- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00675324
Preparazione intestinale prima della colonscopia
Preparazione intestinale con bevande nutrizionali invece della tradizionale preparazione intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi la colonscopia è un metodo standard per l'esame del colon. Per diagnosticare correttamente e dare una terapia adeguata dopo l'esame colonscopico è necessario con una preparazione intestinale accuratamente eseguita, cioè l'intestino dovrebbe essere preferibilmente vuoto. La preparazione ideale non dovrebbe solo essere affidabile e facile da eseguire, ma anche essere eseguita senza disagio per il paziente. Purtroppo oggi non abbiamo nessun purgante che soddisfi questi criteri.
Gli studi hanno dimostrato che Phosforal rispetto a Laxabon ha lo stesso effetto o addirittura un effetto migliore per quanto riguarda la preparazione intestinale e anche una maggiore tolleranza del paziente. La quantità di effetti collaterali con Phosforal è maggiore e ha effetti medici potenzialmente maggiori per il paziente. Phosforal potrebbe provocare gravi cambiamenti nell'equilibrio liquido e salino e in particolare i pazienti con malattie cardiache e disfunzioni renali dovrebbero essere limitati all'uso di questa preparazione.
Laxabon, invece, non ha mostrato alcun effetto collaterale per i cambiamenti nell'equilibrio salino, ma studi hanno dimostrato che fino al 40% dei pazienti non è in grado di bere una quantità così grande come quattro litri. Gli effetti collaterali come nausea, vomito e malessere sono comuni.
All'ospedale di Ersta da molti anni conduciamo studi di ricerca sulla risposta metabolica in connessione con la chirurgia. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al retto spesso vengono preparati con bevande energetiche per ricevere un livello di energia più elevato prima dell'operazione. Di conseguenza, i pazienti spesso evitano la nausea e hanno una migliore funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico. Pensiamo che questo trattamento abbia funzionato bene sui pazienti, ma non sono stati condotti studi scientifici su questi pazienti. Come risultato complementare del trattamento con bevande nutrizionali abbiamo riscontrato che il colon è vuoto già dopo un breve periodo di trattamento. Abbiamo anche preparato alcuni pazienti per la colonscopia, che a causa della loro malattia primaria non sono in grado di utilizzare purganti tradizionali, con bevande nutrizionali per cinque giorni abbinate a un purgante locale il giorno della visita. L'esame colonscopico su questi pazienti è stato eseguito senza alcun problema. Non abbiamo trovato studi che descrivano questa preparazione prima della colonscopia.
Si tratta di uno studio che permetterà di verificare se la preparazione tradizionale prima della colonscopia possa essere sostituita da bevande nutrizionali abbinate a purgante locale il giorno dell'esame.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stockholm county
-
Stockholm, Stockholm county, Svezia, SE-116 91
- Ersta Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini
- donne
- età 18-90 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti sotto i 18 anni
- colite acuta
- ileo acuto
- grave demenza
- pazienti di altre province
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Preparazione intestinale tradizionale con Laxabon
|
Laxabon 4 litri, a partire dal giorno (e.m.) prima della colonscopia
|
|
Comparatore attivo: B
Preparazione dell'intestino con bevande nutrizionali
|
30 kcal/kg*giorno cinque giorni prima della colonscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grado di purezza intestinale
Lasso di tempo: giorno della coclonscopia
|
giorno della coclonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione delle complicanze per i pazienti con malattie cardiovascolari e renali
Lasso di tempo: giorno della cocloscopia
|
giorno della cocloscopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf Gustafsson, PhD, MD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/104-31/3
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Prove cliniche su Lassabon
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