- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00675324
Bélelőkészítés kolonoszkópia előtt
Bélelőkészítés tápláló italokkal a hagyományos bélelőkészítés helyett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ma a kolonoszkópia a vastagbél vizsgálatának standard módszere. A kolonoszkópiás vizsgálatot követően a helyes diagnózis és a megfelelő terápia megadása alapos bélpreparáció szükséges, azaz a belek lehetőleg üresek legyenek. Az ideális előkészítésnek nemcsak megbízhatónak és könnyen kivitelezhetőnek kell lennie, hanem a páciens számára kényelmetlenség nélkül kell elvégeznie. Sajnos ma nincs olyan tisztítószerünk, amely megfelelne ezeknek a kritériumoknak.
Tanulmányok kimutatták, hogy a Phosforal a Laxabonhoz képest ugyanolyan, vagy még jobb hatással van a bél előkészítésére, és a betegek toleranciája is magasabb. A Phosforal mellékhatásai nagyobbak, és potenciálisan nagyobb orvosi hatásokkal járnak a beteg számára. A Phosforal a folyadék- és sóegyensúly súlyos változásait okozhatja, és különösen szív- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél korlátozni kell a készítmény használatát.
A Laxabon viszont nem mutatott semmilyen mellékhatást a sóháztartás változásaihoz, de a vizsgálatok kimutatták, hogy a betegek 40%-a nem tud meginni négy literes mennyiséget. Gyakoriak az olyan mellékhatások, mint a hányinger, hányás és kellemetlen érzés.
Az Ersta Kórházban évek óta végezünk kutatásokat a műtéttel kapcsolatos metabolikus reakciókról. A végbélrák miatt műtéten átesett betegeket gyakran energiaitalokkal készítik fel, hogy magasabb energiaszintet kapjanak a műtét előtt. Ennek eredményeként a betegek gyakran elkerülik a hányingert, és a műtét után jobb a bélműködésük. Úgy gondoljuk, hogy ez a kezelés jól működött a betegeken, de ezeken a betegeken nem végeztek tudományos vizsgálatokat. A táplálóital-kezelés kiegészítéseként azt tapasztaltuk, hogy a vastagbél már rövid kezelés után üres. A vastagbéltükrözésre olyan beteget is felkészítettünk, aki elsődleges betegsége miatt nem tudja használni a hagyományos tisztítószereket, táplálékitalokat öt napig helyi tisztítószerrel kombinálva a vizsgálat napján. Ezeknél a betegeknél a kolonoszkópiás vizsgálat problémamentesen zajlott. Nem találtunk olyan tanulmányt, amely leírná ezt a készítményt a kolonoszkópia előtt.
Ez egy olyan tanulmány, amely azt fogja kideríteni, hogy a hagyományos kolonoszkópia előtti előkészítést felválthatják-e a vizsgálat napján helyi tisztítószerrel kombinált táplálkozási italok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm county
-
Stockholm, Stockholm county, Svédország, SE-116 91
- Ersta Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak
- nők
- életkor 18-90 év
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- akut vastagbélgyulladás
- akut ileus
- súlyos demencia
- más megyékből származó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Hagyományos bélelőkészítés Laxabonnal
|
Laxabon 4 liter, a kolonoszkópia előtti naptól (e.m.) kezdve
|
|
Aktív összehasonlító: B
Bélelőkészítés tápláló italokkal
|
30 kcal/kg*nap 5 nappal a kolonoszkópia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bél tisztasági foka
Időkeret: coclonscopia napja
|
coclonscopia napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövődmények csökkentése szív- és érrendszeri és vesebetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: cocloscopy nap
|
cocloscopy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008/104-31/3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .