- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00675324
Przygotowanie jelita przed kolonoskopią
Przygotowanie jelita z napojami odżywczymi zamiast tradycyjnego przygotowania jelita
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzisiaj kolonoskopia jest standardową metodą badania jelita grubego. Aby prawidłowo postawić diagnozę i zastosować odpowiednią terapię po badaniu kolonoskopowym, konieczne jest dokładne przygotowanie jelita, tj. jelito powinno być puste. Idealna preparacja powinna być nie tylko niezawodna i łatwa w przeprowadzeniu, ale także być wykonana bez dyskomfortu dla pacjenta. Niestety nie mamy dzisiaj żadnego środka przeczyszczającego, który spełniałby te kryteria.
Badania wykazały, że Phosforal w porównaniu do Laxabon ma taki sam lub nawet lepszy wpływ na przygotowanie jelita, a także wyższą tolerancję pacjenta. Ilość skutków ubocznych związanych z Phosforalem jest większa i ma potencjalnie większe skutki medyczne dla pacjenta. Fosforal może powodować poważne zmiany w bilansie wodno-solnym, a zwłaszcza pacjenci z chorobami serca i dysfunkcjami nerek powinni być ograniczeni do stosowania tego preparatu.
Z kolei Laxabon nie wykazał żadnych skutków ubocznych dla zmian bilansu soli, ale badania wykazały, że aż 40% pacjentów nie jest w stanie wypić tak dużej ilości jak cztery litry. Częste są działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i dyskomfort.
W szpitalu Ersta od wielu lat prowadzimy badania nad odpowiedzią metaboliczną w związku z operacją. Pacjenci poddawani operacji raka odbytnicy często są przygotowywani z napojami energetycznymi w celu uzyskania wyższego poziomu energii przed operacją. Dzięki temu pacjenci często unikają mdłości i mają lepszą pracę jelit po operacji. Uważamy, że to leczenie zadziałało dobrze na pacjentach, ale nie przeprowadzono żadnych badań naukowych na tych pacjentach. Jako efekt uzupełniający leczenia napojami odżywczymi stwierdziliśmy, że jelito grube jest puste już po krótkim czasie leczenia. Przygotowaliśmy również pacjentów do kolonoskopii, którzy ze względu na swoją pierwotną chorobę nie są w stanie stosować tradycyjnych środków przeczyszczających, z napojami odżywczymi przez pięć dni połączonymi z miejscowym środkiem przeczyszczającym w dniu badania. Badanie kolonoskopowe u tych pacjentów wykonano bez żadnych problemów. Nie znaleźliśmy żadnych badań opisujących ten preparat przed kolonoskopią.
To badanie, które ma sprawdzić, czy tradycyjne przygotowanie przed kolonoskopią można zastąpić napojami odżywczymi połączonymi z miejscowym środkiem przeczyszczającym w dniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm county
-
Stockholm, Stockholm county, Szwecja, SE-116 91
- Ersta Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni
- kobiety
- wiek 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18 lat
- ostre zapalenie jelita grubego
- ostra niedrożność jelit
- poważnie demencja
- pacjentów z innych województw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Tradycyjne przygotowanie jelita z Laxabon
|
Laxabon 4 litry, zaczynając dzień (e.m.) przed kolonoskopią
|
|
Aktywny komparator: B
Przygotowanie jelita z napojami odżywczymi
|
30 kcal/kg*dzień pięć dni przed kolonoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień czystości jelit
Ramy czasowe: dzień kolonoskopii
|
dzień kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie powikłań u pacjentów z chorobami układu krążenia i nerek
Ramy czasowe: dzień koloskopii
|
dzień koloskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/104-31/3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laxabon
-
Karolinska InstitutetZakończony
-
Helse Stavanger HFZakończony
-
Karolinska InstitutetZakończonyZadowolenie pacjenta i skuteczność przygotowania jelitaSzwecja
-
Umeå UniversityZakończony
-
Region SkaneOdense University Hospital; Lund UniversityZakończonyChoroby zapalne jelit | Rak jelita grubego | Polip jelita grubego | Krwawienie z przewodu pokarmowegoSzwecja