Inhalert mannitol som en mukoaktiv terapi for bronkiektasi
29. mars 2016 oppdatert av: Pharmaxis
: En fase III multisenter, randomisert, parallell gruppe, kontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten og effekten av inhalert mannitol over 12 måneder ved behandling av bronkiektasi.
Det finnes ingen gullstandardbehandling for å fjerne slim fra luftveiene til pasienter med bronkiektasi. Mens rhDNase har en bevist plass i behandlingen av cystisk fibrose (CF), klarte den ikke å forbedre tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) i en kortsiktig ikke-CF bronkiektasistudie og har vist seg å være skadelig etter 6 måneders behandling ved ikke-CF bronkiektasi har det dessuten ingen påvist effekt på slimhinneclearance. Hypertonisk saltvann har vist seg å ha en sammenlignbar virkemåte som inhalert mannitol, men har ennå ikke blitt undersøkt som et langsiktig behandlingsalternativ ved bronkiektasi.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 52 ukers behandling med inhalert mannitol hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Tidligere studier med inhalert mannitol har vist forbedring i mucociliær clearance; rehydrering av slim; forbedring av livskvalitet og luftveissymptomer hos pasienter med bronkiektasi og lungefunksjon ved cystisk fibrose. Resultatene av denne nåværende studien i kombinasjon med en nylig fullført 3-måneders studie søker å bekrefte disse tidlige funnene og å utvide bevisene for å støtte bruken som en mukoaktiv terapi hos personer med bronkiektasi.
Vi antar at mannitol vil forbedre den generelle helsen og hygienen til lungene gjennom regelmessig og effektiv fjerning av slimbelastningen. Som en konsekvens av reduksjonen i slimbelastning og inflammatorisk prosess, bør frekvensen av bronkiektasirelaterte lungeeksaserbasjoner og behovet for eksaserbasjonsrelatert antibiotikabehandling falle. Dager i sykehus og kommunale helsetjenester forventes å endre seg i takt med forbedringer i respiratorisk helse.
Til slutt planlegger vi å demonstrere at inhalert mannitol er trygt og godt tolerert over en 52 ukers periode. Vi vil teste disse hypotesene ved å bruke 400 mg mannitol to ganger daglig (BD) mot kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
485
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, CP1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, CP1426ABO
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentina, C1015ABR
- Instituto Argentino de Investigación Neurológica
-
-
Paraná Entre Ríos
-
Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
-
Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Provincia de Cordoba
-
Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
-
Provincia de Mendoza
-
Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
-
Provincia de Santa Fe
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Clinica del Tórax
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000KZD
- Sanatorio Parque
-
-
Provincia de Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
Provinica de Buenos Aires
-
Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
-
-
San Martin Provincia de Buenos Aires
-
Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
- Corporación Médica de General San Martín
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Daws Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- The Rooms of Dr C Steinfort
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
-
-
-
-
-
Talca, Chile, 1990
- Hospital Regional de Talca
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Universidad de Chile
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1321
- University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pulmonary Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Chest Medicine Clinical Services, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419
- Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
-
-
Alkmaar AM
-
Alkmaar, Alkmaar AM, Nederland, 1800
- Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
-
-
Leeuwarden AD
-
Leeuwarden, Leeuwarden AD, Nederland, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1640
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, New Zealand, 1051
- Green Lane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 22N
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wrexham, Storbritannia, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Carmarthenshire
-
Carmarthen, Carmarthenshire, Storbritannia, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Northern General Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Storbritannia, ST16 3SA
