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Uno studio sulla risposta alla risonanza magnetica funzionale alla leptina e al pramlintide

14 dicembre 2022 aggiornato da: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Uno studio pilota sulla risposta fMRI a leptina e pramlintide

Lo scopo di questo studio è identificare come alcune parti del cervello che aiutano a controllare il peso corporeo rispondono a un'infusione di ormoni chiamati leptina e amilina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un digiuno notturno, i soggetti saranno sottoposti a misurazioni fMRI dell'ipotalamo, del tronco cerebrale e dell'intero cervello durante un'infusione di soluzione salina normale, pramlintide, leptina o la combinazione di leptina e pramlintide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 45 anni
  • IM da 18 a 25 kg/m2 o ≥ 30 kg/m2
  • Al massimo peso di vita
  • Peso stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una grave malattia medica o che richiedono la prescrizione di farmaci, tra cui: cancro, malattia coronarica, ipertensione e diabete.

  • Soggetti che assumono farmaci psichiatrici o ad azione centrale (SNC) o a cui è stata diagnosticata una malattia psichiatrica o neurologica, tra cui:

    • depressione
    • anoressia
    • bulimia
    • disturbo convulsivo.
  • Esercizio > 30 minuti, 3 volte a settimana
  • Consumo di alcol > 2 drink al giorno
  • Peso > 350 libbre (159 kg) (limite di peso per macchina RM)
  • Uso illecito di droghe
  • Gravidanza
  • Abitudini alimentari estreme determinate da un nutrizionista del GCRC: assunzione dietetica molto alta o bassa di carboidrati o grassi
  • Quelli con una controindicazione all'esposizione a forti campi magnetici: presenza di metallo nel corpo come piercing, schegge, pacemaker cardiaci o clip di aneurisma
  • Quelli con claustrofobia
  • Anafilassi e nota ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. coli
  • Allergie o controindicazioni a metreleptin o pramlintide
  • Compromissione renale o epatica
  • Donne che allattano
  • Uso del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1- Soluzione salina normale
Bolo IV di soluzione salina normale da 4,7 ml
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
4,7 ml di soluzione fisiologica in bolo IV x1
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: 2 Metreleptina
Bolo di leptina IV
Droga: 2 Metreleptina
Ricevere 0,06 mg/kg di metreleptina IV in bolo x1
Altri nomi:
  • Leptina
Comparatore attivo: 3 Pramlintide
Bolo di Pramlintide IV al Timpoint +0 e +30 minuti
Droga: Pramlintide (Amilina)
4,7 ml di amilina 15 mcg/ml in bolo EV.
Altri nomi:
  • Amilina
Comparatore attivo: 4 Leptina più Pramlintide
iniezione in bolo IV di leptina e pramlintide ai timpoint 0 e +30 minuti
Droga: Leptina più Pramlintide
ricevere il bolo di leptina IV x1 e il bolo di pramlintide al Timepoint +0 e +30 minuti.
Altri nomi:
  • Leptina e amilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la risposta fMRI nell'ipotalamo e nel tronco encefalico e nel cervello intero, alla leptina endovenosa, al pramlintide, alla combinazione di leptina e pramlintide e al controllo salino.
Lasso di tempo: oltre 90 minuti
le misurazioni in ogni momento dello studio includono fMRI, prelievi di sangue e punteggio analogico visivo.
oltre 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I prelievi di sangue programmati durante l'infusione stabiliranno l'andamento temporale dei livelli di picco degli ormoni infusi, nonché i cambiamenti rilevabili nei livelli di insulina e glucosio.
Lasso di tempo: oltre 90 minuti
I campioni di sangue vengono prelevati ogni 5 minuti dal Timepoint +0 al Timepoint +60 e ancora una volta al Timepoint +90
oltre 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eIRB #2168
  • OCTRI #933 (Altro identificatore: Oregon Health and Sciences University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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