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Eine Studie der Reaktion der funktionellen Magnetresonanztomographie auf Leptin und Pramlintide

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Eine Pilotstudie der fMRI-Reaktion auf Leptin und Pramlintide

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie bestimmte Teile des Gehirns, die zur Kontrolle des Körpergewichts beitragen, auf eine Infusion von Hormonen namens Leptin und Amylin reagieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem nächtlichen Fasten werden die Probanden während einer Infusion von entweder normaler Kochsalzlösung, Pramlintid, Leptin oder der Kombination Leptin und Pramlintid fMRI-Messungen des Hypothalamus, des Hirnstamms und des gesamten Gehirns unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre bis 45 Jahre
  • MI 18 bis 25 kg/m2 oder ≥ 30 kg/m2
  • Bei maximalem Lebensgewicht
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einer schweren medizinischen Krankheit oder die verschreibungspflichtige Medikamente benötigen, einschließlich: Krebs, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck und Diabetes.

  • Personen, die psychiatrische oder zentral wirkende (ZNS) Medikamente einnehmen oder bei denen eine psychiatrische oder neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich:

    • Depression
    • Anorexie
    • Bulimie
    • Anfallsleiden.
  • Übung > 30 Minuten, 3 mal pro Woche
  • Alkoholkonsum > 2 Getränke / Tag
  • Gewicht > 159 kg (350 lbs) (Gewichtsgrenze für MR-Maschine)
  • Konsum illegaler Drogen
  • Schwangerschaft
  • Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie von einem GCRC-Ernährungsberater festgestellt: sehr hohe oder niedrige Kohlenhydrat- oder Fettaufnahme
  • Personen mit einer Kontraindikation für die Exposition gegenüber starken Magnetfeldern: Vorhandensein von Metall im Körper, wie z. B. Körperpiercings, Granatsplitter, Herzschrittmacher oder Aneurysma-Clips
  • Diejenigen mit Klaustrophobie
  • Anaphylaxie und bekannte Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen Metreleptin oder Pramlintide
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Frauen, die stillen
  • Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1- Normale Kochsalzlösung
4,7 ml normaler Kochsalzlösung IV-Bolus
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
4,7 ml normaler Kochsalzlösung IV-Bolus x1
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: 2 Metreleptin
IV Leptin-Bolus
Arzneimittel: 2 Metreleptin
Erhalten Sie 0,06 mg/kg Metreleptin IV Bolus x1
Andere Namen:
  • Leptin
Aktiver Komparator: 3 Pramlintide
IV Pramlintide-Bolus zum Zeitpunkt +0 und +30 Minuten
Arzneimittel: Pramlintide (Amylin)
4,7 ml Amylin 15 mcg/ml IV-Bolus.
Andere Namen:
  • Amylin
Aktiver Komparator: 4 Leptin plus Pramlintid
Leptin- und Pramlintid-IV-Bolusinjektion zu den Zeitpunkten 0 und +30 Minuten
Arzneimittel: Leptin plus Pramlintide
erhalten Leptin IV Bolus x1 und Pramlintide Bolus zum Zeitpunkt +0 und +30 Minuten.
Andere Namen:
  • Leptin und Amylin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der fMRT-Reaktion im Hypothalamus und Hirnstamm und im gesamten Gehirn auf intravenöses Leptin, Pramlintid, Kombination aus Leptin und Pramlintid und Kochsalzlösung.
Zeitfenster: über 90 Minuten
Messungen zu jedem Studienzeitpunkt beinhalten fMRI, Blutentnahmen und Visual Analog Score.
über 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich festgelegte Blutproben während der Infusion bestimmen den Zeitverlauf für Spitzenwerte der infundierten Hormone sowie nachweisbare Änderungen der Insulin- und Glukosewerte.
Zeitfenster: über 90 Minuten
Blutproben werden alle 5 Minuten vom Zeitpunkt +0 bis zum Zeitpunkt +60 und erneut einmal zum Zeitpunkt +90 entnommen
über 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eIRB #2168
  • OCTRI #933 (Andere Kennung: Oregon Health and Sciences University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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