Badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z (11C) flumazenilem w celu określenia zajętości centralnego receptora GABAA AZD6280 (PET)
8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z (11C)flumazenilem w celu określenia zajętości centralnego receptora GABAA AZD6280 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom
Badanie prowadzi się w celu określenia zależności między dawką AZD6280 a stężeniem AZD6280 we krwi oraz w jakim stopniu AZD6280 wiąże się z receptorami GABAA
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 i waga 60-100 kg
- Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne, historia medyczna i wartości laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub istotny klinicznie uraz w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub chorób/problemów z sercem.
- Wcześniejszy udział w badaniu PET w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Cierpi na klaustrofobię i nie byłby w stanie przejść MRI (rezonansu magnetycznego) ani skanowania PET.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pojedyncza dawka roztworu doustnego lub kapsułki.
3 razy dla 2 osób z Panelu 1. Raz dla 6 pozostałych osób.
Pojedyncza dawka roztworu dożylnego.
4 razy dla 2 osób w Panelu 1. 2 razy dla pozostałych 6 osób.
(raz razem z AZD6280)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem radioligandu (11C) flumazenilu
Ramy czasowe: 4 razy na temat
|
4 razy na temat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa AZD7325 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, testów psychometrycznych i zmiennych laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 6 wizyt z testami dla 2 osób z pierwszej grupy (panel 1). 4 wizyty z testami dla 6 pozostałych przedmiotów. Niektóre testy będą wykonywane kilka razy podczas wizyty. Nie wszystkie badania będą wykonywane przy każdej wizycie.
|
6 wizyt z testami dla 2 osób z pierwszej grupy (panel 1). 4 wizyty z testami dla 6 pozostałych przedmiotów. Niektóre testy będą wykonywane kilka razy podczas wizyty. Nie wszystkie badania będą wykonywane przy każdej wizycie.
|
|
Zbadanie farmakokinetyki AZD6280 po podaniu pojedynczych dawek AZD6280 poprzez ocenę stężenia leku w osoczu.
Ramy czasowe: 3 razy dla 2 osób z pierwszej grupy (Panel 1). Raz na 6 pozostałych przedmiotów. Do 48 godzin za każdym razem.
|
3 razy dla 2 osób z pierwszej grupy (Panel 1). Raz na 6 pozostałych przedmiotów. Do 48 godzin za każdym razem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Dyrektor Studium: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0850C00011
- EudractCT 2007-006683-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD6280
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo