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Essai de traitement à l'oxygène à long terme (LOTT)

3 avril 2017 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efficacité de l'oxygénothérapie à long terme dans le traitement des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique avec désaturation modérée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie respiratoire grave dans laquelle les voies respiratoires dans les poumons sont partiellement bloquées, entraînant des symptômes d'oppression thoracique, de toux et de difficultés respiratoires. Actuellement, il existe de nombreux traitements disponibles pour gérer les symptômes de la MPOC et améliorer la qualité de vie, y compris les médicaments, les changements de mode de vie, l'oxygénothérapie et la réadaptation pulmonaire. Pour les personnes atteintes de BPCO sévère caractérisée par de très faibles niveaux d'oxygène dans le sang au repos, une oxygénothérapie à long terme peut aider à prolonger la vie et à favoriser un sentiment de bien-être. Cependant, l'efficacité de l'oxygénothérapie supplémentaire pour les personnes atteintes de MPOC qui se caractérise par des niveaux d'oxygène sanguin modérément bas au repos ou d'oxygène sanguin normal au repos et une désaturation à l'exercice n'est pas connue. Cette étude évaluera l'efficacité de l'oxygénothérapie supplémentaire dans le traitement des personnes atteintes de MPOC qui ont des niveaux d'oxygène dans le sang modérément bas au repos ou qui ont des niveaux d'oxygène dans le sang normaux au repos, mais qui ont des niveaux d'oxygène dans le sang bas ou très bas pendant l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MPOC est la quatrième cause de décès aux États-Unis, avec plus de 12 millions de personnes actuellement diagnostiquées avec la maladie. Les facteurs de risque de MPOC comprennent le tabagisme, l'exposition environnementale à des irritants pulmonaires et une prédisposition génétique. Les personnes atteintes de MPOC présentent souvent des symptômes de toux chronique, d'essoufflement, de production excessive de mucus et de respiration sifflante. Dans la MPOC, les voies respiratoires dans les poumons sont chroniquement obstruées et, si elles ne sont pas traitées, cette obstruction peut causer des dommages importants aux poumons et une invalidité durable. La qualité de vie d'une personne atteinte de MPOC diminue à mesure que la maladie progresse, ce qui rend important le traitement et la gestion de la MPOC aux stades modérés. Il a été démontré que l'oxygénothérapie à long terme aide les personnes atteintes de MPOC sévère caractérisée par de très faibles niveaux d'oxygène dans le sang au repos à vivre plus longtemps et en meilleure santé. Cette étude déterminera si l'oxygénothérapie supplémentaire est utile pour les personnes atteintes de MPOC qui se caractérisent par des niveaux d'oxygène dans le sang modérément bas au repos ou des niveaux d'oxygène normaux au repos et des niveaux bas ou très bas pendant l'exercice.

La participation à cette étude durera au moins un an et jusqu'à 7 ans. Les participants potentiels subiront d'abord une visite de dépistage qui comprendra des questionnaires, un test respiratoire, des mesures des niveaux d'oxygène dans le sang au repos et à la marche, un bref examen physique et une prise de sang. Les participants éligibles reviendront ensuite pour une deuxième visite de sélection, au cours de laquelle ils rempliront d'autres questionnaires. À la fin de la deuxième visite, les participants éligibles seront affectés au hasard à une oxygénothérapie supplémentaire ou à aucune oxygénothérapie.

Les participants affectés à l'oxygénothérapie supplémentaire recevront des systèmes d'oxygène fixes et portables. Peu de temps après avoir reçu le système d'oxygène portable, les participants reviendront pour une visite d'une heure afin de déterminer la quantité d'oxygène à utiliser en marchant et d'apprendre à utiliser l'équipement. Les participants qui ont un faible taux d'oxygène dans le sang pendant le repos seront invités à utiliser de l'oxygène supplémentaire 24 heures par jour. Les patients dont les niveaux d'oxygène dans le sang au repos sont normaux, mais dont les niveaux d'oxygène dans le sang sont faibles ou très faibles pendant l'exercice seront invités à l'utiliser pendant l'activité physique et le sommeil. Tout au long de la période de traitement, les participants seront invités à conserver des enregistrements du nombre de réservoirs d'oxygène vidés ou de livres d'oxygène livrés, des relevés de compteurs et des changements d'équipement. Les responsables de l'étude contacteront les participants chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants, puis tous les 2 mois jusqu'à la visite d'étude de l'année 1. Les participants rempliront également un formulaire sur leur équipement d'oxygène et leur utilisation tous les 2 mois. Les participants assignés à ne recevoir aucun traitement à l'oxygène seront contactés 1 semaine après l'assignation du groupe d'étude pour un bilan de santé.

Tous les participants reviendront pour des visites d'étude une fois par an pendant 7 ans maximum. À chacune de ces visites, les participants rempliront certains des mêmes tests et questionnaires de la visite de sélection. Lors de la visite de l'année 1, les participants subiront également une prise de sang. Les deux groupes de traitement recevront deux appels téléphoniques chaque année pour vérifier l'état et l'utilisation de l'oxygène. Les participants des deux groupes seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie par courrier à 4 mois et 16 mois. Les participants signeront également un formulaire de libération des dossiers médicaux chaque année et verront leurs demandes de remboursement de Medicare collectées pour la durée de leur participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

738

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Gainseville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Weston Florida Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • Boston VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc./Christian Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Buffalo VAMC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Crouse Medical Practice
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Puget Sound VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 40 ans
  • MPOC
  • Dyspnée, déterminée par l'échelle du Modified Medical Research Council (MMRC) d'au moins 1
  • Processus de dyspnée et de maladie pulmonaire dominé par la BPCO selon le jugement du médecin de l'étude

  • Le participant doit répondre à l'un des critères suivants :

    • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) pour cent inférieur ou égal à 70 % prévu
    • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) pour cent > 70 % prévu et le médecin de l'étude LOTT détermine qu'il existe des preuves radiologiques d'emphysème
  • VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF) inférieure à 0,70

  • Le participant doit répondre à l'un des critères de saturation en oxygène suivants :

    • Saturation en oxygène d'au moins 89 % et d'au plus 93 % après s'être assis tranquillement à l'air ambiant, sans hyperventilation et sans lèvres pincées respirant pendant l'oxymétrie
    • Saturation en oxygène au repos de 94 % ou plus et désaturation pendant l'exercice définie comme une saturation inférieure à 90 % pendant au moins 10 secondes pendant le test de marche de 6 minutes

  • Si le participant est sous oxygène supplémentaire au début du dépistage, toutes les conditions suivantes doivent être remplies avant la randomisation :

    • Le participant accepte de cesser d'utiliser de l'oxygène s'il est randomisé sans oxygène
    • Le médecin du participant accepte par écrit d'annuler la commande d'oxygène si le participant est assigné au hasard à l'absence d'oxygène
    • Le participant doit signaler qu'il n'a pas utilisé d'oxygène le jour de la randomisation et doit signaler qu'il n'a pas utilisé d'oxygène pendant les 4 jours civils précédant la randomisation
    • Résolution satisfaisante de la logistique de continuation avec la même société d'oxygène avec renonciation aux obligations de partage des coûts ou passage à une nouvelle société qui renoncera aux obligations de partage des coûts si le participant est randomisé pour l'oxygène
  • Au moins 10 paquets-années de tabagisme avant l'entrée à l'étude
  • Accord de ne pas fumer pendant l'utilisation d'oxygène supplémentaire
  • Bénéficiaire de Medicare avec une couverture ou une assurance des parties A et B OU personnellement disposé à couvrir les coûts généralement couverts par Medicare
  • Approbation du médecin de l'étude pour la randomisation dans l'un ou l'autre des groupes de traitement
  • Achèvement de toutes les évaluations préalables à la randomisation requises dans les 60 jours suivant le début de l'étude
  • Randomisation dans les 60 jours suivant le début de l'évaluation de l'éligibilité
  • Consentement

Critère d'exclusion:

  • Moins de 30 jours après le traitement de l'exacerbation aiguë de la BPCO à compter du début de l'évaluation de l'éligibilité (moins de 30 jours depuis la dernière dose d'antibiotiques ou depuis qu'une nouvelle dose ou une augmentation de la dose de corticostéroïdes systémiques a été initiée ); l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques alors que l'état de santé est stable n'est pas excluant
  • Exacerbation de la MPOC nécessitant des antibiotiques, une dose nouvelle ou accrue de corticostéroïdes systémiques ou un traitement à l'oxygène après le début du dépistage et avant la randomisation (l'utilisation chronique de corticostéroïdes alors que l'état de santé est stable n'est pas excluant)
  • Moins de 30 jours après la sortie d'un hôpital de soins de courte durée après une hospitalisation en soins de courte durée pour une MPOC ou une autre affection, à compter du début de l'évaluation de l'admissibilité (le participant peut être dans un hôpital de réadaptation au moment du dépistage)
  • Nouvelle prescription d'oxygène supplémentaire après le début du dépistage et avant la randomisation
  • Thoracotomie, sternotomie, intervention cardiopulmonaire majeure (par exemple, résection pulmonaire, chirurgie à cœur ouvert, etc.) ou autre procédure dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude susceptible de provoquer une instabilité de l'état pulmonaire
  • Maladie pulmonaire non MPOC qui affecte l'oxygénation ou la survie
  • Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth supérieur à 15
  • Désaturation inférieure à 80 % pendant au moins 1 minute lors du test de marche de 6 minutes
  • Maladie ou affection pouvant entraîner la mort, incapacité à effectuer des procédures pour l'essai ou incapacité à se conformer au traitement dans les 6 mois suivant l'assignation aléatoire, à en juger par le médecin de l'étude
  • Participation à une autre étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oxygénothérapie supplémentaire
Les participants recevront un traitement avec une oxygénothérapie supplémentaire.
Médicament: Oxygénothérapie supplémentaire
La dose d'oxygène au repos et pendant le sommeil sera de 2 L/min via une canule nasale. La dose d'oxygène utilisée pendant la marche sera prescrite individuellement et sera suffisante pour maintenir la saturation en oxygène à 90 % ou plus pendant au moins 2 minutes pendant la marche. Les participants qui ont un faible taux d'oxygène dans le sang au repos seront invités à utiliser de l'oxygène 24 heures sur 24. Les participants qui ont des niveaux normaux d'oxygène dans le sang au repos, mais des niveaux d'oxygène dans le sang faibles ou très faibles pendant l'exercice, seront invités à utiliser de l'oxygène pendant l'activité physique et le sommeil.
AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'oxygénothérapie supplémentaire
Les participants ne recevront aucune oxygénothérapie supplémentaire, à moins que le participant ne devienne gravement hypoxémique au repos (par exemple, répond aux critères conventionnels de Medicare pour l'oxygène supplémentaire sur 24 heures en raison d'une hypoxémie grave au repos).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou hospitalisation, selon la première éventualité
Délai: Grâce à la fin des études. Le suivi médian était de 18,4 mois.
Le résultat principal est le décès ou l'hospitalisation, selon la première éventualité. La différence entre les groupes de traitement sur le résultat principal a été évaluée avec une analyse du temps jusqu'à l'événement en calculant le rapport de risque entre les groupes pour le résultat composite principal ; la signification statistique du rapport de risque a été déterminée à partir du test du log-rank. L'incertitude du rapport de risque est exprimée dans l'intervalle de confiance à 95 % sur le rapport de risque.
Grâce à la fin des études. Le suivi médian était de 18,4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Grâce à la fin des études. Le suivi médian était de 41,5 mois.
La différence entre les groupes de traitement en termes de mortalité est évaluée avec une analyse du temps jusqu'à l'événement en calculant le rapport de risque de décès entre les groupes ; la signification statistique du rapport de risque a été déterminée à partir du test du log-rank. L'incertitude du rapport de risque est exprimée dans l'intervalle de confiance à 95 % sur le rapport de risque.
Grâce à la fin des études. Le suivi médian était de 41,5 mois.
Utilisation des soins de santé
Délai: Grâce à la fin des études. Le suivi médian était de 18,4 mois.
L'utilisation des soins de santé est mesurée par le taux de toutes les hospitalisations.
Grâce à la fin des études. Le suivi médian était de 18,4 mois.
Adhérence
Délai: Grâce à la fin des études. Le suivi médian était de 18,4 mois.
L'observance est mesurée par les heures d'oxygène à domicile autodéclarées par jour
Grâce à la fin des études. Le suivi médian était de 18,4 mois.
Exacerbation de la MPOC
Délai: Grâce à la fin des études. Le suivi médian était de 11,4 mois
Taux de toutes les exacerbations de MPOC
Grâce à la fin des études. Le suivi médian était de 11,4 mois
Qualité de vie liée à la santé pondérée par les préférences
Délai: De base à 1 an
La qualité de vie liée à la santé pondérée par les préférences est mesurée par la variation du score quotidien total de l'échelle de la qualité du bien-être, la valeur de suivi moins la valeur de référence. Le score quotidien total varie de 0 à 1, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le décès est noté 0. Un changement plus important, suivi moins ligne de base, indique une amélioration de la qualité de vie par rapport à la ligne de base. Les scores de changement peuvent aller de -1 à +1.
De base à 1 an
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: De base à 1 an
La qualité de vie spécifique à la maladie est mesurée par la variation du score total du questionnaire respiratoire de St George, la valeur de suivi moins la valeur de référence. Le score total varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant moins de symptômes respiratoires. La variation du score, suivi moins ligne de base, peut aller de -100 à +100, les valeurs inférieures indiquant une amélioration de la qualité de vie spécifique à la maladie.
De base à 1 an
Qualité de vie générale
Délai: De base à 1 an
La qualité de vie générale est mesurée par le changement de la sous-échelle récapitulative de la composante physique du questionnaire de qualité de vie SF-36, la valeur de suivi moins la valeur de référence. Le score de la sous-échelle récapitulative de la composante physique varie de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur fonctionnement physique. La variation du score, suivi moins la valeur de référence, varie de -100 à +100, les valeurs les plus élevées indiquant une amélioration du fonctionnement physique.
De base à 1 an
Qualité du sommeil
Délai: De base à 1 an
La qualité du sommeil est mesurée par la variation du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, la valeur de suivi moins la valeur de référence. Le score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une moins bonne qualité du sommeil. La variation du score, suivi moins valeur de référence, varie de -21 à +21, des valeurs plus élevées indiquant une détérioration de la qualité du sommeil.
De base à 1 an
Anxiété
Délai: De base à 1 an
L'anxiété est mesurée par la variation du score d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), la valeur de suivi moins la valeur de référence. Le score d'anxiété HADS varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande anxiété. La variation du score, le suivi moins la valeur de référence, varie de -21 à +21, des valeurs plus élevées indiquant une augmentation de l'anxiété
De base à 1 an
Dépression
Délai: De base à 1 an
La dépression est mesurée par la variation du score de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), la valeur de suivi moins la valeur de référence. Le score de dépression HADS varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande dépression. La variation du score, suivi moins valeur de référence, varie de -21 à +21, des valeurs plus élevées indiquant une augmentation de la dépression
De base à 1 an
Développement d'une désaturation sévère au repos
Délai: De base à 1 an
Une désaturation sévère au repos est définie comme une SpO2 de l'air de la salle de repos <= 88 %
De base à 1 an
6 minutes à pied
Délai: De base à 1 an
Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes, valeur de suivi moins valeur de référence (pieds)
De base à 1 an
Dyspnée
Délai: De base à 1 an
Le changement de la dyspnée est mesuré par le changement du score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ), la valeur de suivi moins la valeur de base. Le score total du SGRQ varie de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une aggravation de la dyspnée. La variation du score, la valeur de suivi moins la valeur de référence, varie de -100 à +100, les valeurs les plus élevées indiquant une augmentation de la dyspnée.
De base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaborateurs

Centers for Medicare and Medicaid Services

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham Lung Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 583
  • N01HR76197-12-0-3 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données et la documentation associée seront déposés auprès du référentiel du National Heart, Lung, and Blood Institute Biologique Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (NHLBI BioLINCC) une fois le contrat terminé, actuellement prévu pour mai 2017. Les données seront anonymisées conformément aux exigences de BioLINCC ; les ensembles de données comprendront des données de référence et de suivi recueillies au cours de l'essai. Le site Web du référentiel BioLINCC comprend des instructions concernant l'accès aux données en dépôt dans leur référentiel.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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