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Une étude de la réponse d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à la leptine et au pramlintide

14 décembre 2022 mis à jour par: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Une étude pilote de la réponse de l'IRMf à la leptine et au pramlintide

Le but de cette étude est d'identifier comment certaines parties du cerveau qui aident à contrôler le poids corporel réagissent à une infusion d'hormones appelées leptine et amyline.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un jeûne d'une nuit, les sujets subiront des mesures IRMf de l'hypothalamus, du tronc cérébral et du cerveau entier pendant une perfusion de solution saline normale, de pramlintide, de leptine ou de la combinaison de leptine et de pramlintide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans à 45 ans
  • MI 18 à 25 kg/m2 ou ≥ 30 kg/m2
  • Au poids maximal à vie
  • Poids stable depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une maladie médicale grave ou qui ont besoin de médicaments sur ordonnance, y compris : le cancer, la maladie coronarienne, l'hypertension et le diabète.

  • Sujets prenant des médicaments psychiatriques ou à action centrale (SNC) ou qui reçoivent un diagnostic de maladie psychiatrique ou neurologique, y compris :

    • dépression
    • anorexie
    • boulimie
    • trouble épileptique.
  • Exercice > 30 minutes, 3 fois par semaine
  • Consommation d'alcool > 2 verres / jour
  • Poids > 350 lb (159 kg) (limite de poids pour la machine MR)
  • Consommation de drogues illicites
  • Grossesse
  • Habitudes alimentaires extrêmes déterminées par un nutritionniste du GCRC : apports alimentaires en glucides ou en lipides très élevés ou faibles
  • Ceux qui ont une contre-indication à l'exposition à des champs magnétiques puissants : présence de métal dans le corps tel que piercing, éclats d'obus, stimulateurs cardiaques ou clips d'anévrisme
  • Ceux qui souffrent de claustrophobie
  • Anaphylaxie et hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E. coli
  • Allergies ou contre-indications à la métréleptine ou au pramlintide
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Les femmes qui allaitent
  • Tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1- Solution saline normale
Bolus IV de 4,7 ml de solution saline normale
Médicament: Placebo (solution saline normale)
Bolus IV de 4,7 ml de solution saline normale x1
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: 2 métréleptine
IV bolus de leptine
Médicament: 2 métréleptine
Recevez 0,06 mg/kg de bolus IV de métréleptine x1
Autres noms:
  • Leptine
Comparateur actif: 3 Pramlintide
IV bolus pramlintide à Timpoint +0 et +30 minutes
Médicament: Pramlintide (Amyline)
4,7 ml d'Amylin 15 mcg/ml bolus IV.
Autres noms:
  • Amyline
Comparateur actif: 4 Leptine plus Pramlintide
injection de bolus IV de leptine et de pramlintide aux points temporels 0 et +30 minutes
Médicament: Leptine plus Pramlintide
recevoir un bolus de leptine IV x1 et un bolus de pramlintide aux points temporels +0 et +30 minutes.
Autres noms:
  • Leptine et Amyline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la réponse IRMf dans l'hypothalamus et le tronc cérébral, et dans l'ensemble du cerveau, à la leptine intraveineuse, au pramlintide, à la combinaison leptine et pramlintide et au contrôle salin.
Délai: plus de 90 minutes
les mesures à chaque moment de l'étude comprennent l'IRMf, les prélèvements sanguins et le score visuel analogique.
plus de 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des échantillons de sang chronométrés pendant la perfusion établiront l'évolution dans le temps des niveaux maximaux d'hormones perfusées ainsi que des changements détectables des niveaux d'insuline et de glucose.
Délai: plus de 90 minutes
Des échantillons de sang sont prélevés toutes les 5 minutes de Timepoint +0 à Timepoint +60 et encore une fois à Timepoint +90
plus de 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (Estimation)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eIRB #2168
  • OCTRI #933 (Autre identifiant: Oregon Health and Sciences University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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