- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00675324
Préparation de l'intestin avant la coloscopie
Préparation intestinale avec des boissons nutritives au lieu de la préparation intestinale traditionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aujourd'hui, la coloscopie est une méthode standard pour l'examen du côlon. Pour diagnostiquer correctement et donner un traitement adéquat après l'examen de la coloscopie, il est nécessaire d'effectuer une préparation intestinale minutieuse, c'est-à-dire que les intestins doivent de préférence être vides. La préparation idéale doit non seulement être fiable et facile à réaliser mais aussi se faire sans gêne pour le patient. Malheureusement nous n'avons pas aujourd'hui de purgatif remplissant ces critères.
Des études ont montré que Phosforal par rapport à Laxabon a le même effet, voire un meilleur, sur la préparation intestinale et également une tolérance plus élevée du patient. La quantité d'effets secondaires avec Phosforal est plus importante et a des effets médicaux potentiellement plus importants pour le patient. Phosforal peut entraîner de graves modifications de l'équilibre hydrique et salin et, en particulier, les patients souffrant de maladies cardiaques et de dysfonctionnements rénaux doivent être limités à l'utilisation de cette préparation.
Laxabon, d'autre part, n'a pas montré d'effets secondaires pour les changements dans l'équilibre en sel, mais des études ont montré que jusqu'à 40% des patients ne sont pas capables de boire une quantité aussi importante que quatre litres. Les effets secondaires comme les nausées, les vomissements et l'inconfort sont fréquents.
À l'hôpital d'Ersta, nous menons depuis de nombreuses années des études de recherche sur la réponse métabolique en rapport avec la chirurgie. Les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum sont souvent préparés avec des boissons énergisantes afin de recevoir un niveau d'énergie plus élevé avant l'opération. En conséquence, les patients évitent souvent les nausées et ont une meilleure fonction intestinale après la chirurgie. Nous pensons que ce traitement a bien fonctionné sur les patients mais aucune étude scientifique n'a été faite sur ces patients. Comme résultat complémentaire du traitement avec des boissons nutritives, nous avons constaté que le côlon est déjà vide après une courte période de traitement. Nous avons également préparé certains patients pour la coloscopie, qui en raison de leur maladie primaire ne sont pas en mesure d'utiliser des purgatifs traditionnels, avec des boissons nutritionnelles pendant cinq jours combinées à un purgatif local le jour de l'examen. L'examen coloscopie de ces patients s'est déroulé sans aucun problème. Nous n'avons trouvé aucune étude décrivant cette préparation avant la coloscopie.
Il s'agit d'une étude qui permettra de savoir si la préparation traditionnelle avant la coloscopie pouvait être remplacée par des boissons nutritionnelles associées à un purgatif local le jour de l'examen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm county
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Stockholm, Stockholm county, Suède, SE-116 91
- Ersta Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes
- femmes
- âge 18-90 ans
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- colite aiguë
- iléus aigu
- démence grave
- patients d'autres comtés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
Préparation intestinale traditionnelle avec Laxabon
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Laxabon 4 litres, à commencer le jour (e.m.) avant la coloscopie
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Comparateur actif: B
Préparation intestinale avec boissons nutritives
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30 kcal/kg*jour cinq jours avant la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Degré de pureté intestinale
Délai: jour de cocloscopie
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jour de cocloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des complications pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires et rénales
Délai: jour de cocloscopie
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jour de cocloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008/104-31/3
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