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長期酸素治療試験 (LOTT)

2017年4月3日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

中程度の酸素飽和度低下を伴う慢性閉塞性肺疾患患者の治療における長期酸素療法の有効性

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、肺の気道が部分的に塞がれる深刻な呼吸器疾患で、胸の圧迫感、せき、呼吸困難などの症状を引き起こします。 現在、COPD の症状を管理し、生活の質を改善するために、投薬、ライフスタイルの変更、酸素療法、肺リハビリテーションなど、利用可能な治療法が数多くあります。 安静時の血中酸素レベルが非常に低いことを特徴とする重度の COPD 患者にとって、長期の酸素療法は寿命を延ばし、幸福感を促進するのに役立ちます。 しかし、安静時の血中酸素レベルが中程度に低い、または安静時の血中酸素レベルが正常で運動時の酸素飽和度の低下を特徴とする COPD 患者に対する酸素補給療法の有効性は不明です。 この研究では、安静時の血中酸素レベルが中程度に低い、または安静時の血中酸素レベルが正常であるが、運動中の血中酸素レベルが低いまたは非常に低い COPD 患者の治療における酸素補給療法の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD は米国で 4 番目に多い死因であり、現在 1,200 万人以上が COPD と診断されています。 COPD の危険因子には、喫煙、肺刺激物への環境曝露、および遺伝的素因が含まれます。 COPD 患者は、慢性的な咳、息切れ、過剰な粘液産生、喘鳴などの症状を経験することがよくあります。 COPD では、肺の気道が慢性的に閉塞しており、治療せずに放置すると、この閉塞が肺に重大な損傷を与え、永続的な障害を引き起こす可能性があります。 COPD 患者の生活の質は、病気が進行するにつれて低下するため、中等度の段階での COPD の治療と管理が重要になります。 長期酸素療法は、安静時の血中酸素レベルが非常に低いことを特徴とする重度の COPD 患者が、より長く健康的な生活を送るのに役立つことが示されています。 この研究では、安静時の血中酸素レベルが中程度に低い、または安静時の正常な酸素レベルであり、運動中の血中酸素レベルが低い、または非常に低い COPD 患者に酸素補給療法が役立つかどうかを判断します。

この研究への参加は、少なくとも 1 年間、最長で 7 年間続きます。 潜在的な参加者は、最初に、アンケート、呼吸テスト、安静時および歩行時の血中酸素レベルの測定、簡単な身体検査、および採血を含むスクリーニング訪問を受けます。 その後、適格な参加者は 2 回目のスクリーニング訪問に戻り、その間にさらにアンケートに回答します。 2回目の訪問の終わりに、適格な参加者は無作為に酸素補充療法または無酸素療法に割り当てられます。

酸素補充療法に割り当てられた参加者は、固定型および携帯型の酸素システムを受け取ります。 ポータブル酸素システムを受け取った直後に、参加者は 1 時間の訪問に戻り、歩行中に使用する酸素の量を決定し、機器の使用方法を学びます。 安静時に血中酸素レベルが低い参加者は、1 日 24 時間、酸素補給を使用するように指示されます。 安静時の血中酸素レベルが正常で、運動中の血中酸素レベルが低い、または非常に低い患者は、身体活動中および睡眠中に使用するように指示されます。 治療期間中、参加者は、空になった酸素タンクの数または供給された酸素のポンド、メーターの読み、および機器の変更の記録を保持するように求められます. 治験担当者は、最初の 1 か月は毎週、次の 5 か月は毎月、その後は 1 年目の治験訪問まで 2 か月ごとに参加者に連絡します。 参加者はまた、2 か月ごとに酸素機器と使用方法に関するフォームに記入します。 酸素治療を受けないように割り当てられた参加者には、研究グループの割り当ての 1 週間後に、健康診断のために連絡があります。

すべての参加者は、最大 7 年間、年に 1 回、研究訪問に戻ります。 これらの訪問のたびに、参加者はスクリーニング訪問と同じテストとアンケートのいくつかに記入します。 1年生の訪問では、参加者は採血も受けます。 両方の治療グループは、酸素の状態と使用状況を確認するために、年に 2 回電話を受けます。 両方のグループの参加者は、4 か月と 16 か月にメールで QOL アンケートに回答するよう求められます。 参加者はまた、毎年医療記録のリリースフォームに署名し、研究期間中のメディケアの請求を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

738

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Gainseville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia VA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Weston Florida Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Suburban Lung Associates
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • Boston VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Pulmonary Consultants Inc./Christian Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Buffalo VAMC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Crouse Medical Practice
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Institute
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Institute for Respiratory and Sleep Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Puget Sound VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 40 歳以上
  • COPD
  • -修正された医学研究評議会（MMRC）によって決定された呼吸困難、少なくとも1のスケール
  • -研究医の判断でCOPDが支配的な呼吸困難および肺疾患のプロセス

  • 参加者は、次のいずれかを満たす必要があります。

    • 気管支拡張薬投与後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) パーセントが予測値の 70% 以下
    • 気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の割合が 70% を超えて予測され、LOTT 試験の医師が肺気腫の放射線学的証拠があると判断した場合
  • 気管支拡張後の FEV1/強制肺活量 (FVC) が 0.70 未満

  • 参加者は、次の酸素飽和度基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 部屋の空気に静かに座った後、酸素飽和度が 89% 以上 93% 以下で、過換気やオキシメトリー中のすぼめた口呼吸がない
    • 安静時の酸素飽和度が 94% 以上で、運動中の酸素飽和度低下とは、6 分間の歩行テスト中に少なくとも 10 秒間、酸素飽和度が 90% 未満であることです。

  • 参加者がスクリーニングの開始時に酸素補給を受けている場合、無作為化の前に次のすべてを満たす必要があります。

    • 参加者は無作為に無酸素化された場合、酸素の使用を中止することに同意します
    • 参加者が酸素なしに無作為に割り付けられた場合、参加者の医師は酸素の注文を取り消すことに書面で同意します
    • -参加者は、無作為化の日に酸素を使用していないことを報告する必要があり、無作為化の前の4​​日間は酸素を使用していないことを報告する必要があります
    • 参加者が酸素に無作為に割り付けられた場合、コスト分担義務を放棄した同じ酸素会社との継続のロジスティクスの満足のいく解決、またはコスト分担義務を放棄する新しい会社への切り替え
  • 試験参加前に少なくとも 10 パック年間のたばこを吸っている
  • 酸素補給中は喫煙しないことへの同意
  • パート A とパート B の両方の補償または保険に加入しているメディケア受給者、またはメディケアが通常カバーする費用を個人的に負担する意思がある
  • いずれかの治療群への無作為化に対する治験担当医師の承認
  • 研究への参加開始から60日以内に、必要なすべてのランダム化前評価を完了する
  • 適格性評価の開始から 60 日以内の無作為化
  • 同意

除外基準:

  • -適格性評価の開始時点でのCOPDの急性増悪の治療後30日未満（抗生物質の最後の投与から30日未満、または全身性コルチコステロイドの新規または増量投与が開始されてから）;健康が安定している間の全身性コルチコステロイドの慢性的な使用は排他的ではありません
  • -スクリーニング開始後および無作為化の前に、抗生物質、全身性コルチコステロイドの新規または増量、または酸素治療を必要とするCOPDの増悪（健康が安定している間のコルチコステロイドの慢性的な使用は除外されません）
  • -適格性評価の開始時点で、COPDまたはその他の状態による急性期病院からの退院後30日未満（参加者はスクリーニング時にリハビリ病院にいる​​可能性があります）
  • スクリーニング開始後および無作為化前の酸素補給の新規処方
  • -開胸術、胸骨切開術、主要な心肺介入（例：肺切除術、心臓切開手術など）、または肺状態の不安定性を引き起こす可能性がある研究登録前の6か月間のその他の処置
  • 酸素化または生存に影響を与える非 COPD 肺疾患
  • エプワース眠気尺度スコアが 15 以上
  • 6 分間の歩行テスト中に少なくとも 1 分間、80% 未満の脱飽和
  • -死亡を引き起こすと予想される疾患または状態、試験の手順を実行できない、または無作為割り当てから6か月以内に治療を順守できない、研究担当医師の判断による
  • 別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酸素補充療法
参加者は、酸素補給療法による治療を受けます。
薬：酸素補充療法
安静時および睡眠中の酸素投与量は、鼻カニューレを介して 2 L/分になります。 歩行中に使用される酸素量は個別に処方され、歩行中に少なくとも 2 分間、酸素飽和度を 90% 以上に維持するのに十分です。 安静時の血中酸素レベルが低い参加者は、1 日 24 時間酸素を使用するように指示されます。 安静時の血中酸素レベルが正常であるが、運動中の血中酸素レベルが低い、または非常に低い参加者は、身体活動中および睡眠中に酸素を使用するように指示されます。
NO_INTERVENTION：酸素補充療法なし
参加者が安静時に重度の低酸素血症にならない限り、参加者は酸素補給療法を受けません (例えば、安静時の重度の低酸素血症による 24 時間の酸素補給に関する従来のメディケア基準を満たしている場合)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または入院のいずれか早い方
時間枠：研究の完了を通して。追跡期間の中央値は 18.4 か月でした。
主要転帰イベントは、死亡または入院のいずれか早い方です。 主要転帰に対する治療群間の差は、主要複合転帰のグループ間ハザード比の計算によるイベント発生時間分析で評価されました。ハザード比の統計的有意性は、ログランク検定から決定されました。 ハザード比の不確実性は、ハザード比の 95% 信頼区間で表されます。
研究の完了を通して。追跡期間の中央値は 18.4 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：研究の完了を通して。追跡期間の中央値は 41.5 か月でした。
治療グループ間の死亡率の差は、死亡のグループ間ハザード比の計算によるイベント発生時間分析で評価されます。ハザード比の統計的有意性は、ログランク検定から決定されました。 ハザード比の不確実性は、ハザード比の 95% 信頼区間で表されます。
研究の完了を通して。追跡期間の中央値は 41.5 か月でした。
ヘルスケアの利用
時間枠：研究の完了を通して。追跡期間の中央値は 18.4 か月でした。
医療の利用率は、すべての入院率によって測定されます。
研究の完了を通して。追跡期間の中央値は 18.4 か月でした。
遵守
時間枠：研究の完了を通して。追跡期間の中央値は 18.4 か月でした。
アドヒアランスは、自己申告による 1 日あたりの在宅酸素時間によって測定されます。
研究の完了を通して。追跡期間の中央値は 18.4 か月でした。
COPD増悪
時間枠：研究の完了を通して。追跡期間の中央値は 11.4 か月でした
すべての COPD 増悪の割合
研究の完了を通して。追跡期間の中央値は 11.4 か月でした
嗜好に重み付けされた健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから1年
嗜好に重み付けされた健康関連の生活の質は、生活の質の尺度の毎日の合計スコアの変化、フォローアップ値からベースライン値を引いたものによって測定されます。 1 日の合計スコアは 0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 死亡のスコアは 0 です。追跡調査からベースラインを引いた大きな変化は、ベースラインと比較して生活の質が改善されたことを示します。 変更スコアの範囲は -1 から +1 です。
ベースラインから1年
疾患固有の生活の質
時間枠：ベースラインから1年
疾患固有の生活の質は、セントジョージ呼吸器アンケートの合計スコアの変化、フォローアップ値からベースライン値を引いたものによって測定されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど呼吸器症状が少ないことを示します。 スコアの変化、フォローアップからベースラインを差し引いた値は、-100 から +100 の範囲である可能性があり、値が低いほど疾患固有の QOL の改善を示します。
ベースラインから1年
一般的な生活の質
時間枠：ベースラインから1年
一般的な生活の質は、SF-36生活の質アンケートの身体的要素の要約サブスケールの変化、フォローアップ値からベースライン値を引いたものによって測定されます。 身体コンポーネントの要約サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど身体機能が優れていることを示します。 フォローアップからベースライン値を差し引いたスコアの変化は、-100 から +100 の範囲で、値が高いほど身体機能の改善を示します。
ベースラインから1年
睡眠の質
時間枠：ベースラインから1年
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコアの変化、フォローアップ値からベースライン値を引いたものによって測定されます。 ピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、値が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 フォローアップからベースライン値を差し引いたスコアの変化は、-21 から +21 の範囲で、値が高いほど睡眠の質が悪化していることを示します。
ベースラインから1年
不安
時間枠：ベースラインから1年
不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 不安スコアの変化、フォローアップ値からベースライン値を引いたものによって測定されます。 HADS 不安スコアの範囲は 0 から 21 で、数値が高いほど不安が大きいことを示します。 フォローアップからベースライン値を差し引いたスコアの変化は、-21 から +21 の範囲で、値が高いほど不安の増加を示します
ベースラインから1年
うつ
時間枠：ベースラインから1年
うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) うつ病スコアの変化、フォローアップ値からベースライン値を引いたものによって測定されます。 HADS うつ病スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほどうつ病が大きいことを示します。 フォローアップからベースライン値を差し引いたスコアの変化は、-21 から +21 の範囲で、値が高いほどうつ病の増加を示します
ベースラインから1年
重度の安静時酸素飽和度低下の発生
時間枠：ベースラインから1年
深刻な安静時酸素飽和度低下は、安静時の空気 SpO2 <=88% として定義されます。
ベースラインから1年
徒歩6分
時間枠：ベースラインから1年
6分間歩行試験における歩行距離の変化、追跡値からベースライン値を差し引いた値（フィート）
ベースラインから1年
呼吸困難
時間枠：ベースラインから1年
呼吸困難の変化は、セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の合計スコアの変化、フォローアップ値からベースライン値を引いたものによって測定されます。 SGRQ 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど呼吸困難が悪化していることを示します。 追跡値からベースライン値を差し引いたスコアの変化は、-100 から +100 の範囲であり、値が高いほど呼吸困難の増加を示します。
ベースラインから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

協力者

Centers for Medicare and Medicaid Services

捜査官

  • スタディチェア：William C. Bailey, MD、University of Alabama at Birmingham Lung Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 583
  • N01HR76197-12-0-3 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットと関連文書は、現在 2017 年 5 月に予定されている契約が終了すると、National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (NHLBI BioLINCC) リポジトリに寄託されます。 データは、BioLINCC の要件に従って匿名化されます。データセットには、試験中に収集されたベースライン データとフォローアップ データが含まれます。 BioLINCC リポジトリ Web サイトには、リポジトリに保管されているデータへのアクセスに関する説明が含まれています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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