Étude de tomographie par émission de positrons (TEP) avec du flumazénil (11C) pour déterminer l'occupation du récepteur GABAA central d'AZD6280 (PET)
8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons (TEP) avec (11C) flumazénil pour déterminer l'occupation du récepteur GABAA central d'AZD6280 après administration orale à des volontaires sains
L'étude est réalisée afin de déterminer la relation entre la dose d'AZD6280 et la concentration sanguine d'AZD6280, et d'étudier dans quelle mesure AZD6280 se lie aux récepteurs GABAA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18-30 kg/m2 et poids de 60-100 kg
- Résultats physiques, antécédents médicaux et valeurs de laboratoire cliniquement normaux.
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
- Antécédents d'arythmies cardiaques ou de maladies/problèmes cardiaques cliniquement significatifs.
- Participation antérieure à une étude PET au cours des 12 derniers mois. Souffrez de claustrophobie et ne pourriez pas subir d'IRM (imagerie par résonance magnétique) ou de TEP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Dose unique de solution buvable ou gélule(s).
3 fois pour les 2 sujets du panel 1. 1 fois pour les 6 sujets restants.
Dose unique de solution intraveineuse.
4 fois pour 2 sujets du panel 1. 2 fois pour les 6 sujets restants.
(une fois avec AZD6280)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tomographie par émission de positrons utilisant le radioligand (11C) flumazénil
Délai: 4 fois par sujet
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4 fois par sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité de l'AZD7325 en évaluant les événements indésirables, les signes vitaux, les ECG, les tests psychométriques et les variables de laboratoire.
Délai: 6 visites avec tests pour les 2 sujets du premier groupe (Panel 1). 4 visites avec tests pour les 6 sujets restants. Certains tests seront effectués plusieurs fois par visite. Tous les tests ne seront pas effectués à chaque visite.
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6 visites avec tests pour les 2 sujets du premier groupe (Panel 1). 4 visites avec tests pour les 6 sujets restants. Certains tests seront effectués plusieurs fois par visite. Tous les tests ne seront pas effectués à chaque visite.
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Étudier la pharmacocinétique de l'AZD6280 après des doses uniques d'AZD6280 en évaluant la concentration du médicament dans le plasma.
Délai: 3 fois pour les 2 sujets du premier groupe (Panel 1). Une fois pour les 6 sujets restants. Jusqu'à 48 heures à chaque fois.
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3 fois pour les 2 sujets du premier groupe (Panel 1). Une fois pour les 6 sujets restants. Jusqu'à 48 heures à chaque fois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Directeur d'études: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2008
Première publication (Estimation)
21 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0850C00011
- EudractCT 2007-006683-29
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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