- Stafford Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
-
Teeside
-
Stockton, Teeside, Storbritannia, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Vale of Glamorgan
-
Cardiff, Vale of Glamorgan, Storbritannia, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Birmingam Queen Elizabeth Hospital
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH and Co KG
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4357
- Pneumologisch Studienzentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien i henhold til lokale forskrifter
- Har dokumentert bevis på bekreftet diagnose av (ikke-cystisk fibrose) bronkiektasi ved computertomografi (CT), høyoppløselig computertomografi (HRCT) eller bronkogram
- Være i alderen 18 - 85 år inklusive, mann og kvinne
- Ha FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) ≥ 40 % og ≤85 % spådd* og ≥1,0L (*ifølge NHANES III spådde tabeller) målt ved besøk 0A (V0A)
- Legen har dokumentert historie med minst 2 lungeforverringer, som hver krever antibiotikabehandling, i løpet av de siste 12 månedene før besøk 0A (V0A) og totalt minst 4 i de siste 2 årene før besøk 0A
- Ha en total SGRQ (St George's respiratory questionnaire)-score på ≥30 ved besøk 0B (V0B)
- Ha en produksjon på ≥10g sputum ved besøk 0B Har rapportert kronisk sputumproduksjon på ≥1 spiseskje (15mL) per dag på de fleste dagene i de 3 månedene før besøk 0A
- Kunne utføre alle teknikkene som er nødvendige for å måle lungefunksjon
- Har FEV1 ≥40 % spådd* og ≥1,0L (*i henhold til NHANES III 1999 predikerte tabeller) målt ved V0B (grunnlinjeresultat før MTT (Mannitol Tolerance Test) administrering)
Eksklusjonskriterier
- Vær etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien, eller deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
- Har bronkiektasi som en konsekvens av cystisk fibrose eller fokal endobronkial lesjon eller andre kurerbare årsaker (f. fremmedlegeme aspirasjon)
- Betraktes som "dødelig syk" eller oppført for transplantasjon
- Bruk hypertonisk saltvann i løpet av de 14 dagene før oppstart av besøk 0B eller senere når som helst under studien
- Har tidligere brukt inhalert mannitol (Bronchitol) i mer enn et døgn
- Har hatt en betydelig episode med hemoptyse (>60 ml) de siste 6 månedene
- Har hatt redningsantibiotika i de 4 ukene før V0B (kronisk bakgrunnsantibiotikabehandling akseptert)
- Har røykt i løpet av de siste 3 månedene og må ikke røyke under sin deltakelse i studien
- Har hatt hjerteinfarkt de tre månedene før besøk 0A
- Har hatt en cerebral vaskulær ulykke de tre månedene før besøk 0A
- Har hatt større øyeoperasjoner de tre månedene før besøk 0A
- Har hatt større abdominal-, bryst- eller hjerneoperasjoner de tre månedene før besøk 0A
- Har en kjent cerebral, aorta eller abdominal aneurisme
- Har aktivt behandlet Mycobacterium tuberculosis
- Har aktivt behandlet eller ustabil ikke-tuberkuløs mykobakteriell (NTM)infeksjon eller vurderes for NTM-behandling i løpet av de neste 12 månedene
- Har ustabil allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) som krever steroidbehandling (≤5mg dose orale steroider i stabil ABPA akseptert)
- Har interstitiell lungesykdom i sluttstadiet
- Har aktiv malignitet inkludert melanom (andre hudkarsinomer unntatt). Remisjoner fra enhver malignitet ≥2 år er også unntatt
- Være ammende eller gravid, eller planlegge å bli gravid mens du er i studien
- Bruke en upålitelig form for prevensjon (kun kvinnelige personer med risiko for graviditet)
- Delta i en annen legemiddelstudie parallelt med eller innen 4 uker etter besøk 0A
- Har kjent intoleranse for mannitol eller β2-agonister
- Har ukontrollert hypertensjon - f.eks. for voksne: systolisk blodtrykk (BP) > 190 og eller diastolisk blodtrykk > 100
- Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre resultater eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
- Har tidligere vært skjermfeil for studien (unntak - se avsnitt 3.3.2 Kvalifikasjonskriterier – ny gjennomgang)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mannitol
Inhalert mannitol 400mg
|
400 mg dose Mannitol BD (to ganger daglig) i 52 uker
|
|
Placebo komparator: Styre
Matchet kontroll - inhalert mannitol 50mg
|
50 mg dose Mannitol BD (to ganger daglig) i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av graderte lungeforverringer
Tidsramme: 52 uker
|
En gradert lungeeksaserbasjon ble definert som en forverring av tegn og symptomer som krever endring i behandling (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007).
Grad I var påkrevd 3 hovedtegn og symptomer, grad II 2 hovedtegn og symptomer og grad III 1 hovedtegn og ett eller flere mindre tegn og symptomer.
Hovedtegn og symptomer var økt hoste, sputumvolum eller sputumpurulens.
Mindre var øvre luftveisinfeksjon, feber, økt hvesing, økt dyspné, økt respirasjonsfrekvens, økning i hjertefrekvens på >20 % og økt ubehag, tretthet eller sløvhet.
Rate er definert som antallet av alle GPE-hendelser observert i løpet av ett behandlingsår
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: 52 uker
|
SGRQ ble samlet inn ved baseline, uke 6, uke 16, uke 28, uke 40 og uke 52.
Endring i total poengsum ble beregnet fra baseline.
Totalpoengsum er en vektet sum på tvers av alle spørsmål.
Poeng er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse der 100 representerer verst mulig helsestatus og 0 indikerer best mulig helsestatus.
Høyere skårer indikerer lavere livskvalitet.
Resultatdatatabellen gir den rå gjennomsnittlige totalpoengsummen ved hvert besøk.
|
52 uker
|
|
Antibiotikabruk foreskrevet for behandlede lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: 52 uker
|
Frekvens av antibiotikabehandlede graderte lungeeksaserbasjoner, med samme definisjon av en gradert lungeeksaserbasjon som det primære endepunktet.
En gradert lungeforverring ble ansett for å være antibiotikabehandlet dersom bruk av oral, IV eller inhalert antibiotikabruk ble registrert relatert til GPE-hendelsen.
|
52 uker
|
|
Tid til første graderte eksaserbasjon
Tidsramme: 52 uker
|
Tid til første graderte forverring er definert som varigheten (i måneder) fra randomiseringsdatoen til starten av den første rapporterte graderte PE i løpet av behandlingsperioden.
Pasienter uten rapportert gradert PE-hendelse vil bli sensurert ved siste deltakelse.
|
52 uker
|
|
Varighet av graderte eksaserbasjoner
Tidsramme: 52 uker
|
Varighet av graderte eksaserbasjoner er definert som antall dager med gradert PE i løpet av ett behandlingsår.
Gjennomsnittlige dager estimert via negativ binomial modell med behandling, region og baseline pulmonal eksaserbasjonsrate som prediktorer, med logg over oppfølgingstid som offsetvariabel
|
52 uker
|
|
Sputumvolum
Tidsramme: 52 uker
|
24 timers sputumvekt, målt ved baseline, uke 6, uke 16, uke 28, uke 40, uke 52
|
52 uker
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 52 uker
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum ble beregnet som summen av poeng for hvert av åtte individuelle spørsmål, slik at en total poengsum på null representerer ingen søvnighet på dagtid, og en total poengsum på 24 representerer maksimal grad av søvnighet på dagtid.
Målt ved baseline, 6 uker, 16 uker, 28 uker, 40 uker, 52 uker
|
52 uker
|
|
Lungefunksjon - Endring i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Lungefunksjon - endring i FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Lungefunksjon - Endring i FEV1/FVC
Tidsramme: 52 uker
|
FEV1 uttrykt som et forhold mellom FVC.
Endepunkt er uttrykt i prosent, dvs. FEV1/FVC*100
|
52 uker
|
|
Lungefunksjon - Endring i FEF25-75 (Forsert ekspiratorisk strømningshastighet i snitt over 25. -75. persentil av FVC)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Sikkerhetsprofil - Sputummikrobiologi
Tidsramme: 52 uker
|
sputummikrobiologi vurdert som tilstedeværelse av unormal flora i sputumprøve tatt ved ethvert besøk etter baseline
|
52 uker
|
|
Sikkerhetsprofil - Klinisk kjemi
Tidsramme: 52 uker
|
Klinisk kjemi ble vurdert som klinisk signifikant unormal leverfunksjonstest og klinisk signifikant unormal urea/elektrolytttest på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline.
|
52 uker
|
|
Sikkerhetsprofil - Hematologi
Tidsramme: 52 uker
|
hematologi vurdert som klinisk signifikant unormal FBC (full blodtelling) på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline.
|
52 uker
|
|
• (Utforskende) antall sykehusinnleggelser på grunn av lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser (antall/år) oppsummert og analysert for å ta hensyn til ulik oppfølgingstid.
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelaterte kostnader ved behandling av pasienter med bronkiektasi
Tidsramme: 52 uker
|
I nærvær av et signifikant primært endepunkt, var disse dataene ment å utledes ved hjelp av studiedataene sammen med ekstern informasjon (Merk ettersom hovedmålet med denne studien ikke nådde statistisk signifikans, helserelaterte kostnader ble ikke vurdert)
|
52 uker
|
|
Helsestatus og verktøypoeng
Tidsramme: 52 uker
|
I nærvær av et signifikant primært endepunkt, var disse dataene ment å være utledet fra forsøksdataene og ekstern informasjon (Merk at hovedmålet med denne studien ikke nådde statistisk signifikans, forskjeller i helsestatus og nytteskår ble ikke vurdert)
|
52 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) etter behandlingsgruppe Bruke hjelpepoeng fra spørreskjemaet Health Utilities Index
Tidsramme: 52 uker
|
I nærvær av et signifikant primært endepunkt, var disse dataene ment å utledes ved hjelp av studiedataene og ekstern informasjon (Merk at hovedmålet med denne studien ikke nådde statistisk signifikans, HRQL og QALYs ble ikke samlet inn).
|
52 uker
|
|
Kostnadseffektivitet ved å behandle pasienter med bronkiektasi med inhalert mannitol
Tidsramme: 52 uker
|
I nærvær av et signifikant primært endepunkt, var disse dataene ment å utledes ved hjelp av forsøksdataene og ekstern informasjon (Merk at hovedmålet med denne studien ikke nådde statistisk signifikans, kostnadseffektivitet ble ikke samlet inn).
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
- Hovedetterforsker: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
- Hovedetterforsker: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Bautovich G. Inhalation of dry powder mannitol improves clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1843-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9809074.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Young IH. The 24-h effect of mannitol on the clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Chest. 2001 Feb;119(2):414-21. doi: 10.1378/chest.119.2.414.
- Daviskas E, Anderson SD, Gomes K, Briffa P, Cochrane B, Chan HK, Young IH, Rubin BK. Inhaled mannitol for the treatment of mucociliary dysfunction in patients with bronchiectasis: effect on lung function, health status and sputum. Respirology. 2005 Jan;10(1):46-56. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00659.x.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Young IH. Effect of increasing doses of mannitol on mucus clearance in patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):765-72. doi: 10.1183/09031936.00119707. Epub 2007 Dec 5.
- Daviskas E, Anderson SD, Young IH. Inhaled mannitol changes the sputum properties in asthmatics with mucus hypersecretion. Respirology. 2007 Sep;12(5):683-91. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01107.x.
- Daviskas E, Anderson SD. Hyperosmolar agents and clearance of mucus in the diseased airway. J Aerosol Med. 2006 Spring;19(1):100-9. doi: 10.1089/jam.2006.19.100.
- Daviskas E, Robinson M, Anderson SD, Bye PT. Osmotic stimuli increase clearance of mucus in patients with mucociliary dysfunction. J Aerosol Med. 2002 Fall;15(3):331-41. doi: 10.1089/089426802760292681.
- Bilton D, Tino G, Barker AF, Chambers DC, De Soyza A, Dupont LJ, O'Dochartaigh C, van Haren EH, Vidal LO, Welte T, Fox HG, Wu J, Charlton B; B-305 Study Investigators. Inhaled mannitol for non-cystic fibrosis bronchiectasis: a randomised, controlled trial. Thorax. 2014 Dec;69(12):1073-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205587. Epub 2014 Sep 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPM-B-305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .