Ингаляционный маннитол как мукоактивная терапия бронхоэктатической болезни
29 марта 2016 г. обновлено: Pharmaxis
: Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, контролируемое, двойное слепое исследование фазы III для изучения безопасности и эффективности ингаляционного маннитола в течение 12 месяцев при лечении бронхоэктатической болезни.
Не существует золотого стандарта терапии для очистки дыхательных путей от слизи у пациентов с бронхоэктазами. Хотя применение рчДНазы в лечении муковисцидоза (МВ) доказано, она не смогла улучшить объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в краткосрочном исследовании бронхоэктазов без МВ, и было показано, что она вредна после 6 месяцев терапии. при бронхоэктазах без муковисцидоза, кроме того, он не оказывает доказанного влияния на мукоцилиарный клиренс. Было показано, что гипертонический раствор имеет механизм действия, сравнимый с ингаляционным маннитом, но его еще предстоит изучить в качестве варианта длительного лечения бронхоэктатической болезни.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности 52-недельного лечения ингаляционным маннитолом у пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом. Предыдущие исследования с ингаляционным маннитом продемонстрировали улучшение мукоцилиарного клиренса; регидратация слизи; улучшение качества жизни и респираторных симптомов у больных с бронхоэктазами и функции легких при муковисцидозе. Результаты этого текущего исследования в сочетании с недавно завершенным 3-месячным исследованием направлены на подтверждение этих ранних результатов и расширение доказательств в поддержку его использования в качестве мукоактивной терапии у субъектов с бронхоэктазами.
Мы предполагаем, что маннитол улучшит общее состояние здоровья и гигиену легких за счет регулярного и эффективного удаления слизистой нагрузки. Как следствие уменьшения слизистой нагрузки и воспалительного процесса частота обострений легочных заболеваний, связанных с бронхоэктазами, и потребность в лечении антибиотиками, связанными с обострением, должны снизиться. Ожидается, что количество дней пребывания в больнице и расходы на здравоохранение по месту жительства изменятся в соответствии с улучшением респираторного здоровья.
Наконец, мы планируем продемонстрировать, что ингаляционный маннит безопасен и хорошо переносится в течение 52 недель. Мы проверим эти гипотезы, используя 400 мг маннитола два раза в день (BD) в сравнении с контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
485
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Daws Park, South Australia, Австралия, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Western Hospital
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- The Rooms of Dr C Steinfort
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, CP1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, CP1426ABO
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Аргентина, C1015ABR
- Instituto Argentino de Investigacion Neurologica
-
-
Paraná Entre Ríos
-
Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Аргентина, E3100BHK
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Аргентина, B1602DOH
- Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
-
Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Provincia de Cordoba
-
Cordoba, Provincia de Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
-
-
Provincia de Mendoza
-
Mendoza, Provincia de Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- INSARES
-
-
Provincia de Santa Fe
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
- Clinica del Tórax
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Аргентина, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario, Provincia de Santa Fe, Аргентина, S2000KZD
- Sanatorio Parque
-
-
Provincia de Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Аргентина, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
Provinica de Buenos Aires
-
Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Аргентина, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
-
-
San Martin Provincia de Buenos Aires
-
Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Аргентина, B1650CSQ
- Corporación Médica de General San Martín
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
-
Brussels, Бельгия, B-1200
- Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- IKF Pneumologie GmbH and Co KG
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 4357
- Pneumologisch Studienzentrum
-
-
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6419
- Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
-
-
Alkmaar AM
-
Alkmaar, Alkmaar AM, Нидерланды, 1800
- Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
-
-
Leeuwarden AD
-
Leeuwarden, Leeuwarden AD, Нидерланды, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1640
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Green Lane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 22N
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Carmarthenshire
-
Carmarthen, Carmarthenshire, Соединенное Королевство, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Northern General Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST16 3SA
- Stafford Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
-
Teeside
-
Stockton, Teeside, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Vale of Glamorgan
-
Cardiff, Vale of Glamorgan, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Birmingam Queen Elizabeth Hospital
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1321
- University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pulmonary Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Chest Medicine Clinical Services, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
-
-
-
-
-
Talca, Чили, 1990
- Hospital Regional de Talca
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Чили
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago de Chile, Santiago, Чили
- Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с местным законодательством.
- Иметь документально подтвержденный диагноз (не кистозный фиброз) бронхоэктатической болезни с помощью компьютерной томографии (КТ), компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) или бронхограммы
- Быть в возрасте от 18 до 85 лет включительно, мужчины и женщины
- Иметь ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) ≥ 40% и ≤85% от должного* и ≥1,0 л (*согласно таблицам прогноза NHANES III), измеренные на визите 0A (V0A)
- Клиницист задокументировал в анамнезе по крайней мере 2 легочных обострения, каждое из которых требовало антибактериальной терапии, за последние 12 месяцев до визита 0A (V0A) и в общей сложности не менее 4 за последние 2 года до визита 0A.
- Иметь общий балл SGRQ (респираторный опросник Святого Георгия) ≥30 на визите 0B (V0B)
- Иметь выделение ≥10 г мокроты на визите 0B. Сообщать о хроническом образовании мокроты ≥1 столовой ложки (15 мл) в день в течение большинства дней в течение 3 месяцев до визита 0A.
- Уметь выполнять все методы, необходимые для измерения функции легких
- Иметь ОФВ1 ≥40% от должного* и ≥1,0 л (*согласно прогнозным таблицам NHANES III 1999), измеренные при V0B (исходный результат до введения МТТ (тест на переносимость маннитола))
Критерий исключения
- Быть исследователями, сотрудниками участка, непосредственно связанными с этим исследованием, или их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, усыновленные биологически или по закону.
- Имеют бронхоэктазы как следствие муковисцидоза или очагового эндобронхиального поражения или по другим излечимым причинам (например, аспирация инородного тела)
- Быть признанным «неизлечимо больным» или внесенным в список для трансплантации
- Использовать гипертонический раствор за 14 дней до начала визита 0B или после него в любое время в ходе исследования.
- Ранее применяли ингаляционный маннитол (бронхитол) более суток.
- У вас был значительный эпизод кровохарканья (> 60 мл) в течение предыдущих 6 месяцев.
- Принимали антибиотики для экстренной помощи за 4 недели до V0B (приемлема хроническая фоновая антибактериальная терапия)
- Курили в течение последних 3 месяцев и не должны курить во время участия в исследовании.
- Перенесли инфаркт миокарда за три месяца до визита 0A
- Имели инсульт в течение трех месяцев до визита 0A
- Перенесли серьезную операцию на глазах за три месяца до визита 0A.
- Перенесли серьезные операции на органах брюшной полости, грудной клетки или головного мозга за три месяца до визита 0A.
- Наличие аневризмы головного мозга, аорты или брюшной полости.
- Активно лечили микобактерии туберкулеза
- Иметь активно леченную или нестабильную нетуберкулезную микобактериальную (НТМ) инфекцию или находиться на рассмотрении для лечения НТМ в течение следующих 12 месяцев
- Имеют нестабильный аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА), требующий стероидной терапии (доза ≤5 мг пероральных стероидов при стабильном АБЛА)
- Имеют терминальную стадию интерстициального заболевания легких
- Имеют активное злокачественное новообразование, включая меланому (за исключением других карцином кожи). Ремиссии от любого злокачественного новообразования ≥2 лет также освобождаются
- Кормите грудью или беременны, или планируете забеременеть во время исследования
- Использовать ненадежную форму контрацепции (только для женщин с риском беременности)
- Принимать участие в другом исследовании исследуемого препарата, параллельном визиту 0A или в течение 4 недель после него.
- Имеют известную непереносимость маннита или β2-агонистов.
- Имеют неконтролируемую гипертензию - например. для взрослых: систолическое артериальное давление (АД) > 190 и/или диастолическое АД > 100
- Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты или может существенно помешать участию пациента в исследовании.
- Имели ранее неудовлетворительный скрининг для исследования (исключения - см. раздел 3.3.2). Критерии приемлемости — повторная проверка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маннитол
Ингаляционный маннит 400 мг
|
400 мг маннитола BD (дважды в день) в течение 52 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Соответствующий контроль - ингаляционный маннит 50 мг.
|
50 мг маннитола BD (два раза в день) в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота градуированных легочных обострений
Временное ограничение: 52 недели
|
Ступенчатое легочное обострение определялось как ухудшение признаков и симптомов, требующее изменения лечения (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007).
Для I степени требовалось 3 основных признака и симптома, для II степени - 2 основных признака и симптома, а для III степени - 1 основной и один или несколько второстепенных признаков и симптомов.
Основными признаками и симптомами были усиление кашля, увеличение объема мокроты или гнойность мокроты.
Незначительными были инфекции верхних дыхательных путей, лихорадка, усиление хрипов, усиление одышки, учащение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений >20% и повышенное недомогание, утомляемость или вялость.
Частота определяется как количество всех случаев ГПО, наблюдаемых в течение одного года лечения.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Общий балл
Временное ограничение: 52 недели
|
SGRQ собирали на исходном уровне, на 6-й, 16-й, 28-й, 40-й и 52-й неделе.
Изменение общего балла рассчитывали от исходного уровня.
Общий балл представляет собой взвешенную сумму по всем вопросам.
Баллы выражаются в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Таблица данных результатов дает необработанный средний общий балл при каждом посещении.
|
52 недели
|
|
Применение антибиотиков, предписанное при леченных легочных обострениях
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота градуированных легочных обострений, получающих лечение антибиотиками, с использованием того же определения постепенного легочного обострения, что и первичная конечная точка.
Ступенчатое обострение легких считалось лечением антибиотиками, если было зарегистрировано пероральное, внутривенное или ингаляционное применение антибиотиков, связанное с ГПЭ.
|
52 недели
|
|
Время до обострения первой степени
Временное ограничение: 52 недели
|
Время до обострения первой степени определяется как продолжительность (в месяцах) от даты рандомизации до начала первой зарегистрированной ТЭЛА степени тяжести в течение периода лечения.
Пациенты, у которых не было сообщено о явлении ТЭЛА степени тяжести, будут подвергаться цензуре при последнем участии.
|
52 недели
|
|
Продолжительность постепенного обострения
Временное ограничение: 52 недели
|
Продолжительность градуированных обострений определяется как количество дней с градуированной ТЭЛА в течение одного года лечения.
Среднее количество дней оценивается с помощью отрицательной биномиальной модели с лечением, регионом и исходной частотой легочных обострений в качестве предикторов, с логарифмом времени наблюдения в качестве переменной смещения.
|
52 недели
|
|
Объем мокроты
Временное ограничение: 52 недели
|
Масса мокроты за 24 часа, измеренная исходно, на 6-й, 16-й, 28-й, 40-й и 52-й неделе
|
52 недели
|
|
Показатели дневной сонливости
Временное ограничение: 52 недели
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) рассчитывалась как сумма баллов по каждому из восьми отдельных вопросов, так что общий балл, равный нулю, означает отсутствие дневной сонливости, а общий балл, равный 24, представляет максимальную степень дневной сонливости.
Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 16 недель, 28 недель, 40 недель, 52 недели.
|
52 недели
|
|
Функция легких — изменение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Функция легких — изменение ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Функция легких - изменение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 52 недели
|
FEV1, выраженный как отношение FVC.
Конечная точка выражается в процентах, т.е. ОФВ1/ФЖЕЛ*100.
|
52 недели
|
|
Функция легких — изменение FEF25-75 (скорость форсированного выдоха, усредненная по 25–75 процентилям FVC)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Профиль безопасности — микробиология мокроты
Временное ограничение: 52 недели
|
микробиология мокроты, оцениваемая как наличие аномальной флоры в образце мокроты, взятом при любом посещении после исходного уровня
|
52 недели
|
|
Профиль безопасности — клиническая химия
Временное ограничение: 52 недели
|
Клинические биохимические показатели оценивались как клинически значимые аномалии функционального теста печени и клинически значимые аномалии мочевины/электролита в любой момент после исходного уровня.
|
52 недели
|
|
Профиль безопасности — гематология
Временное ограничение: 52 недели
|
гематология, оцененная как клинически значимая аномалия FBC (общий анализ крови) в любой момент после исходного уровня.
|
52 недели
|
|
• (Исследование) Количество госпитализаций в связи с легочными обострениями
Временное ограничение: 52 недели
|
Средняя частота госпитализаций (количество в год) суммирована и проанализирована с учетом разного времени наблюдения.
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты на лечение пациентов с бронхоэктазами, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 52 недели
|
При наличии значимой первичной конечной точки эти данные должны были быть получены с использованием данных испытаний вместе с внешней информацией (обратите внимание, поскольку основная цель этого исследования не достигла статистической значимости, затраты, связанные со здоровьем, не оценивались).
|
52 недели
|
|
Состояние здоровья и показатели полезности
Временное ограничение: 52 недели
|
При наличии значимой первичной конечной точки эти данные должны были быть получены из данных испытаний и внешней информации (обратите внимание, поскольку основная цель этого исследования не достигла статистической значимости, различия в состоянии здоровья и показателях полезности не оценивались).
|
52 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), и годы жизни с поправкой на качество (QALY) по группам лечения с использованием показателей полезности из вопросника Health Utilities Index Questionnaire
Временное ограничение: 52 недели
|
При наличии значимой первичной конечной точки эти данные должны были быть получены с использованием данных испытаний и внешней информации (обратите внимание, поскольку основная цель этого исследования не достигла статистической значимости, HRQL и QALY не собирались).
|
52 недели
|
|
Экономическая эффективность лечения пациентов с бронхоэктазами ингаляционным маннитолом
Временное ограничение: 52 недели
|
При наличии значимой первичной конечной точки эти данные должны были быть получены с использованием данных испытаний и внешней информации (обратите внимание, поскольку основная цель этого исследования не достигла статистической значимости, данные об экономической эффективности не собирались).
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
- Главный следователь: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
- Главный следователь: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Bautovich G. Inhalation of dry powder mannitol improves clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1843-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9809074.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Young IH. The 24-h effect of mannitol on the clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Chest. 2001 Feb;119(2):414-21. doi: 10.1378/chest.119.2.414.
- Daviskas E, Anderson SD, Gomes K, Briffa P, Cochrane B, Chan HK, Young IH, Rubin BK. Inhaled mannitol for the treatment of mucociliary dysfunction in patients with bronchiectasis: effect on lung function, health status and sputum. Respirology. 2005 Jan;10(1):46-56. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00659.x.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Young IH. Effect of increasing doses of mannitol on mucus clearance in patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):765-72. doi: 10.1183/09031936.00119707. Epub 2007 Dec 5.
- Daviskas E, Anderson SD, Young IH. Inhaled mannitol changes the sputum properties in asthmatics with mucus hypersecretion. Respirology. 2007 Sep;12(5):683-91. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01107.x.
- Daviskas E, Anderson SD. Hyperosmolar agents and clearance of mucus in the diseased airway. J Aerosol Med. 2006 Spring;19(1):100-9. doi: 10.1089/jam.2006.19.100.
- Daviskas E, Robinson M, Anderson SD, Bye PT. Osmotic stimuli increase clearance of mucus in patients with mucociliary dysfunction. J Aerosol Med. 2002 Fall;15(3):331-41. doi: 10.1089/089426802760292681.
- Bilton D, Tino G, Barker AF, Chambers DC, De Soyza A, Dupont LJ, O'Dochartaigh C, van Haren EH, Vidal LO, Welte T, Fox HG, Wu J, Charlton B; B-305 Study Investigators. Inhaled mannitol for non-cystic fibrosis bronchiectasis: a randomised, controlled trial. Thorax. 2014 Dec;69(12):1073-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205587. Epub 2014 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPM-B-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .