg 용량의 경구 스테로이드가 허용됨)
- 말기 간질성 폐질환이 있는 경우
- 흑색종을 포함한 활동성 악성 종양이 있는 경우(다른 피부 암종은 면제됨). 2년 이상 경과한 모든 악성 종양의 관해도 면제됨
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 사람
- 신뢰할 수 없는 형태의 피임법을 사용하는 경우(임신 위험이 있는 여성 피험자만 해당)
- 방문 0A와 병행하거나 4주 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여해야 합니다.
- 만니톨 또는 β2-효능제에 대해 알려진 불내증이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우 - 예. 성인: 수축기 혈압(BP) > 190 및/또는 이완기 혈압 > 100
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 결과를 혼란스럽게 하거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
- 이전에 연구에 대한 선별 실패(예외 - 섹션 3.3.2 참조) 자격 기준 - 재심사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 만니톨
흡입 만니톨 400mg
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52주 동안 만니톨 BD 400mg 용량(1일 2회)
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위약 비교기: 제어
일치 대조군 - 흡입된 만니톨 50mg
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52주 동안 만니톨 BD 50mg 용량(1일 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계적 폐악화율
기간: 52주
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단계적 폐 악화는 치료의 변화가 필요한 징후 및 증상의 악화로 정의되었습니다(Center for Drug Evaluation and Research(CDER), 2007).
등급 I은 3개의 주요 징후 및 증상, 등급 II 2개의 주요 징후 및 증상 및 등급 III 1개의 주요 징후 및 하나 이상의 경미한 징후 및 증상이 필요했습니다.
주요 징후 및 증상은 기침, 가래 부피 또는 가래 화농성 증가였습니다.
경미한 증상은 상기도 감염, 발열, 쌕쌕거림 증가, 호흡곤란 증가, 호흡수 증가, 심박수 >20% 증가, 권태감, 피로 또는 기면증 증가였습니다.
비율은 한 치료 연도에 관찰된 모든 GPE 사건의 수로 정의됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수로 측정한 삶의 질
기간: 52주
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SGRQ는 기준선, 6주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 수집되었습니다.
총 점수의 변화는 기준선에서 계산되었습니다.
총점은 모든 질문에 대한 가중 합계입니다.
점수는 전체 장애의 백분율로 표시되며 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
결과 데이터 표는 각 방문에서 원시 평균 총 점수를 제공합니다.
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52주
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치료된 폐 악화에 대해 처방된 항생제 사용
기간: 52주
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등급별 폐악화의 동일한 정의를 1차 평가변수로 사용한 항생제 치료 등급별 폐악화 비율.
GPE 사건과 관련하여 경구, IV 또는 흡입 항생제 사용이 기록된 경우 단계적 폐 악화는 항생제 치료로 간주되었습니다.
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52주
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1등급 악화까지의 시간
기간: 52주
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1단계 악화까지의 시간은 치료 중 기간 동안 무작위 배정 날짜부터 처음 보고된 1단계 PE 시작까지의 기간(월)으로 정의됩니다.
등급별 PE 이벤트가 보고되지 않은 환자는 마지막 참여 시 검열됩니다.
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52주
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단계적 악화 기간
기간: 52주
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단계적 악화 기간은 1 치료 연도 내에 단계적 PE가 발생한 일수로 정의됩니다.
오프셋 변수로 후속 시간의 로그를 사용하여 예측 변수로 치료, 지역 및 기저선 폐 악화율을 사용하여 음의 이항 모델을 통해 추정된 평균 일수
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52주
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객담량
기간: 52주
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기준선에서 측정된 24시간 가래 무게, 6주, 16주, 28주, 40주, 52주
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52주
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주간 졸음 점수
기간: 52주
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ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수는 8개 문항 각각의 점수를 합산하여 총점이 0점인 경우 주간 졸림이 없음을, 총점 24점이 주간 졸음의 최대 정도를 의미한다.
베이스라인, 6주, 16주, 28주, 40주, 52주에 측정
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52주
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폐 기능 - FEV1의 변화(1초간 강제 호기량)
기간: 52주
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52주
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폐 기능 - FVC(강제 폐활량)의 변화
기간: 52주
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52주
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폐 기능 - FEV1/FVC의 변화
기간: 52주
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FEV1은 FVC의 비율로 표시됩니다.
종점은 FEV1/FVC*100과 같이 백분율로 표시됩니다.
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52주
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폐 기능 - FEF25-75의 변화(FVC의 25-75번째 백분위수에 걸쳐 평균 강제 호기 유량)
기간: 52주
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52주
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안전성 프로필 - 객담 미생물학
기간: 52주
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임의의 기준선 방문 이후에 채취한 객담 샘플에서 비정상 세균총의 존재로 평가된 객담 미생물학
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52주
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안전성 프로필 - 임상 화학
기간: 52주
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임상 화학은 기준선 이후 임의의 시점에서 임상적으로 유의한 비정상적인 간 기능 검사 및 임상적으로 유의한 비정상적인 요소/전해질 검사로 평가되었습니다.
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52주
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안전성 프로필 - 혈액학
기간: 52주
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기준선 이후 임의의 시점에서 임상적으로 유의미한 비정상 FBC(전혈구수)로 평가된 혈액학.
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52주
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• (탐구적) 폐악화로 인한 입원 건수
기간: 52주
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평균 입원율(연도/횟수)은 다양한 추적 시간을 고려하여 요약 및 분석되었습니다.
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장증 환자 치료의 건강 관련 비용
기간: 52주
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중요한 1차 평가변수가 있는 경우, 이러한 데이터는 외부 정보와 함께 시험 데이터를 사용하여 도출하도록 의도되었습니다(이 연구의 1차 목표는 통계적으로 유의하지 않았으며 건강 관련 비용은 평가되지 않았습니다).
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52주
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건강 상태 및 유틸리티 점수
기간: 52주
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중요한 1차 평가변수가 있는 경우, 이러한 데이터는 시험 데이터 및 외부 정보에서 파생되도록 의도되었습니다.
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52주
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건강 효용 지수 설문지의 효용 점수를 사용한 치료군별 건강 관련 삶의 질(HRQL) 및 삶의 질(QALY)
기간: 52주
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중요한 1차 평가변수가 있는 경우, 이러한 데이터는 시험 데이터와 외부 정보를 사용하여 도출되었습니다(이 연구의 1차 목적이 통계적 유의성에 도달하지 않았으므로 HRQL 및 QALY는 수집되지 않았습니다).
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52주
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흡입 만니톨을 사용한 기관지확장증 환자 치료의 비용 효율성
기간: 52주
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중요한 1차 평가변수가 있는 경우, 이러한 데이터는 시험 데이터와 외부 정보를 사용하여 도출되었습니다(이 연구의 1차 목적이 통계적 유의성에 도달하지 않았으므로 비용 효율성이 수집되지 않았음에 유의하십시오).
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
- 수석 연구원: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
- 수석 연구원: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Bautovich G. Inhalation of dry powder mannitol improves clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1843-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9809074.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Young IH. The 24-h effect of mannitol on the clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Chest. 2001 Feb;119(2):414-21. doi: 10.1378/chest.119.2.414.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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흡입 만니톨에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한