Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált mannit nyálkahártya-terápiaként a bronchiectasia kezelésére

2016. március 29. frissítette: Pharmaxis

: III. fázisú multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált, kettős vak vizsgálat az inhalált mannit biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára 12 hónapon át a bronchiectasis kezelésében.

A bronchiectasisban szenvedő betegek légutak nyálkahártyájának eltávolítására nem létezik arany standard terápia. Míg az rhDNáz bizonyítottan megállja a helyét a cisztás fibrózis (CF) kezelésében, egy rövid távú non-CF bronchiectasis vizsgálatban nem tudta javítani az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1), és 6 hónapos kezelés után károsnak bizonyult. nem CF bronchiectasisban, ráadásul nincs bizonyított hatása a mukociliáris clearance-re. Kimutatták, hogy a hipertóniás sóoldat az inhalált mannithoz hasonló hatásmechanizmussal rendelkezik, de még nem vizsgálták, mint hosszú távú kezelési lehetőséget bronchiectasisban.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az 52 hetes inhalációs mannitos kezelés hatékonyságát és biztonságosságát nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél. Az inhalált mannittal végzett korábbi vizsgálatok a mukociliáris clearance javulását mutatták ki; nyálka rehidratálása; az életminőség és a légúti tünetek javulása bronchiectasisban és cisztás fibrózisban szenvedő tüdőfunkcióban szenvedő betegeknél. A jelenlegi vizsgálat eredményei egy nemrégiben befejezett 3 hónapos vizsgálattal kombinálva igyekszik megerősíteni ezeket a korai eredményeket, és kiterjeszteni a bizonyítékokat, hogy alátámasszák a hörghurutban szenvedő betegek mukoaktív terápiaként való alkalmazását.

Feltételezzük, hogy a mannit javítja a tüdő általános egészségi állapotát és higiéniáját a nyálkahártya rendszeres és hatékony tisztítása révén. A nyálkaterhelés és a gyulladásos folyamatok csökkenése következtében csökkennie kell a bronchiectasishoz kapcsolódó tüdőexacerbációk gyakoriságának és az exacerbációhoz kapcsolódó antibiotikum kezelés szükségességének. A kórházi napok és a közösségi egészségügyi ellátás költségei várhatóan változni fognak a légúti egészség javulásával összhangban.

Végül azt tervezzük, hogy demonstráljuk, hogy az inhalált mannit biztonságos és jól tolerálható egy 52 hetes időszakban. Ezeket a hipotéziseket naponta kétszer 400 mg mannittal (BD) teszteljük a kontroll ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

485

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, CP1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, CP1426ABO
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentína, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica
    • Paraná Entre Ríos
      • Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentína, E3100BHK
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
    • Provincia de Buenos Aires
      • Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentína, B1602DOH
        • Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
      • Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentína, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
    • Provincia de Mendoza
      • Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentína, S2000DBS
        • Clinica del Tórax
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentína, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentína, S2000KZD
        • Sanatorio Parque
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentína, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
    • Provinica de Buenos Aires
      • Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentína, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
    • San Martin Provincia de Buenos Aires
      • Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentína, B1650CSQ
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Ausztrália, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Western Hospital
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • The Rooms of Dr C Steinfort
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
      • Brussels, Belgium, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
  • Chile
      • Talca, Chile, 1990
        • Hospital Regional de Talca
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 22N
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wrexham, Egyesült Királyság, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Carmarthenshire
      • Carmarthen, Carmarthenshire, Egyesült Királyság, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Sheffield Northern General Hospital
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST16 3SA
        • Stafford Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Teeside
      • Stockton, Teeside, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Vale of Glamorgan
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Birmingam Queen Elizabeth Hospital
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-1321
        • University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Pulmonary Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia, 6419
        • Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
    • Alkmaar AM
      • Alkmaar, Alkmaar AM, Hollandia, 1800
        • Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
    • Leeuwarden AD
      • Leeuwarden, Leeuwarden AD, Hollandia, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
  • Németország
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH and Co KG
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53123
        • Lungen und Bronchialheikunde
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 4357
        • Pneumologisch Studienzentrum
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Új Zéland, 1051
        • Green Lane Clinical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A helyi előírásoknak megfelelően írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  2. Dokumentált bizonyítéka van a (nem cisztás fibrózis) bronchiectasis diagnosztizálására számítógépes tomográfiával (CT), nagy felbontású számítógépes tomográfiával (HRCT) vagy bronchogrammal
  3. Legyen 18-85 év közötti, férfi és nő
  4. A FEV1 (Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt) ≥ 40% és ≤85% előrejelzett* és ≥1,0 ​​L (*az NHANES III előrejelzett táblázatai szerint) a 0A látogatáskor mérve (V0A)
  5. A klinikus dokumentált legalább 2 tüdőexacerbáció kórelőzménye, amelyek mindegyike antibiotikus kezelést igényel a 0A (V0A) látogatást megelőző elmúlt 12 hónapban, és összesen legalább 4 a 0A látogatást megelőző 2 évben
  6. Az SGRQ (St George's légzési kérdőív) összpontszáma ≥30 a 0B látogatáskor (V0B)
  7. ≥10 g köpet termelése a 0B. látogatáskor. A 0A. látogatást megelőző 3 hónapban a napok többségén napi ≥1 evőkanál (15 ml) krónikus köpettermelésről számoltak be
  8. Legyen képes a tüdőfunkció méréséhez szükséges összes technikát elvégezni
  9. A FEV1 ≥40% előrejelzett* és ≥1,0L (*az NHANES III 1999 előrejelzett táblázatai szerint) a V0B-n (az MTT (mannit tolerancia teszt) beadása előtti kiindulási eredmény) mérve.

Kizárási kritériumok

  1. Legyenek nyomozók, a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló helyszíni személyzet vagy közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiailag, akár jogilag örökbe fogadott.
  2. Cisztás fibrózis vagy fokális endobronchiális lézió vagy más módon gyógyítható okok következtében kialakuló bronchiectasisban szenved (pl. idegentest aspiráció)
  3. „véglegesen betegnek” kell tekinteni, vagy átültetésre kerül sor
  4. Használjon hipertóniás sóoldatot a 0B látogatás megkezdése előtti 14 napon, vagy azt követően a vizsgálat során bármikor
  5. Korábban több mint egy napig használt inhalációs mannitot (Bronchitol).
  6. Jelentős hemoptysis epizódja volt (>60 ml) az elmúlt 6 hónapban
  7. mentő antibiotikumot kapott a V0B-t megelőző 4 hétben (krónikus háttér antibiotikum terápia elfogadott)
  8. Az elmúlt 3 hónapban dohányoztak, és nem dohányozhatnak a vizsgálatban való részvételük alatt
  9. Szívinfarktuson esett át a 0A látogatást megelőző három hónapban
  10. A 0A látogatást megelőző három hónapban agyi érbalesetet szenvedett
  11. A 0A látogatást megelőző három hónapban jelentős szemműtéten esett át
  12. Hasi, mellkasi vagy agyműtéten esett át a 0A látogatást megelőző három hónapban
  13. Ismert agyi, aorta- vagy hasi aneurizmája van
  14. Aktívan kezelték a Mycobacterium tuberculosis-t
  15. Aktívan kezelt vagy instabil non-tuberculous mycobacteriális (NTM) fertőzése van, vagy fontolóra veszi az NTM-kezelést a következő 12 hónapban
  16. Instabil allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban (ABPA) szenved, amely szteroidterápiát igényel (≤5 mg dózisú orális szteroidok stabil ABPA-ban elfogadott)
  17. Végstádiumú intersticiális tüdőbetegsége van
  18. Aktív rosszindulatú daganata van, beleértve a melanomát (más bőrkarcinómák kivételével). A 2 év feletti rosszindulatú daganatok remissziói szintén mentesülnek
  19. Legyen szoptat vagy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  20. Megbízhatatlan fogamzásgátlási formát használ (csak olyan nőknél, akiknél fennáll a terhesség kockázata)
  21. Vegyen részt egy másik gyógyszervizsgálatban, a 0A látogatással párhuzamosan vagy azt követő 4 héten belül
  22. Mannit- vagy β2-agonistákkal szembeni ismert intoleranciája van
  23. Kontrollálatlan magas vérnyomása van – pl. felnőtteknél: szisztolés vérnyomás (BP) > 190 és/vagy diasztolés vérnyomás > 100
  24. Az alanynak olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja az eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a páciens vizsgálatban való részvételét
  25. Korábban sikertelen volt a vizsgálat során (kivételek – lásd a 3.3.2. pontot). Alkalmassági feltételek – Újraellenőrzés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mannit
Inhalációs mannit 400 mg
Drog: Belélegzett mannit
400 mg Mannit BD adag (naponta kétszer) 52 hétig
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Megfelelő kontroll - inhalációs mannit 50 mg
Drog: Illesztett vezérlés
50 mg Mannit BD adag (naponta kétszer) 52 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokozatos pulmonalis exacerbációk aránya
Időkeret: 52 hét
A fokozatos pulmonalis exacerbációt a kezelés megváltoztatását igénylő jelek és tünetek rosszabbodásaként határozták meg (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007). Az I. fokozatú 3 fő jel és tünet, a II. fokozat 2 fő jel és tünet, valamint a III. 1. fokozat fő és egy vagy több kisebb jel és tünet. A fő jelek és tünetek a fokozott köhögés, a köpet mennyisége vagy a köpet gennyese volt. Kisebbek voltak a felső légúti fertőzések, láz, fokozott sípoló légzés, fokozott légszomj, szapora légzésszám, több mint 20%-os szívfrekvencia-növekedés és fokozott rossz közérzet, fáradtság vagy letargia. Az arány az egy kezelési évben megfigyelt összes GPE esemény száma
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszáma alapján
Időkeret: 52 hét
Az SGRQ-t az alapvonalon, a 6., a 16., a 28., a 40. és az 52. héten gyűjtöttük össze. Az összpontszám változását az alapvonaltól számítottuk. Az összpontszám az összes kérdés súlyozott összege. A pontszámok az általános károsodás százalékában vannak kifejezve, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti. A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek. Az eredményadatok táblázata az egyes látogatások nyers átlagos összpontszámát adja meg.
52 hét
Kezelt pulmonalis exacerbációk esetén felírt antibiotikum-használat
Időkeret: 52 hét
Antibiotikummal kezelt fokozatos pulmonalis exacerbációk aránya, a fokozatos pulmonalis exacerbáció ugyanazt a definícióját alkalmazva, mint az elsődleges végpont. A fokozatos pulmonalis exacerbációt akkor tekintették antibiotikum kezelésnek, ha orális, IV vagy inhalációs antibiotikum-használatot regisztráltak a GPE eseménnyel kapcsolatban.
52 hét
Az első fokozatú exacerbáció ideje
Időkeret: 52 hét
Az első fokozatos exacerbációig eltelt idő a randomizáció dátumától az első bejelentett fokozatos PE kezdetéig tartó időtartam (hónapokban) a kezelési időszak alatt. Azokat a betegeket, akik nem jelentettek minősített testnevelési eseményt, az utolsó részvételkor cenzúrázzák.
52 hét
A fokozatos exacerbációk időtartama
Időkeret: 52 hét
A fokozatos exacerbációk időtartamát a fokozatos PE-vel töltött napok száma jelenti egy kezelési éven belül. A negatív binomiális modell alapján becsült átlagos napok száma, a kezelés, a régió és a pulmonalis exacerbáció kiindulási aránya prediktorként, a követési idő logaritmusa pedig az eltolási változó
52 hét
Köpet térfogata
Időkeret: 52 hét
24 órás köpettömeg, kiinduláskor mérve, 6. hét, 16. hét, 28. hét, 40. hét, 52. hét
52 hét
Nappali álmossági pontszámok
Időkeret: 52 hét
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámát a nyolc egyedi kérdés mindegyikének pontszámainak összegeként számítottuk ki, így a nullás összpontszám azt jelenti, hogy nincs nappali álmosság, a 24-es összpontszám pedig a nappali álmosság maximális mértékét. Kiinduláskor mérve, 6 hét, 16 hét, 28 hét, 40 hét, 52 hét
52 hét
Tüdőfunkció – FEV1 változás (kényszer kilégzési térfogat egy másodperc alatt)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Tüdőfunkció – FVC (kényszerített életkapacitás) változása
Időkeret: 52 hét
52 hét
Tüdőfunkció – FEV1/FVC változás
Időkeret: 52 hét
FEV1 az FVC arányában kifejezve. A végpont százalékban van kifejezve, azaz FEV1/FVC*100
52 hét
Tüdőfunkció – Változás a FEF25-75-ben (a kényszerkilégzési áramlási sebesség átlagosan az FVC 25-75 százaléka felett)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Biztonsági profil – Köpetmikrobiológia
Időkeret: 52 hét
a köpet mikrobiológiai vizsgálata a kóros flóra jelenléteként értékelhető bármely kiindulási vizit után vett köpetmintában
52 hét
Biztonsági profil – Klinikai kémia
Időkeret: 52 hét
A klinikai kémiát klinikailag szignifikáns kóros májfunkciós tesztként és klinikailag szignifikáns kóros karbamid/elektrolit tesztként értékelték a kiindulási állapotot követő bármely ponton.
52 hét
Biztonsági profil – Hematológia
Időkeret: 52 hét
a hematológiai vizsgálatot klinikailag szignifikáns kóros FBC-nek (teljes vérképnek) értékelték az alapvonal utáni bármely ponton.
52 hét
• Tüdő exacerbáció miatti kórházi kezelések (feltáró) száma
Időkeret: 52 hét
A kórházi kezelések átlagos arányát (szám/év) összegeztük és elemeztük az eltérő követési idők figyelembevételével.
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bronchiectasisban szenvedő betegek kezelésének egészséggel kapcsolatos költségei
Időkeret: 52 hét
Jelentős elsődleges végpont jelenléte esetén ezeket az adatokat a vizsgálati adatok és külső információk felhasználásával kívánták származtatni (Megjegyzés, mivel a vizsgálat elsődleges célja nem érte el a statisztikai szignifikanciát, az egészséggel kapcsolatos költségeket nem értékelték)
52 hét
Egészségi állapot és hasznossági pontszámok
Időkeret: 52 hét
Szignifikáns elsődleges végpont jelenlétében ezeket az adatokat a kísérleti adatokból és a külső információkból kellett származtatni (megjegyzendő, hogy a vizsgálat elsődleges célja nem érte el a statisztikai szignifikanciát, az egészségi állapot és a hasznossági pontszámok közötti különbségeket nem értékelték)
52 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) és a minőséggel korrigált életévek (QALY) kezelési csoportonként az egészségügyi közszolgáltatási index kérdőívének hasznossági pontszámai alapján
Időkeret: 52 hét
Szignifikáns elsődleges végpont jelenléte esetén ezeket az adatokat a vizsgálati adatok és külső információk felhasználásával kívánták származtatni (megjegyzendő, hogy a vizsgálat elsődleges célja nem érte el a statisztikai szignifikanciát, a HRQL-t és a QALY-kat nem gyűjtötték).
52 hét
Bronchiectasisban szenvedő betegek inhalációs mannittal történő kezelésének költséghatékonysága
Időkeret: 52 hét
Szignifikáns elsődleges végpont jelenlétében ezeket az adatokat a kísérleti adatok és külső információk felhasználásával kívánták származtatni (Megjegyzés, mivel a vizsgálat elsődleges célja nem érte el a statisztikai szignifikanciát, a költséghatékonyságot nem gyűjtötték).
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmaxis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
  • Kutatásvezető: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
  • Kutatásvezető: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPM-B-305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett mannit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel