Positronenemissionstomographie (PET)-Studie mit (11C) Flumazenil zur Bestimmung der zentralen GABAA-Rezeptorbelegung von AZD6280 (PET)
8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene Positronenemissionstomographie (PET)-Studie mit (11C)Flumazenil zur Bestimmung der zentralen GABAA-Rezeptorbelegung von AZD6280 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige
Die Studie wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der AZD6280-Dosis und der Blutkonzentration von AZD6280 zu bestimmen und zu untersuchen, in welchem Ausmaß AZD6280 an GABAA-Rezeptoren bindet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 18–30 kg/m2 und Gewicht von 60–100 kg
- Klinisch normale körperliche Befunde, Krankengeschichte und Laborwerte.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen/-probleme.
- Frühere Teilnahme an einer PET-Studie innerhalb der letzten 12 Monate. Sie leiden unter Klaustrophobie und können sich keiner MRT (Magnetresonanztomographie) oder PET-Untersuchung unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Einzeldosis Lösung oder Kapsel(n) zum Einnehmen.
3 Mal für die 2 Probanden in Panel 1. Einmal für die 6 verbleibenden Probanden.
Einzeldosis einer intravenösen Lösung.
4 Mal für 2 Probanden in Panel 1. 2 Mal für die restlichen 6 Probanden.
(einmal zusammen mit AZD6280)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Positronenemissionstomographie mit dem Radioliganden (11C) Flumazenil
Zeitfenster: 4 Mal pro Thema
|
4 Mal pro Thema
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit von AZD7325 durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, EKGs, psychometrischer Tests und Laborvariablen.
Zeitfenster: 6 Besuche mit Tests für die 2 Probanden der ersten Gruppe (Panel 1). 4 Besuche mit Tests für die 6 verbleibenden Probanden. Einige Tests werden mehrmals pro Besuch durchgeführt. Es werden nicht alle Tests bei jedem Besuch durchgeführt.
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6 Besuche mit Tests für die 2 Probanden der ersten Gruppe (Panel 1). 4 Besuche mit Tests für die 6 verbleibenden Probanden. Einige Tests werden mehrmals pro Besuch durchgeführt. Es werden nicht alle Tests bei jedem Besuch durchgeführt.
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Untersuchen Sie die Pharmakokinetik von AZD6280 nach Einzeldosen von AZD6280 durch Beurteilung der Arzneimittelkonzentration im Plasma.
Zeitfenster: 3 Mal für die 2 Probanden der ersten Gruppe (Panel 1). Einmal für die 6 verbleibenden Fächer. Jeweils bis zu 48 Stunden.
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3 Mal für die 2 Probanden der ersten Gruppe (Panel 1). Einmal für die 6 verbleibenden Fächer. Jeweils bis zu 48 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Studienleiter: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0850C00011
- EudractCT 2007-006683-29
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