Inhaloitava mannitoli mukoaktiivisena hoitona keuhkoputkentulehdukseen
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pharmaxis
: Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus inhaloidun mannitolin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yli 12 kuukauden ajan keuhkoputkentulehdusten hoidossa.
Ei ole olemassa kultaista standardihoitoa liman poistamiseksi hengitysteistä potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. Vaikka rhDNaasilla on todistettu paikka kystisen fibroosin (CF) hoidossa, se ei onnistunut parantamaan pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) lyhytaikaisessa ei-CF-keuhkoputkentulehdustutkimuksessa, ja sen on osoitettu olevan haitallinen 6 kuukauden hoidon jälkeen. ei-CF-keuhkoputkentulehduksessa, lisäksi sillä ei ole todistettua vaikutusta mukosiliaariseen puhdistumaan. Hypertonisella suolaliuoksella on osoitettu olevan verrattavissa inhaloitavan mannitolin vaikutustapa, mutta sitä ei ole vielä tutkittu pitkän aikavälin hoitovaihtoehtona keuhkoputkentulehdusten hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 52 viikon inhaloitavalla mannitolihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi. Aiemmat tutkimukset inhaloitavalla mannitolilla ovat osoittaneet limakalvopuhdistuman paranemisen; liman nesteytys; elämänlaadun ja hengitystieoireiden paraneminen potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus ja keuhkotoiminta kystisessä fibroosissa. Tämän nykyisen tutkimuksen tulokset yhdistettynä äskettäin päättyneeseen 3 kuukautta kestäneeseen tutkimukseen pyrkivät vahvistamaan nämä varhaiset löydökset ja laajentamaan näyttöä tukemaan sen käyttöä mukoaktiivisena hoitona potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Oletamme, että mannitoli parantaa keuhkojen yleistä terveyttä ja hygieniaa säännöllisen ja tehokkaan limakuorman poistamisen avulla. Limakuorman ja tulehdusprosessin vähenemisen seurauksena keuhkoputkentulehdusten aiheuttamien keuhkojen pahenemisvaiheiden esiintymistiheyden ja pahenemiseen liittyvän antibioottihoidon tarpeen pitäisi laskea. Sairaalapäivien ja paikallisten terveydenhuollon kustannusten odotetaan muuttuvan hengityselinten terveyden paranemisen myötä.
Lopuksi aiomme osoittaa, että inhaloitava mannitoli on turvallinen ja hyvin siedetty 52 viikon ajan. Testaamme näitä hypoteeseja käyttämällä 400 mg mannitolia kahdesti päivässä (BD) kontrollia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419
- Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
-
-
Alkmaar AM
-
Alkmaar, Alkmaar AM, Alankomaat, 1800
- Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
-
-
Leeuwarden AD
-
Leeuwarden, Leeuwarden AD, Alankomaat, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, CP1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, CP1426ABO
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentiina, C1015ABR
- Instituto Argentino de Investigación Neurológica
-
-
Paraná Entre Ríos
-
Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentiina, E3100BHK
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentiina, B1602DOH
- Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
-
Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Provincia de Cordoba
-
Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
-
Provincia de Mendoza
-
Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- INSARES
-
-
Provincia de Santa Fe
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
- Clinica del Tórax
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentiina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentiina, S2000KZD
- Sanatorio Parque
-
-
Provincia de Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentiina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
Provinica de Buenos Aires
-
Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentiina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
-
-
San Martin Provincia de Buenos Aires
-
Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentiina, B1650CSQ
- Corporación Médica de General San Martín
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Daws Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- The Rooms of Dr C Steinfort
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
-
-
-
-
-
Talca, Chile, 1990
- Hospital Regional de Talca
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Universidad de Chile
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie GmbH and Co KG
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 4357
- Pneumologisch Studienzentrum
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1640
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Green Lane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 22N
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Carmarthenshire
-
Carmarthen, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Northern General Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
- Stafford Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
-
Teeside
-
Stockton, Teeside, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Vale of Glamorgan
-
Cardiff, Vale of Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Birmingam Queen Elizabeth Hospital
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1321
- University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Chest Medicine Clinical Services, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
- Sinulla on dokumentoitu näyttö (ei-kystisen fibroosin) bronkiektaasin vahvistetusta diagnoosista tietokonetomografialla (CT), korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) tai bronkiogrammilla
- Olla 18-85-vuotiaat, mies ja nainen
- FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) ≥ 40 % ja ≤ 85 % ennustettu* ja ≥1,0 L (*NHANES III:n ennustetaulukoiden mukaan) mitattuna käynnillä 0A (V0A)
- Kliinikko dokumentoi vähintään 2 antibioottihoitoa vaativaa keuhkojen pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 0A (V0A) ja yhteensä vähintään 4 viimeisten 2 vuoden aikana ennen käyntiä 0A
- Sinulla on SGRQ (St Georgen hengityskyselylomake) kokonaispistemäärä ≥30 vierailulla 0B (V0B)
- ≥10 g ysköstä käynnin 0B aikana. Olet ilmoittanut kroonisesta ysköksen erittymisestä ≥1 ruokalusikallista (15 ml) päivässä suurimman osan päivistä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 0A
- Pystyy suorittamaan kaikki keuhkojen toiminnan mittaamiseen tarvittavat tekniikat
- Onko FEV1 ≥40 % ennustettu* ja ≥1,0 L (*NHANES III 1999 ennustetaulukoiden mukaan) mitattuna V0B:ssä (perustulos ennen MTT:n (mannitolitoleranssitestin) antamista)
Poissulkemiskriteerit
- Olkaa tutkijoita, tähän tutkimukseen suoraan liittyvää työpaikan henkilökuntaa tai heidän lähiomaisiaan. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologisesti tai laillisesti adoptoitu.
- Sinulla on keuhkoputkentulehdus kystisen fibroosin tai fokaalisen endobronkiaalisen vaurion seurauksena tai muuten parannettavissa olevista syistä (esim. vieraan ruumiin aspiraatio)
- Pidetään "parantavasti sairaana" tai siirrettäväksi
- Käytä hypertonista suolaliuosta 14 päivän aikana ennen käynnin 0B aloittamista tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Olet aiemmin käyttänyt inhaloitavaa mannitolia (Bronchitol) yli vuorokauden
- Sinulla on ollut merkittävä hemoptysis (> 60 ml) viimeisen 6 kuukauden aikana
- olet saanut pelastusantibiootteja 4 viikkoa ennen V0B:tä (krooninen taustaantibioottihoito hyväksytty)
- ovat tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana, eivätkä saa tupakoida tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Sinulla on ollut sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 0A
- On ollut aivoverisuonionnettomuus kolmen kuukauden aikana ennen vierailua 0A
- Sinulla on ollut suuri silmäleikkaus kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 0A
- Sinulle on tehty suuri vatsa-, rinta- tai aivoleikkaus kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 0A
- Sinulla on tunnettu aivo-, aortan- tai vatsan aneurysma
- Hoitanut aktiivisesti Mycobacterium tuberculosis -bakteeria
- sinulla on aktiivisesti hoidettu tai epästabiili ei-tuberkuloottinen mykobakteeri (NTM) infektio tai harkitsee NTM-hoitoa seuraavien 12 kuukauden aikana
- sinulla on epästabiili allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA), joka vaatii steroidihoitoa (≤5 mg oraalisia steroideja vakaassa ABPA:ssa hyväksytty)
- Onko sinulla loppuvaiheen interstitiaalinen keuhkosairaus
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien melanooma (muut ihokarsinoomat vapautettu). Myös kaikki ≥2 vuotta kestäneet pahanlaatuiset kasvaimet ovat vapautettuja
- Ole imettävä tai raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Käytä epäluotettavaa ehkäisyä (vain naishenkilöt, joilla on raskauden riski)
- Osallistua toiseen lääketutkimukseen, joka on samaan aikaan kuin käynti 0A tai neljän viikon sisällä siitä
- Sinulla on tunnettu intoleranssi mannitolia tai β2-agonisteja kohtaan
- Sinulla on hallitsematon verenpainetauti - esim. aikuiset: systolinen verenpaine (BP) > 190 ja/tai diastolinen verenpaine > 100
- Tutkittavalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
- Aiemmin seulonta epäonnistunut tutkimuksessa (poikkeukset - katso kohta 3.3.2 Kelpoisuusehdot – uudelleentarkastus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mannitoli
Inhaloitava mannitoli 400mg
|
400 mg:n annos Mannitoli BD:tä (kahdesti päivässä) 52 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Sopiva kontrolli - inhaloitava mannitoli 50 mg
|
50 mg:n annos Mannitoli BD:tä (kahdesti päivässä) 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astettujen keuhkojen pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Asteittainen keuhkojen paheneminen määriteltiin hoidon muuttamista vaativien merkkien ja oireiden pahenemiseksi (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007).
Asteen I vaadittiin kolmea päämerkkiä ja -oiretta, asteen II 2 pääoiretta ja asteen III 1 pääasiallista ja yhtä tai useampaa vähäistä oiretta.
Tärkeimmät merkit ja oireet olivat lisääntynyt yskä, ysköksen määrä tai ysköksen märkivä määrä.
Vähäisiä olivat ylempien hengitysteiden infektio, kuume, lisääntynyt hengityksen vinkuminen, lisääntynyt hengenahdistus, lisääntynyt hengitystiheys, lisääntynyt sydämen tiheys >20 % ja lisääntynyt huonovointisuus, väsymys tai letargia.
Taajuus määritellään kaikkien yhden hoitovuoden aikana havaittujen GPE-tapahtumien lukumääräksi
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu St. Georges Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SGRQ kerättiin lähtötasolla viikolla 6, viikolla 16, viikolla 28, viikolla 40 ja viikolla 52.
Muutos kokonaispistemäärässä laskettiin lähtötasosta.
Kokonaispisteet ovat kaikkien kysymysten painotettu summa.
Pisteet ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Tulostietotaulukko antaa kunkin käynnin keskimääräisen kokonaispistemäärän.
|
52 viikkoa
|
|
Antibioottien käyttö määrätty hoidettujen keuhkojen pahenemisvaiheisiin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Antibiooteilla hoidettujen asteittaisten keuhkojen pahenemisvaiheiden määrä käyttäen samaa asteittaisen keuhkojen pahenemisen määritelmää ensisijaisena päätetapahtumana.
Asteittainen keuhkojen paheneminen katsottiin antibioottihoidoksi, jos antibioottien oraalinen, suonensisäinen tai inhaloitava käyttö kirjattiin liittyen GPE-tapahtumaan.
|
52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäisen asteen pahenemiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen määritellään kestona (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen raportoidun asteittaisen PE:n alkamiseen hoitojakson aikana.
Potilaat, joilla ei ole ilmoitettu arvosteltua PE-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen osallistumisen yhteydessä.
|
52 viikkoa
|
|
Asteittaisten pahenemisvaiheiden kesto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Asteittaisten pahenemisvaiheiden kesto määritellään päivien lukumääränä, joilla on asteittainen PE yhden hoitovuoden aikana.
Keskimääräiset päivät, jotka on arvioitu negatiivisen binomiaalisen mallin avulla, jossa hoito, alue ja keuhkojen pahenemisnopeus lähtötilanteessa ennustajina, ja seuranta-ajan logaritmi poikkeamamuuttujana
|
52 viikkoa
|
|
Ysköksen määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
24 tunnin ysköksen paino, mitattuna lähtötilanteessa, viikko 6, viikko 16, viikko 28, viikko 40, viikko 52
|
52 viikkoa
|
|
Päivän uneliaisuuspisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet laskettiin pisteiden summana jokaiselle kahdeksasta yksittäisestä kysymyksestä siten, että kokonaispistemäärä nolla tarkoittaa, ettei päiväunia ole, ja kokonaispistemäärä 24 edustaa päiväuniisuuden maksimiastetta.
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 16 viikkoa, 28 viikkoa, 40 viikkoa, 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta - FEV1:n muutos (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Keuhkojen toiminta – muutos FVC:ssä (pakotettu elinkapasiteetti)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Keuhkojen toiminta – FEV1/FVC:n muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
FEV1 ilmaistuna FVC-suhteena.
Päätepiste ilmaistaan prosentteina eli FEV1/FVC*100
|
52 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta – muutos FEF25-75:ssä (pakotetun uloshengityksen virtausnopeuden keskiarvo yli 25.–75. prosenttipisteen FVC:stä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Turvallisuusprofiili - ysköksen mikrobiologia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
yskösmikrobiologia, joka arvioitiin epänormaalin kasviston esiintymisenä yskösnäytteessä, joka on otettu millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä
|
52 viikkoa
|
|
Turvallisuusprofiili - Kliininen kemia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliininen kemia arvioitiin kliinisesti merkitseväksi epänormaaliksi maksan toimintakokeeksi ja kliinisesti merkittäväksi epänormaaliksi urea/elektrolyyttitestiksi missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä vaiheessa.
|
52 viikkoa
|
|
Turvallisuusprofiili - Hematologia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
hematologia arvioitiin kliinisesti merkitseväksi epänormaaliksi FBC:ksi (Full Blood count) missä tahansa vaiheessa lähtötilanteen jälkeen.
|
52 viikkoa
|
|
• (kartoitus) Keuhkojen pahenemisvaiheista johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen sairaalahoitojen määrä (lukumäärä/vuosi) on koottu ja analysoitu erilaisten seuranta-aikojen huomioon ottamiseksi.
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvät kustannukset keuhkoputkentulehduspotilaiden hoidosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Merkittävän ensisijaisen päätetapahtuman läsnä ollessa nämä tiedot oli tarkoitus johtaa käyttämällä tutkimustietoja yhdessä ulkoisen tiedon kanssa (Huomaa, koska tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä, terveyteen liittyviä kustannuksia ei arvioitu)
|
52 viikkoa
|
|
Terveystila ja hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Merkittävän ensisijaisen päätetapahtuman läsnä ollessa nämä tiedot oli tarkoitus johtaa tutkimustiedoista ja ulkoisista tiedoista (huomaa, koska tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä, eroja terveydentilassa ja hyödyllisyyspisteissä ei arvioitu)
|
52 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) ja laatusopeutetut elinvuodet (QALY) hoitoryhmittäin käyttäen Health Utilities -indeksikyselyn hyödyllisyyspisteitä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Merkittävän ensisijaisen päätetapahtuman läsnä ollessa nämä tiedot oli tarkoitus johtaa käyttämällä tutkimustietoja ja ulkoista tietoa (huomaa, koska tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä, HRQL- ja QALY-arvoja ei kerätty).
|
52 viikkoa
|
|
Keuhkoputkentulehduspotilaiden hoidon kustannustehokkuus hengitetyllä mannitolilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Merkittävän ensisijaisen päätetapahtuman läsnä ollessa nämä tiedot oli tarkoitus johtaa käyttämällä tutkimustietoja ja ulkoista tietoa (huomaa, koska tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä, kustannustehokkuutta ei kerätty).
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
- Päätutkija: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
- Päätutkija: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Bautovich G. Inhalation of dry powder mannitol improves clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1843-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9809074.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Young IH. The 24-h effect of mannitol on the clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Chest. 2001 Feb;119(2):414-21. doi: 10.1378/chest.119.2.414.
- Daviskas E, Anderson SD, Gomes K, Briffa P, Cochrane B, Chan HK, Young IH, Rubin BK. Inhaled mannitol for the treatment of mucociliary dysfunction in patients with bronchiectasis: effect on lung function, health status and sputum. Respirology. 2005 Jan;10(1):46-56. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00659.x.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Young IH. Effect of increasing doses of mannitol on mucus clearance in patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):765-72. doi: 10.1183/09031936.00119707. Epub 2007 Dec 5.
- Daviskas E, Anderson SD, Young IH. Inhaled mannitol changes the sputum properties in asthmatics with mucus hypersecretion. Respirology. 2007 Sep;12(5):683-91. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01107.x.
- Daviskas E, Anderson SD. Hyperosmolar agents and clearance of mucus in the diseased airway. J Aerosol Med. 2006 Spring;19(1):100-9. doi: 10.1089/jam.2006.19.100.
- Daviskas E, Robinson M, Anderson SD, Bye PT. Osmotic stimuli increase clearance of mucus in patients with mucociliary dysfunction. J Aerosol Med. 2002 Fall;15(3):331-41. doi: 10.1089/089426802760292681.
- Bilton D, Tino G, Barker AF, Chambers DC, De Soyza A, Dupont LJ, O'Dochartaigh C, van Haren EH, Vidal LO, Welte T, Fox HG, Wu J, Charlton B; B-305 Study Investigators. Inhaled mannitol for non-cystic fibrosis bronchiectasis: a randomised, controlled trial. Thorax. 2014 Dec;69(12):1073-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205587. Epub 2014 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPM-B-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitetty mannitoli
-
Universitas DiponegoroValmisTraumaattinen aivovamma | AnestesiaIndonesia