- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00675324
Tarmforberedelse før koloskopi
Tarmforberedelse med ernæringsdrikke i stedet for traditionel tarmforberedelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er koloskopi en standardmetode til undersøgelse af tyktarmen. For at stille en korrekt diagnose og give tilstrækkelig behandling efter koloskopiundersøgelse er det nødvendigt med en grundigt udført tarmforberedelse, dvs. tarmene skal helst være tomme. Den ideelle forberedelse skal ikke kun være pålidelig og nem at udføre, men også udføres uden ubehag for patienten. Desværre har vi i dag ikke noget udrensningsmiddel, der opfylder disse kriterier.
Undersøgelser har vist, at Phosforal sammenlignet med Laxabon har den samme eller endda bedre effekt med hensyn til tarmforberedelsen og også en højere patienttolerance. Mængden af bivirkninger ved Phosforal er større og har potentielt større medicinske effekter for patienten. Fosforal kan resultere i alvorlige ændringer i væske- og saltbalancen, og især patienter med hjertesygdomme og nyresvigt bør begrænses til at bruge dette præparat.
Laxabon har derimod ikke vist nogen bivirkninger ved ændringer i saltbalancen, men undersøgelser har vist, at op mod 40 % af patienterne ikke er i stand til at drikke så stor en mængde som fire liter. Bivirkninger som kvalme, opkastning og ubehag er almindelige.
På Ersta hospital har vi i mange år lavet forskningsundersøgelser af den metaboliske respons i forbindelse med operation. Patienter, der skal opereres for kræft i endetarmen, tilberedes ofte med energidrikke for at få et højere energiniveau før operationen. Som følge af dette undgår patienterne ofte kvalme og får en bedre tarmfunktion efter operationen. Vi mener, at denne behandling har virket godt på patienterne, men der er ikke lavet nogen videnskabelige undersøgelser på disse patienter. Som et komplementært resultat af behandlingen med ernæringsdrikke har vi konstateret, at tyktarmen er tom allerede efter kort tids behandling. Vi har også forberedt nogle patienter til koloskopi, som på grund af deres primære sygdom ikke er i stand til at bruge traditionelle afrensningsmidler, med ernæringsdrikke i fem dage kombineret med et lokalt afrensningsmiddel på undersøgelsesdagen. Koloskopiundersøgelsen af disse patienter blev udført uden problemer. Vi har ikke fundet nogen undersøgelser, der beskriver dette præparat før koloskopi.
Dette er en undersøgelse, der skal finde ud af, om traditionel forberedelse før koloskopi kan erstattes af ernæringsdrikke kombineret med lokalt afrensningsmiddel på undersøgelsesdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm county
-
Stockholm, Stockholm county, Sverige, SE-116 91
- Ersta Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd
- Kvinder
- alder 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- akut colitis
- akut ileus
- alvorlig demens
- patienter fra andre amter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Traditionel tarmforberedelse med Laxabon
|
Laxabon 4 liter, startende dagen (e.m.) før koloskopien
|
|
Aktiv komparator: B
Tarmforberedelse med ernæringsdrikke
|
30 kcal/kg*dag fem dage før koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmens renhedsgrad
Tidsramme: dag for koklonskopi
|
dag for koklonskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af komplikationer for patienter med kardiovaskulære og nyresygdomme
Tidsramme: dag med kokoskopi
|
dag med kokoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/104-31/3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laxabon
-
Karolinska InstitutetAfsluttetPatienttilfredshed og effektivitet af tarmforberedelseSverige
-
Umeå UniversityAfsluttet
-
Region SkaneOdense University Hospital; Lund UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Tyktarmskræft | Colon polyp | Gastrointestinal blødningSverige