Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets physiologiques de l'ocytocine intranasale sur l'obésité sarcopénique (INOSO)

1 octobre 2021 mis à jour par: Sara Espinoza
L'obésité est très répandue chez les personnes âgées et est une cause majeure de sarcopénie et d'invalidité chez les personnes âgées. Bien que l'exercice puisse contrecarrer les effets de l'obésité et de la sarcopénie, beaucoup ont de la difficulté à suivre un programme d'exercice et les bienfaits de l'exercice sont variables. Par conséquent, il est urgent de tester de nouvelles interventions pharmacologiques pour prévenir l'invalidité et la perte d'autonomie. L'ocytocine est une hormone hypophysaire libérée pendant la parturition et la lactation qui est également connue pour supprimer l'appétit chez les rongeurs et les humains. et, de petites études récentes ont montré que l'ocytocine intranasale réduit le poids corporel chez les adultes. Nous proposons une étude pilote sur l'ocytocine intranasale en tant que nouvelle approche pour favoriser la perte de poids et augmenter la masse musculaire chez les sujets âgés atteints d'obésité sarcopénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote sera menée sur 3 sites en 9 visites sur une période de plus de 12 semaines. Les sujets sédentaires plus âgés seront dépistés pour l'obésité sarcopénique à l'aide d'une définition consensuelle modifiée et évalués au départ pour les laboratoires de sécurité, la tolérance au glucose, la composition corporelle, la cognition et la performance physique, ainsi que les marqueurs inflammatoires systémiques dans le sang et les tissus musculaires.

Les sujets éligibles s'auto-administrent 24 UI d'ocytocine intranasale quatre fois par jour pendant 8 semaines.

L'étude examinera si l'intervention favorisera la perte de poids et préservera la masse musculaire, préservant et/ou améliorant ainsi la fonction physique chez les sujets âgés atteints d'obésité sarcopénique.

Un modèle linéaire généralisé à effets mixtes sera utilisé pour évaluer l'effet de l'ocytocine sur le changement de chaque mesure continue. L'effet de l'ocytocine sera évalué en fonction du fait que le temps d'interaction avec l'ocytocine est significativement différent de 0 avec une valeur p bilatérale <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 30-40 kg/m2
  • Sédentaire (< 2 exercices intenses/semaine)
  • Vitesse de marche < 1 mètre/seconde

Critère d'exclusion:

  • Diabète (critères ADA)
  • Maladie cardiaque (IM ou New York Heart Classification grade III-IV)
  • Hypertension mal contrôlée (PAS > 170 ou PAD > 95 mm/Hg)
  • Anémie (Hématocrite <34 %)
  • Maladie rénale (créatinine sérique> 1,4, taux anormaux de sodium sérique, analyse d'urine anormale ou résultats d'examens physiques indiquant un déséquilibre hydrique ; les personnes atteintes d'un trouble sous-jacent de l'équilibre sodium/eau, comme le SIADH, le diabète insipide ou la polydipsie psychogène)
  • Maladie du foie (AST/ALT/AlkPhos > 2x la limite supérieure de la normale)
  • Utilisation de stéroïdes systémiques, d'androgènes ou d'anticoagulants
  • Affections actives/instables : troubles inflammatoires, thyroïdiens, auto-immuns, gastro-intestinaux (GI), hématologiques ou néoplasiques
  • Personnes atteintes d'un trouble convulsif sous-jacent ou d'un trouble neurologique sous-jacent qui augmente le risque de crise
  • Trouble cognitif (MiniCog <3), maladie mentale instable, toxicomanie ou antécédents de trouble de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Oxytocine (Syntocinon), intranasale, 24 UI, 4x par jour pendant 8 semaines, auto-administrée
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Vaporisateur nasal d'ocytocine auto-administré q.i.d. pendant 8 semaines versus placebo (spray nasal salin normal)
Autres noms:
  • Ocytocine intranasale
  • Spray nasal Syntocinon
EXPÉRIMENTAL: Spray nasal placebo
Spray nasal placebo, 4x par jour pendant 8 semaines, auto-administré
Médicament: Spray nasal placebo
Spray nasal placebo auto-administré q.i.d. pendant 8 semaines (spray nasal salin normal)
Autres noms:
  • Spray nasal salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De base à 8 semaines
L'ocytocine intranasale va favoriser la perte de poids et préserver la masse musculaire
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse grasse
Délai: De base à 8 semaines
Les mesures avant et après la masse grasse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale
De base à 8 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
Les mesures avant et après la masse maigre par DXA seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale. Modification de l'indice de masse corporelle (IMC).
8 semaines
Modification des niveaux de glucose mesurés à l'aide du test de tolérance au glucose
Délai: 8 semaines
Les mesures avant et après le test de tolérance au glucose oral pour le glucose plasmatique sur 2 heures seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale
8 semaines
Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: De base à 8 semaines

Les mesures avant et après seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale. Cette batterie de tests est notée sur une échelle avec 3 composantes de calcul SPPB :

  1. Capacité à rester debout pendant 10 secondes avec les pieds dans 3 positions différentes, noté de 0 min à 4 maximum, un score plus élevé indiquant un meilleur équilibre.(3 Sous-ensembles d'équilibre : stand côte à côte marqué de 0 à 1 ; position semi-tandem notée de 0 à 1 ; position en tandem notée de 0 à 2)
  2. Deux essais chronométrés d'une marche de 3 m ou 4 m (le plus rapide enregistré). Le score est de 0 à 4, 0 étant incapable de marcher et 4 indiquant un temps de marche plus rapide.
  3. Le temps pour se lever d'une chaise cinq fois est noté de 0 à 4, 0 étant incapable de terminer l'activité et 4 indiquant que le temps nécessaire pour terminer est inférieur à 11,1 secondes.

Le score total est la somme des 3 scores : Minimum = 0 Maximum = 12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction des membres inférieurs.

La différence entre la performance de base et la performance à 8 semaines est rapportée.
De base à 8 semaines
Modification de l'HbA1c (Hémoglobine A1c)
Délai: De base à 8 semaines
Les mesures avant et après seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale
De base à 8 semaines
Changement de tour de taille
Délai: De base à 8 semaines
Les mesures avant et après seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale
De base à 8 semaines
Modification du cholestérol total
Délai: De base à 8 semaines
Les mesures avant et après seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale
De base à 8 semaines
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De base à 8 semaines
Les mesures avant et après seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale
De base à 8 semaines
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De base à 8 semaines
Les mesures avant et après seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale
De base à 8 semaines
Modification des triglycérides
Délai: De base à 8 semaines
Les mesures avant et après seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale
De base à 8 semaines
Modification de l'échelle du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: De base à 8 semaines

Les mesures avant et après seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale. Ceci est mesuré sur une échelle de 20 éléments en utilisant la notation suivante en utilisant le nombre de jours de la semaine :

  1. Rarement ou jamais (moins d'un jour)
  2. Parfois ou un peu de temps (1-2 jours)
  3. Occasionnellement ou pendant une durée modérée (3-4 jours)
  4. La plupart du temps ou tout le temps (5-7 jours) NOTATION : zéro pour les réponses =1), 1 pour les réponses =2), 2 pour les réponses =3) colonne, 3 pour les réponses =4) La notation des items positifs est inversée. La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes.
De base à 8 semaines
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De base à 8 semaines
Les mesures avant et après seront examinées pour les changements individuels avec l'ocytocine intranasale. Un test en 30 points, avec une note de 0 ou 1 attribuée à chaque item. Le score minimum est 0 et le maximum est 30. Plus le score est élevé, moins il y a de troubles cognitifs.
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara Espinoza

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20160661H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaporisateur nasal d'ocytocine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner