- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00675324
Darmvoorbereiding vóór colonoscopie
Darmvoorbereiding met voedingsdranken in plaats van traditionele darmvoorbereiding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is colonoscopie een standaardmethode voor onderzoek van de dikke darm. Voor een juiste diagnose en adequate therapie na coloscopieonderzoek is een grondig uitgevoerde darmvoorbereiding noodzakelijk, d.w.z. de darmen dienen bij voorkeur leeg te zijn. De ideale voorbereiding moet niet alleen betrouwbaar en gemakkelijk uit te voeren zijn, maar ook zonder ongemak voor de patiënt. Helaas hebben we vandaag geen enkel zuiveringsmiddel dat aan deze criteria voldoet.
Studies hebben aangetoond dat Fosforal in vergelijking met Laxabon hetzelfde of zelfs een beter effect heeft met betrekking tot de darmvoorbereiding en ook een hogere patiënttolerantie. Het aantal bijwerkingen van Phosforal is groter en heeft mogelijk grotere medische effecten voor de patiënt. Fosforal kan leiden tot ernstige veranderingen in de vloeistof- en zoutbalans en met name patiënten met hartaandoeningen en nierstoornissen moeten worden beperkt tot het gebruik van dit preparaat.
Laxabon heeft daarentegen geen bijwerkingen laten zien voor veranderingen in de zoutbalans, maar studies hebben aangetoond dat tot 40% van de patiënten niet in staat is om zo'n grote hoeveelheid als vier liter te drinken. Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en ongemak komen vaak voor.
In het Ersta-ziekenhuis hebben we jarenlang onderzoek gedaan naar de metabole respons in verband met chirurgie. Patiënten die een operatie ondergaan voor kanker in het rectum worden vaak bereid met energiedrankjes om voor de operatie een hoger energieniveau te krijgen. Hierdoor vermijden de patiënten vaak misselijkheid en hebben ze een betere darmfunctie na de operatie. We denken dat deze behandeling goed heeft gewerkt bij de patiënten, maar er is geen wetenschappelijk onderzoek gedaan naar deze patiënten. Als aanvullend resultaat van de behandeling met voedingsdranken hebben we geconstateerd dat de dikke darm al na een korte behandelingstijd leeg is. We hebben ook enkele patiënten voorbereid op colonoscopie, die vanwege hun primaire ziekte niet in staat zijn om traditionele laxeermiddelen te gebruiken, met voedingsdranken gedurende vijf dagen in combinatie met een lokaal laxeermiddel op de dag van het onderzoek. Het coloscopie-onderzoek bij deze patiënten verliep probleemloos. We hebben geen studies gevonden die deze voorbereiding voor colonoscopie beschrijven.
Dit is een studie die zal uitvinden of de traditionele voorbereiding vóór colonoscopie kan worden vervangen door voedingsdranken in combinatie met lokaal laxeermiddel op de dag van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm county
-
Stockholm, Stockholm county, Zweden, SE-116 91
- Ersta Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren
- Dames
- leeftijd 18-90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- acute colitis
- acute ileus
- ernstig dementie
- patiënten uit andere provincies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Traditionele darmvoorbereiding met Laxabon
|
Laxabon 4 liter, te beginnen op de dag (e.m.) voor de coloscopie
|
|
Actieve vergelijker: B
Darmbereiding met voedingsdranken
|
30 kcal/kg*dag vijf dagen voor colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zuiverheidsgraad van de darm
Tijdsspanne: dag van cocloscopie
|
dag van cocloscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van complicaties voor patiënten met hart- en vaatziekten en nierziekten
Tijdsspanne: dag van cocloscopie
|
dag van cocloscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/104-31/3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .