- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00675324
Příprava střeva před kolonoskopií
Příprava střev s nutričními nápoji namísto tradiční přípravy střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je dnes standardní metodou vyšetření tlustého střeva. Ke správné diagnóze a podání adekvátní terapie po kolonoskopickém vyšetření je nutná důkladně provedená preparace střeva, tj. pokud možno vyprázdnit střeva. Ideální příprava by měla být nejen spolehlivá a snadno proveditelná, ale také by měla být provedena bez nepohodlí pro pacienta. Bohužel dnes nemáme žádné projímadlo, které by tato kritéria splňovalo.
Studie prokázaly, že Phosforal ve srovnání s Laxabonem má stejný nebo dokonce lepší účinek na přípravu střev a také vyšší toleranci pacienta. Množství vedlejších účinků přípravku Phosforal je větší a má potenciálně větší lékařské účinky pro pacienta. Phosforal může způsobit závažné změny v rovnováze tekutin a solí a zejména pacienti se srdečními chorobami a dysfunkcí ledvin by měli být omezeni na používání tohoto přípravku.
Na druhou stranu Laxabon nevykázal žádné vedlejší účinky na změny v rovnováze soli, ale studie ukázaly, že až 40 % pacientů není schopno vypít takové množství, jako jsou čtyři litry. Nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení a nepohodlí jsou běžné.
V nemocnici Ersta již mnoho let provádíme výzkumné studie o metabolické odpovědi v souvislosti s chirurgickým zákrokem. Pacienti podstupující operaci rakoviny konečníku jsou často připravováni energetickými nápoji, aby před operací dostali vyšší hladinu energie. V důsledku toho se pacienti často vyhýbají nevolnosti a mají lepší střevní funkce po operaci. Myslíme si, že tato léčba u pacientů fungovala dobře, ale nebyly provedeny žádné vědecké studie na těchto pacientech. Jako doplňkový výsledek léčby nutričními nápoji jsme zjistili, že tlusté střevo je prázdné již po krátké době léčby. Připravili jsme na kolonoskopii také některé pacienty, kteří kvůli primárnímu onemocnění nemohou používat tradiční purgativa, s nutričními nápoji po dobu pěti dnů v kombinaci s lokálním purgativem v den vyšetření. Kolonoskopické vyšetření u těchto pacientů proběhlo bez problémů. Nenašli jsme žádné studie popisující tento preparát před kolonoskopií.
Jde o studii, která zjistí, zda lze tradiční přípravu před kolonoskopií v den vyšetření nahradit nutričními nápoji kombinovanými s lokálním pročištěním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm county
-
Stockholm, Stockholm county, Švédsko, SE-116 91
- Ersta Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži
- ženy
- věk 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů do 18 let
- akutní kolitida
- akutní ileus
- vážná demence
- pacientů z jiných krajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A
Tradiční příprava střev s Laxabonem
|
Laxabon 4 litry, počínaje dnem (e.m.) před kolonoskopií
|
Aktivní komparátor: B
Příprava střev s nutričními nápoji
|
30 kcal/kg*den pět dní před kolonoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupeň čistoty střev
Časové okno: den kolonoskopie
|
den kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení komplikací u pacientů s kardiovaskulárními a ledvinovými chorobami
Časové okno: den koloskopie
|
den koloskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2008/104-31/3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laxabon
-
Karolinska InstitutetDokončeno
-
Helse Stavanger HFDokončeno
-
Karolinska InstitutetDokončenoSpokojenost pacientů a účinnost přípravy střevŠvédsko
-
Umeå UniversityDokončeno
-
Region SkaneOdense University Hospital; Lund UniversityDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Rakovina tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Gastrointestinální krváceníŠvédsko