- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00675324
Darmvorbereitung vor der Koloskopie
Darmvorbereitung mit Ernährungsgetränken statt traditioneller Darmvorbereitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist heute eine Standardmethode zur Untersuchung des Dickdarms. Zur korrekten Diagnose und adäquaten Therapie nach der Darmspiegelung ist eine gründliche Darmvorbereitung erforderlich, d.h. der Darm sollte möglichst leer sein. Die ideale Vorbereitung sollte nicht nur zuverlässig und einfach durchzuführen sein, sondern auch ohne Beschwerden für den Patienten erfolgen. Leider haben wir heute kein Abführmittel, das diese Kriterien erfüllt.
Studien haben gezeigt, dass Phosforal im Vergleich zu Laxabon die gleiche oder sogar bessere Wirkung hinsichtlich der Darmvorbereitung und auch eine höhere Patientenverträglichkeit hat. Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Phosforal ist größer und hat potenziell größere medizinische Auswirkungen für den Patienten. Phosforal kann zu schwerwiegenden Veränderungen im Flüssigkeits- und Salzhaushalt führen und insbesondere Patienten mit Herzerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen sollten auf die Anwendung dieses Präparats beschränkt werden.
Laxabon hingegen hat keine Nebenwirkungen bei Veränderungen im Salzhaushalt gezeigt, aber Studien haben gezeigt, dass bis zu 40 % der Patienten nicht in der Lage sind, eine so große Menge wie vier Liter zu trinken. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein sind häufig.
Im Krankenhaus Ersta führen wir seit vielen Jahren Forschungsstudien zur Stoffwechselreaktion im Zusammenhang mit Operationen durch. Patienten, die wegen Darmkrebs operiert werden, werden oft mit Energydrinks zubereitet, um vor der Operation ein höheres Energieniveau zu erreichen. Dadurch vermeiden die Patienten oft Übelkeit und haben nach der Operation eine bessere Darmfunktion. Wir glauben, dass diese Behandlung bei den Patienten gut gewirkt hat, es wurden jedoch keine wissenschaftlichen Studien an diesen Patienten durchgeführt. Als ergänzendes Ergebnis der Behandlung mit Ernährungsgetränken haben wir festgestellt, dass der Dickdarm bereits nach kurzer Behandlungsdauer leer ist. Wir haben auch einige Patienten auf die Koloskopie vorbereitet, die aufgrund ihrer Grunderkrankung nicht in der Lage sind, traditionelle Abführmittel zu verwenden, mit Ernährungsgetränken für fünf Tage in Kombination mit einem lokalen Abführmittel am Tag der Untersuchung. Bei diesen Patienten verlief die Koloskopie ohne Probleme. Wir haben keine Studien gefunden, die dieses Präparat vor der Koloskopie beschreiben.
Dies ist eine Studie, die herausfinden soll, ob die traditionelle Vorbereitung vor der Darmspiegelung am Tag der Untersuchung durch Ernährungsgetränke in Kombination mit lokalen Abführmitteln ersetzt werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm county
-
Stockholm, Stockholm county, Schweden, SE-116 91
- Ersta Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- Frauen
- Alter 18-90 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- akute Kolitis
- akuter Ileus
- ernsthaft Demenz
- Patienten aus anderen Bundesländern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EIN
Traditionelle Darmvorbereitung mit Laxabon
|
Laxabon 4 Liter, beginnend am Tag (e.m.) vor der Darmspiegelung
|
Aktiver Komparator: B
Darmvorbereitung mit nahrhaften Getränken
|
30 kcal/kg*Tag fünf Tage vor der Koloskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reinheitsgrad des Darms
Zeitfenster: Tag der Koklonskopie
|
Tag der Koklonskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung von Komplikationen bei Patienten mit Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Tag der Kocloskopie
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Tag der Kocloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/104-31/3
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