- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00675324
Tarmforberedelse før koloskopi
Tarmforberedelse med næringsdrikker i stedet for tradisjonell tarmforberedelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er koloskopi en standardmetode for undersøkelse av tykktarmen. For riktig diagnostisering og gi adekvat behandling etter koloskopiundersøkelse er det nødvendig med en grundig utført tarmforberedelse, det vil si at tarmene helst skal være tomme. Den ideelle forberedelsen bør ikke bare være pålitelig og enkel å utføre, men også gjøres uten ubehag for pasienten. Dessverre har vi ikke i dag noen rensemidler som oppfyller disse kriteriene.
Studier har vist at Phosforal sammenlignet med Laxabon har samme eller enda bedre effekt når det gjelder tarmforberedelse og også en høyere pasienttoleranse. Mengden av bivirkninger med Phosforal er større og har potensielt større medisinske effekter for pasienten. Fosforal kan føre til alvorlige endringer i væske- og saltbalansen, og spesielt pasienter med hjertesykdommer og nyresvikt bør begrenses til å bruke dette preparatet.
Laxabon har derimot ikke vist noen bivirkninger for endringer i saltbalansen, men studier har vist at opptil 40 % av pasientene ikke klarer å drikke så mye som fire liter. Bivirkninger som kvalme, oppkast og ubehag er vanlige.
Ved Ersta sykehus har vi i mange år gjort forskningsstudier på metabolsk respons i forbindelse med operasjon. Pasienter som skal opereres for kreft i endetarmen blir ofte tilberedt med energidrikker for å få et høyere energinivå før operasjonen. Som et resultat av dette unngår pasientene ofte kvalme og får en bedre tarmfunksjon etter operasjonen. Vi tror at denne behandlingen har fungert bra på pasientene, men det er ikke gjort noen vitenskapelige studier på disse pasientene. Som et komplementært resultat av behandlingen med næringsdrikker har vi funnet at tykktarmen er tom allerede etter kort tids behandling. Vi har også forberedt noen pasienter for koloskopi, som på grunn av sin primære sykdom ikke er i stand til å bruke tradisjonelle avføringsmidler, med ernæringsdrikker i fem dager kombinert med et lokalt avføringsmiddel på undersøkelsesdagen. Koloskopiundersøkelsen på disse pasientene ble utført uten problemer. Vi har ikke funnet noen studier som beskriver dette preparatet før koloskopi.
Dette er en studie som skal finne ut om tradisjonell forberedelse før koloskopi kan erstattes av ernæringsdrikker kombinert med lokalt avføringsmiddel på undersøkelsesdagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm county
-
Stockholm, Stockholm county, Sverige, SE-116 91
- Ersta Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn
- kvinner
- alder 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- akutt kolitt
- akutt ileus
- alvorlig demens
- pasienter fra andre fylker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Tradisjonell tarmforberedelse med Laxabon
|
Laxabon 4 liter, starter dagen (e.m.) før koloskopien
|
|
Aktiv komparator: B
Tarmforberedelse med næringsdrikker
|
30 kcal/kg*dag fem dager før koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmens renhetsgrad
Tidsramme: dag med koklonskopi
|
dag med koklonskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av komplikasjoner for pasienter med kardiovaskulære og nyresykdommer
Tidsramme: dag med kokoskopi
|
dag med kokoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2008/104-31/3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .