Estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com (11C) Flumazenil para determinar a ocupação central do receptor GABAA de AZD6280 (PET)
8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com (11C)flumazenil para determinar a ocupação do receptor GABAA central de AZD6280 após administração oral a voluntários saudáveis
O estudo é realizado para determinar a relação entre a dose de AZD6280 e a concentração sanguínea de AZD6280 e para investigar até que ponto o AZD6280 se liga aos receptores GABAA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 e peso de 60-100 kg
- Achados físicos clinicamente normais, história médica e valores laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa ou trauma clínico relevante dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
- História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doenças/problemas cardíacos.
- Participação anterior em um estudo PET nos últimos 12 meses. Sofre de claustrofobia e seria incapaz de passar por ressonância magnética (ressonância magnética) ou PET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Dose única de solução oral ou cápsula(s).
3 vezes para as 2 disciplinas do Painel 1. Uma vez para as 6 disciplinas restantes.
Dose única de solução intravenosa.
4 vezes para 2 indivíduos no Painel 1. 2 vezes para os restantes 6 indivíduos.
(uma vez junto com AZD6280)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tomografia por emissão de pósitrons utilizando o radioligante (11C) flumazenil
Prazo: 4 vezes por assunto
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4 vezes por assunto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança do AZD7325 pela avaliação de eventos adversos, sinais vitais, ECGs, testes psicométricos e variáveis laboratoriais.
Prazo: 6 visitas com testes para as 2 disciplinas do primeiro grupo (Painel 1). 4 visitas com testes para as 6 disciplinas restantes. Alguns testes serão feitos várias vezes por visita. Nem todos os testes serão feitos em todas as visitas.
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6 visitas com testes para as 2 disciplinas do primeiro grupo (Painel 1). 4 visitas com testes para as 6 disciplinas restantes. Alguns testes serão feitos várias vezes por visita. Nem todos os testes serão feitos em todas as visitas.
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Investigue a farmacocinética do AZD6280 após doses únicas de AZD6280 pela avaliação da concentração do fármaco no plasma.
Prazo: 3 vezes para os 2 sujeitos do primeiro grupo (Painel 1). Uma vez para os 6 assuntos restantes. Até 48 horas de cada vez.
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3 vezes para os 2 sujeitos do primeiro grupo (Painel 1). Uma vez para os 6 assuntos restantes. Até 48 horas de cada vez.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Diretor de estudo: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0850C00011
- EudractCT 2007-006683-29
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Ensaios clínicos em AZD6280
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AstraZenecaConcluído
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