Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da resposta de imagem de ressonância magnética funcional à leptina e pramlintide

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Um estudo piloto da resposta fMRI à leptina e pramlintide

O objetivo deste estudo é identificar como certas partes do cérebro que ajudam a controlar o peso corporal respondem a uma infusão de hormônios chamados leptina e amilina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após um jejum noturno, os indivíduos serão submetidos a medições de fMRI do hipotálamo, tronco cerebral e cérebro inteiro durante uma infusão de solução salina normal, pramlintide, leptina ou a combinação de leptina e pramlintide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos a 45 anos
  • MI 18 a 25 kg/m2 ou ≥ 30 kg/m2
  • No peso máximo da vida
  • Peso estável por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Aqueles com uma doença médica grave ou que necessitam de medicamentos prescritos, incluindo: câncer, doença arterial coronariana, hipertensão e diabetes.

  • Indivíduos que tomam medicamentos psiquiátricos ou de ação central (CNS) ou que são diagnosticados com uma doença psiquiátrica ou neurológica, incluindo:

    • depressão
    • anorexia
    • bulimia
    • transtorno convulsivo.
  • Exercício > 30 minutos, 3 vezes por semana
  • Consumo de álcool > 2 drinques/dia
  • Peso > 350 lbs (159 kg) (limite de peso para máquina de ressonância magnética)
  • Uso de drogas ilícitas
  • Gravidez
  • Hábitos dietéticos extremos determinados por um nutricionista do GCRC: ingestão muito alta ou baixa de carboidratos ou gorduras
  • Aqueles com contra-indicação à exposição a campos magnéticos fortes: presença de metal no corpo, como piercing, estilhaços, marcapassos cardíacos ou clipes de aneurisma
  • Aqueles com claustrofobia
  • Anafilaxia e hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli
  • Alergias ou contra-indicações à metreleptina ou pramlintide
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Mulheres que estão amamentando
  • Uso do tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1- Soro fisiológico normal
4,7 ml de soro fisiológico IV em bolus
Medicamento: Placebo (solução salina normal)
4,7 ml de soro fisiológico IV bolus x1
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: 2 Metreleptina
Bolus IV de Leptina
Medicamento: 2 Metreleptina
Receba 0,06 mg/kg de metreleptina IV em bolus x1
Outros nomes:
  • Leptina
Comparador Ativo: 3 Pramlintide
Bolus de pramlintide IV no ponto de tempo +0 e +30 minutos
Medicamento: Pramlintida (Amilina)
4,7 ml de amilina 15mcg/ml em bolus IV.
Outros nomes:
  • Amilina
Comparador Ativo: 4 Leptina mais Pramlintide
injeção de bolus IV de leptina e pramlintide nos pontos temporais 0 e +30 minutos
Medicamento: Leptina + Pramlintida
receber bolus IV de leptina x1 e bolus de pramlintide no ponto de tempo +0 e +30 minutos.
Outros nomes:
  • Leptina e Amilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a resposta de fMRI no hipotálamo e no tronco cerebral, e no cérebro inteiro, à leptina intravenosa, pramlintide, combinação de leptina e pramlintide e controle salino.
Prazo: mais de 90 minutos
as medições em cada tempo de estudo incluem fMRI, coleta de sangue e pontuação visual analógica.
mais de 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de sangue cronometradas durante a infusão estabelecerão o curso de tempo para níveis de pico de hormônios infundidos, bem como alterações detectáveis ​​nos níveis de insulina e glicose.
Prazo: mais de 90 minutos
Amostras de sangue são coletadas a cada 5 minutos do Timepoint +0 ao Timepoint +60 e novamente uma vez no Timepoint +90
mais de 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eIRB #2168
  • OCTRI #933 (Outro identificador: Oregon Health and Sciences University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo (solução salina normal)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever