Pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat (11C) flumazenillal az AZD6280 központi GABAA-receptor-foglaltságának meghatározására (PET)
2010. december 8. frissítette: AstraZeneca
Nyílt pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat (11C)flumazenillal az AZD6280 központi GABAA-receptorok elfoglaltságának meghatározására egészséges önkénteseknek orális beadás után
A vizsgálat célja az AZD6280 dózisa és az AZD6280 vérkoncentrációja közötti kapcsolat meghatározása, valamint annak vizsgálata, hogy az AZD6280 milyen mértékben kötődik a GABAA receptorokhoz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 és súly 60-100 kg
- Klinikailag normális fizikai leletek, kórtörténet és laboratóriumi értékek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag releváns trauma a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy szívbetegség/problémák a kórelőzményben.
- Korábbi részvétel PET-vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban. Klausztrofóbiában szenved, és nem lenne képes MRI-n (mágneses rezonancia képalkotás) vagy PET-vizsgálaton részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Egyszeri adag belsőleges oldat vagy kapszula.
3-szor az 1. panel 2 alanyára. Egyszer a fennmaradó 6 alanyra.
Egyszeri adag intravénás oldat.
4 alkalommal 2 alanyra az 1. panelen. 2 alkalommal a fennmaradó 6 alanyra.
(egyszer az AZD6280-al együtt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitron emissziós tomográfia radioligand (11C) flumazenil alkalmazásával
Időkeret: Tantárgyanként 4 alkalommal
|
Tantárgyanként 4 alkalommal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD7325 biztonságosságának felmérése a nemkívánatos események, életjelek, EKG-k, pszichometriai tesztek és laboratóriumi változók értékelésével.
Időkeret: 6 látogatás tesztekkel az első csoport 2 alanyánál (1. panel). 4 látogatás a 6 fennmaradó alany tesztjével. Egyes teszteket látogatásonként többször is elvégeznek. Nem minden vizsgálatra kerül sor minden látogatás alkalmával.
|
6 látogatás tesztekkel az első csoport 2 alanyánál (1. panel). 4 látogatás a 6 fennmaradó alany tesztjével. Egyes teszteket látogatásonként többször is elvégeznek. Nem minden vizsgálatra kerül sor minden látogatás alkalmával.
|
|
Vizsgálja meg az AZD6280 farmakokinetikáját az AZD6280 egyszeri adagját követően a gyógyszer plazmakoncentrációjának értékelésével.
Időkeret: 3 alkalommal az első csoport 2 alanyánál (1. panel). Egyszer a fennmaradó 6 tárgyhoz. Akár 48 óra minden alkalommal.
|
3 alkalommal az első csoport 2 alanyánál (1. panel). Egyszer a fennmaradó 6 tárgyhoz. Akár 48 óra minden alkalommal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Tanulmányi igazgató: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2008. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0850C00011
- EudractCT 2007-006683-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AZD6280
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveEgészségesEgyesült Királyság