- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00675324
Preparación intestinal antes de la colonoscopia
Preparación intestinal con bebidas nutritivas en lugar de la preparación intestinal tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, la colonoscopia es un método estándar para el examen del colon. Para diagnosticar correctamente y administrar la terapia adecuada después del examen de colonoscopia, es necesario realizar una preparación intestinal minuciosa, es decir, los intestinos deben estar preferentemente vacíos. La preparación ideal no solo debe ser fiable y fácil de realizar, sino que también debe realizarse sin molestias para el paciente. Desafortunadamente, hoy no tenemos ningún purgante que cumpla con estos criterios.
Los estudios han demostrado que Phosforal en comparación con Laxabon tiene el mismo o mejor efecto con respecto a la preparación intestinal y también una mayor tolerancia del paciente. La cantidad de efectos secundarios con Phosforal es mayor y tiene efectos médicos potencialmente mayores para el paciente. El fósforo puede provocar cambios graves en el equilibrio de líquidos y sales y, especialmente, los pacientes con enfermedades cardíacas y disfunciones renales deben restringir el uso de esta preparación.
Laxabon, por otro lado, no ha mostrado ningún efecto secundario por cambios en el balance de sal, pero los estudios han demostrado que hasta el 40% de los pacientes no son capaces de beber una cantidad tan grande como cuatro litros. Los efectos secundarios como náuseas, vómitos y molestias son comunes.
En el hospital Ersta llevamos muchos años realizando estudios de investigación sobre la respuesta metabólica en relación con la cirugía. Los pacientes que se someten a una cirugía por cáncer en el recto a menudo se preparan con bebidas energéticas para recibir un mayor nivel de energía antes de la operación. Como resultado de esto, los pacientes a menudo evitan las náuseas y tienen una mejor función intestinal después de la cirugía. Creemos que este tratamiento ha funcionado bien en los pacientes, pero no se han realizado estudios científicos en estos pacientes. Como resultado complementario del tratamiento con bebidas nutritivas hemos encontrado que el colon ya está vacío después de un corto tiempo de tratamiento. También hemos preparado a algunos pacientes para colonoscopia, que por su enfermedad primaria no pueden utilizar los purgantes tradicionales, con bebidas nutritivas durante cinco días combinadas con un purgante local el día de la exploración. El examen de colonoscopia en estos pacientes se realizó sin ningún problema. No hemos encontrado estudios que describan esta preparación antes de la colonoscopia.
Se trata de un estudio que permitirá conocer si la preparación tradicional previa a la colonoscopia podría sustituirse por bebidas nutritivas combinadas con purgante local el día de la exploración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm county
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Stockholm, Stockholm county, Suecia, SE-116 91
- Ersta Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres
- mujeres
- edad 18-90 años
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- colitis aguda
- íleo agudo
- demencia grave
- pacientes de otros condados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Preparación intestinal tradicional con Laxabon
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Laxabon 4 litros, comenzando el día (p.e.) anterior a la colonoscopia
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Comparador activo: B
Preparación intestinal con bebidas nutritivas
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30 kcal/kg*día cinco días antes de la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de pureza intestinal
Periodo de tiempo: día de la coclonscopia
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día de la coclonscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de complicaciones para pacientes con enfermedades cardiovasculares y renales
Periodo de tiempo: dia de cocloscopia
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dia de cocloscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2008/104-31/3
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