Studio di tomografia a emissione di positroni (PET) con flumazenil (11C) per determinare l'occupazione centrale del recettore GABAA di AZD6280 (PET)
8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto con flumazenil (11C) per determinare l'occupazione del recettore GABAA centrale di AZD6280 dopo somministrazione orale a volontari sani
Lo studio viene condotto per determinare la relazione tra la dose di AZD6280 e la concentrazione ematica di AZD6280 e per indagare in che misura AZD6280 si lega ai recettori GABAA
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2 e peso di 60-100 kg
- Reperti fisici clinicamente normali, anamnesi e valori di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- - Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattie/problemi cardiaci.
- Precedente partecipazione a uno studio PET negli ultimi 12 mesi. Soffre di claustrofobia e non sarebbe in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (risonanza magnetica) o PET.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Singola dose di soluzione orale o capsula/e.
3 volte per i 2 soggetti del Pannello 1. Una volta per i 6 soggetti rimanenti.
Singola dose di soluzione endovenosa.
4 volte per 2 soggetti nel Pannello 1. 2 volte per i restanti 6 soggetti.
(una volta insieme a AZD6280)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tomografia ad emissione di positroni utilizzando il radioligando (11C) flumazenil
Lasso di tempo: 4 volte per soggetto
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4 volte per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza di AZD7325 mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali, ECG, test psicometrici e variabili di laboratorio.
Lasso di tempo: 6 visite con test per i 2 soggetti del primo gruppo (Panel 1). 4 visite con test per i 6 soggetti rimanenti. Alcuni test verranno eseguiti più volte per visita. Non tutti i test verranno eseguiti ad ogni visita.
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6 visite con test per i 2 soggetti del primo gruppo (Panel 1). 4 visite con test per i 6 soggetti rimanenti. Alcuni test verranno eseguiti più volte per visita. Non tutti i test verranno eseguiti ad ogni visita.
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Indagare la farmacocinetica di AZD6280 dopo singole dosi di AZD6280 mediante valutazione della concentrazione del farmaco nel plasma.
Lasso di tempo: 3 volte per i 2 soggetti del primo gruppo (Panel 1). Una volta per i 6 soggetti rimanenti. Fino a 48 ore alla volta.
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3 volte per i 2 soggetti del primo gruppo (Panel 1). Una volta per i 6 soggetti rimanenti. Fino a 48 ore alla volta.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Direttore dello studio: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0850C00011
- EudractCT 2007-006683-29
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD6280
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