- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00675324
Preparação intestinal antes da colonoscopia
Preparação intestinal com bebidas nutricionais em vez da preparação intestinal tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje a colonoscopia é um método padrão para exame do cólon. Para diagnosticar corretamente e administrar a terapia adequada após o exame de colonoscopia, é necessário um preparo intestinal minucioso, ou seja, os intestinos devem estar preferencialmente vazios. O preparo ideal não só deve ser confiável e fácil de realizar, mas também ser feito sem desconforto para o paciente. Infelizmente não temos hoje nenhum purgativo que cumpra estes critérios.
Estudos demonstraram que o Phosforal em comparação com o Laxabon tem o mesmo ou até um efeito melhor em relação ao preparo intestinal e também uma maior tolerância do paciente. A quantidade de efeitos colaterais com Phosforal é maior e tem efeitos médicos potencialmente maiores para o paciente. Phosforal pode resultar em sérias alterações no equilíbrio de líquidos e sais e, especialmente, pacientes com doenças cardíacas e disfunções renais devem ser restritos ao uso desta preparação.
O Laxabon, por outro lado, não apresentou efeitos colaterais por alterações no balanço de sal, mas estudos mostraram que até 40% dos pacientes não conseguem beber uma quantidade tão grande quanto quatro litros. Efeitos colaterais como náuseas, vômitos e desconforto são comuns.
No hospital de Ersta, há muitos anos realizamos estudos de pesquisa sobre a resposta metabólica relacionada à cirurgia. Pacientes submetidos a cirurgia de câncer no reto geralmente são preparados com bebidas energéticas para receber um nível de energia mais alto antes da operação. Como resultado, os pacientes geralmente evitam náuseas e têm uma função intestinal melhor após a cirurgia. Achamos que esse tratamento funcionou bem nos pacientes, mas nenhum estudo científico foi feito nesses pacientes. Como resultado complementar do tratamento com bebidas nutritivas, descobrimos que o cólon está vazio já após um curto período de tratamento. Também preparamos alguns pacientes para colonoscopia, que devido à sua doença primária não estão aptos a usar purgativos tradicionais, com bebidas nutritivas por cinco dias combinadas com um purgante local no dia do exame. O exame de colonoscopia nesses pacientes foi realizado sem problemas. Não encontramos estudos descrevendo esta preparação antes da colonoscopia.
Este é um estudo que vai descobrir se a preparação tradicional antes da colonoscopia pode ser substituída por bebidas nutritivas combinadas com purgativo local no dia do exame.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stockholm county
-
Stockholm, Stockholm county, Suécia, SE-116 91
- Ersta Hospital,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens
- mulheres
- idade 18-90 anos
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- colite aguda
- íleo agudo
- demência grave
- pacientes de outros municípios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
Preparação intestinal tradicional com Laxabon
|
Laxabon 4 litros, começando no dia (e.m.) antes da colonoscopia
|
|
Comparador Ativo: B
Preparação intestinal com bebidas nutritivas
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30 kcal/kg*dia cinco dias antes da colonoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau de pureza intestinal
Prazo: dia da coclonoscopia
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dia da coclonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de complicações para pacientes com doenças cardiovasculares e renais
Prazo: dia da cocloscopia
|
dia da cocloscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2008/104-31/3
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