Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny mannitol jako mukoaktywna terapia rozstrzeni oskrzeli

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Pharmaxis

: Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III z grupą kontrolną z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego mannitolu w leczeniu rozstrzeni oskrzeli przez 12 miesięcy.

Nie istnieje złoty standard terapii usuwania śluzu z dróg oddechowych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Chociaż rhDNaza ma udowodnione miejsce w leczeniu mukowiscydozy (CF), nie poprawiła natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w krótkoterminowym badaniu rozstrzeni oskrzeli innych niż CF i wykazano, że jest szkodliwa po 6 miesiącach terapii w rozstrzeniach oskrzeli innych niż mukowiscydoza, ponadto nie ma udowodnionego wpływu na klirens śluzowo-rzęskowy. Wykazano, że hipertoniczna sól fizjologiczna ma sposób działania porównywalny do wziewnego mannitolu, ale nie została jeszcze zbadana jako długoterminowa opcja leczenia rozstrzeni oskrzeli.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 52-tygodniowego leczenia mannitolem wziewnym u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą. Wcześniejsze badania z wziewnym mannitolem wykazały poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego; nawodnienie śluzu; poprawa jakości życia i objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i czynności płuc w przebiegu mukowiscydozy. Wyniki tego obecnego badania w połączeniu z niedawno zakończonym 3-miesięcznym badaniem mają na celu potwierdzenie tych wczesnych ustaleń i rozszerzenie dowodów na poparcie jego zastosowania jako terapii mukoaktywnej u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli.

Stawiamy hipotezę, że mannitol poprawi ogólny stan zdrowia i higienę płuc poprzez regularne i skuteczne usuwanie śluzu. W następstwie zmniejszenia obciążenia śluzem i procesu zapalnego powinna zmniejszyć się częstość zaostrzeń płucnych związanych z rozstrzeniami oskrzeli oraz konieczność stosowania antybiotykoterapii związanej z zaostrzeniami. Oczekuje się, że koszty dni spędzonych w szpitalu i opieki zdrowotnej w społeczności zmienią się wraz z poprawą stanu zdrowia układu oddechowego.

Na koniec planujemy wykazać, że wziewny mannitol jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez okres 52 tygodni. Przetestujemy te hipotezy, stosując 400 mg mannitolu dwa razy dziennie (BD) w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, CP1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, CP1426ABO
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentyna, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica
    • Paraná Entre Ríos
      • Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentyna, E3100BHK
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
    • Provincia de Buenos Aires
      • Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentyna, B1602DOH
        • Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
      • Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
    • Provincia de Mendoza
      • Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • Clinica del Tórax
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentyna, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentyna, S2000KZD
        • Sanatorio Parque
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentyna, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
    • Provinica de Buenos Aires
      • Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentyna, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
    • San Martin Provincia de Buenos Aires
      • Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentyna, B1650CSQ
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Rooms of Dr C Steinfort
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
  • Chile
      • Talca, Chile, 1990
        • Hospital Regional de Talca
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419
        • Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
    • Alkmaar AM
      • Alkmaar, Alkmaar AM, Holandia, 1800
        • Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
    • Leeuwarden AD
      • Leeuwarden, Leeuwarden AD, Holandia, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH and Co KG
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53123
        • Lungen und Bronchialheikunde
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 4357
        • Pneumologisch Studienzentrum
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Green Lane Clinical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1321
        • University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 22N
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Carmarthenshire
      • Carmarthen, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Northern General Hospital
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • Stafford Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Teeside
      • Stockton, Teeside, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Vale of Glamorgan
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Birmingam Queen Elizabeth Hospital
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
  2. Posiadają udokumentowane dowody potwierdzające rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli (nie związanej z mukowiscydozą) za pomocą tomografii komputerowej (CT), tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) lub bronchogramu
  3. Być w wieku 18 - 85 lat włącznie, mężczyzna i kobieta
  4. Mieć FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) ≥ 40% i ≤85% wartości należnej* oraz ≥1,0 ​​l (*zgodnie z przewidywanymi tabelami NHANES III) zmierzone podczas wizyty 0A (V0A)
  5. Udokumentowana przez klinicystę historia co najmniej 2 zaostrzeń płucnych, z których każde wymagało antybiotykoterapii, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 0A (V0A) i łącznie co najmniej 4 zaostrzenia w ciągu ostatnich 2 lat przed Wizytą 0A
  6. Uzyskać całkowity wynik SGRQ (kwestionariusz oddechowy św. Jerzego) ≥30 podczas wizyty 0B (V0B)
  7. Wytwarzanie ≥10 g plwociny podczas wizyty 0B Zgłoszono przewlekłe wytwarzanie plwociny w ilości ≥1 łyżki stołowej (15 ml) dziennie przez większość dni w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 0A
  8. Być w stanie wykonać wszystkie techniki niezbędne do pomiaru czynności płuc
  9. Mieć FEV1 ≥40% wartości należnej* i ≥1,0 ​​l (*zgodnie z przewidywanymi tabelami NHANES III 1999) zmierzone przy V0B (wynik wyjściowy przed podaniem MTT (test tolerancji mannitolu))

Kryteria wyłączenia

  1. Być badaczami, personelem ośrodka bezpośrednio związanym z tym badaniem lub ich najbliższymi rodzinami. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, adoptowane biologicznie lub prawnie.
  2. Mają rozstrzenie oskrzeli w wyniku mukowiscydozy lub ogniskowej zmiany wewnątrzoskrzelowej lub z innych uleczalnych przyczyn (np. aspiracja ciała obcego)
  3. Być uznanym za „nieuleczalnie chorego” lub umieszczonego na liście do przeszczepu
  4. Stosować hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem wizyty 0B lub później w dowolnym momencie badania
  5. Wcześniej stosował wziewny mannitol (Bronchitol) przez ponad jeden dzień
  6. Miałeś znaczący epizod krwioplucia (>60 ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Otrzymały antybiotyki doraźne w ciągu 4 tygodni przed V0B (akceptowana jest przewlekła antybiotykoterapia podstawowa)
  8. Palili w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie mogą palić podczas udziału w badaniu
  9. Miałeś zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed wizytą 0A
  10. Przebył udar mózgu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających Wizytę 0A
  11. Przeszli poważną operację oka w ciągu trzech miesięcy poprzedzających Wizytę 0A
  12. Przeszli poważną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej lub mózgu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających Wizytę 0A
  13. Znany tętniak mózgu, aorty lub jamy brzusznej
  14. Aktywnie leczyły Mycobacterium tuberculosis
  15. Aktywnie leczone lub niestabilne zakażenie mykobakteriami niegruźliczymi (NTM) lub rozważane leczenie NTM w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  16. Mają niestabilną alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną (ABPA) wymagającą leczenia sterydami (≤5 mg doustnych sterydów w stabilnej ABPA akceptowane)
  17. Masz schyłkową śródmiąższową chorobę płuc
  18. Mają aktywny nowotwór złośliwy, w tym czerniaka (z wyłączeniem innych raków skóry). Zwolnione są również remisje z jakiegokolwiek nowotworu złośliwego ≥2 lata
  19. Być w ciąży lub karmić piersią lub planować zajść w ciążę podczas badania
  20. stosować niewiarygodną formę antykoncepcji (tylko kobiety z ryzykiem ciąży)
  21. Uczestniczyć w innym badaniu leku eksperymentalnego, równolegle lub w ciągu 4 tygodni od wizyty 0A
  22. Mają znaną nietolerancję mannitolu lub β2-agonistów
  23. Masz niekontrolowane nadciśnienie – np. dla dorosłych: skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 190 i/lub rozkurczowe BP > 100
  24. Uczestnik znajduje się w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić go na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
  25. Wcześniej badanie przesiewowe nie powiodło się (wyjątki — patrz sekcja 3.3.2 Kryteria kwalifikowalności – ponowne sprawdzenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mannitol
Mannit wziewny 400 mg
Lek: Wdychany mannitol
Dawka 400 mg Mannitol BD (dwa razy dziennie) przez 52 tygodnie
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowana kontrola - wziewny mannitol 50mg
Lek: Dopasowana kontrola
Dawka 50 mg Mannitol BD (dwa razy dziennie) przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stopniowanych zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stopniowe zaostrzenie płucne zdefiniowano jako pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych wymagające zmiany leczenia (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007). Stopień I wymagał 3 głównych objawów przedmiotowych i podmiotowych, stopnia II 2 główne objawy przedmiotowe i podmiotowe, a stopnia III 1 główny i jeden lub więcej pomniejszych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Głównymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi były zwiększony kaszel, objętość plwociny lub ropna plwocina. Niewielkie były zakażenia górnych dróg oddechowych, gorączka, nasilenie świszczącego oddechu, nasilenie duszności, zwiększenie częstości oddechów, zwiększenie częstości akcji serca o >20% oraz nasilenie złego samopoczucia, zmęczenia lub letargu. Częstość definiuje się jako liczbę wszystkich zdarzeń GPE obserwowanych w jednym roku leczenia
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona całkowitym wynikiem kwestionariusza St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SGRQ zbierano na początku badania, w 6., 16., 28., 40. i 52. tygodniu. Zmianę wyniku całkowitego obliczono od wartości wyjściowej. Suma punktów to suma ważona ze wszystkich pytań. Wyniki są wyrażone jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Tabela danych wyników przedstawia nieprzetworzony średni całkowity wynik podczas każdej wizyty.
52 tygodnie
Stosowanie antybiotyków zalecane w leczeniu zaostrzeń płuc
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość stopniowanych zaostrzeń płucnych leczonych antybiotykami, przy użyciu tej samej definicji stopniowego zaostrzenia płucnego jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Stopniowe zaostrzenie choroby płuc uznano za leczone antybiotykiem, jeśli zarejestrowano zastosowanie antybiotyku doustnego, dożylnego lub wziewnego w związku ze zdarzeniem GPE.
52 tygodnie
Czas do pierwszego stopnia zaostrzenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas do pierwszego stopnia zaostrzenia definiuje się jako czas trwania (w miesiącach) od daty randomizacji do początku pierwszego zgłoszonego PE stopnia w okresie leczenia. Pacjenci, u których nie zgłoszono stopnia PE, zostaną ocenzurowani podczas ostatniego udziału.
52 tygodnie
Czas trwania stopniowanych zaostrzeń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas trwania stopniowanych zaostrzeń definiuje się jako liczbę dni ze stopniowaną PE w ciągu jednego roku leczenia. Średnia liczba dni oszacowana za pomocą ujemnego modelu dwumianowego z leczeniem, regionem i wyjściową częstością zaostrzeń płucnych jako czynnikami predykcyjnymi, z logiem czasu obserwacji jako zmienną przesunięcia
52 tygodnie
Objętość plwociny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
24-godzinna masa plwociny, mierzona na początku badania, tydzień 6, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52
52 tygodnie
Wyniki senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wynik w Skali Senności Epworth (ESS) został obliczony jako suma wyników dla każdego z ośmiu indywidualnych pytań, tak że całkowity wynik równy zero oznacza brak senności w ciągu dnia, a całkowity wynik 24 oznacza maksymalny stopień senności w ciągu dnia. Mierzone na początku badania, 6 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni, 40 tygodni, 52 tygodni
52 tygodnie
Czynność płuc — zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Czynność płuc — zmiana FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Czynność płuc — zmiana FEV1/FVC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
FEV1 wyrażone jako stosunek FVC. Punkt końcowy wyrażony jest w procentach, tj. FEV1/FVC*100
52 tygodnie
Czynność płuc — zmiana FEF25-75 (natężony przepływ wydechowy uśredniony w przedziale 25-75 percentyla FVC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Profil bezpieczeństwa — mikrobiologia plwociny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mikrobiologia plwociny oceniana jako obecność nieprawidłowej flory w próbce plwociny pobranej podczas każdej wizyty po linii podstawowej
52 tygodnie
Profil bezpieczeństwa — chemia kliniczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Chemia kliniczna została oceniona jako klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań mocznika/elektrolitów w dowolnym punkcie po rozpoczęciu badania.
52 tygodnie
Profil bezpieczeństwa — Hematologia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
hematologia oceniona jako klinicznie istotna nieprawidłowość FBC (pełna morfologia krwi) w dowolnym punkcie po linii podstawowej.
52 tygodnie
• (Eksploracyjne) Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba hospitalizacji (liczba/rok) podsumowana i przeanalizowana w celu uwzględnienia różnych czasów obserwacji.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowotne koszty leczenia pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli
Ramy czasowe: 52 tygodnie
W przypadku wystąpienia istotnego pierwszorzędowego punktu końcowego dane te miały zostać uzyskane na podstawie danych z badania wraz z informacjami zewnętrznymi (uwaga: ponieważ główny cel tego badania nie osiągnął istotności statystycznej, nie oszacowano kosztów związanych ze zdrowiem)
52 tygodnie
Stan zdrowia i wyniki użytkowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
W przypadku wystąpienia istotnego pierwszorzędowego punktu końcowego dane te miały pochodzić z danych z badania i informacji zewnętrznych (uwaga: główny cel tego badania nie osiągnął istotności statystycznej, nie oceniano różnic w stanie zdrowia i wynikach użyteczności)
52 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) i lata życia skorygowane o jakość (QALY) w podziale na grupy leczenia przy użyciu wyników użyteczności z kwestionariusza Health Utilities Index
Ramy czasowe: 52 tygodnie
W przypadku wystąpienia istotnego pierwszorzędowego punktu końcowego dane te miały zostać uzyskane na podstawie danych z badania i informacji zewnętrznych (uwaga: ponieważ główny cel tego badania nie osiągnął istotności statystycznej, nie zebrano HRQL i QALY).
52 tygodnie
Efektywność kosztowa leczenia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli za pomocą wziewnego mannitolu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
W przypadku wystąpienia istotnego pierwszorzędowego punktu końcowego dane te miały zostać uzyskane na podstawie danych z badania i informacji zewnętrznych (uwaga: ponieważ główny cel tego badania nie osiągnął istotności statystycznej, nie zebrano efektywności kosztowej).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaxis

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
  • Główny śledczy: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
  • Główny śledczy: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPM-B-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wdychany mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj