Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa próba leczenia tlenem (LOTT)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Skuteczność długotrwałej tlenoterapii w leczeniu osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z umiarkowaną desaturacją

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest poważną chorobą układu oddechowego, w której drogi oddechowe w płucach są częściowo zablokowane, co powoduje objawy ucisku w klatce piersiowej, kaszel i trudności w oddychaniu. Obecnie istnieje wiele dostępnych metod leczenia objawów POChP i poprawy jakości życia, w tym leki, zmiany stylu życia, tlenoterapia i rehabilitacja oddechowa. W przypadku osób z ciężką POChP, która charakteryzuje się bardzo niskim poziomem tlenu we krwi w spoczynku, długotrwała tlenoterapia może pomóc przedłużyć życie i poprawić dobre samopoczucie. Jednak skuteczność tlenoterapii uzupełniającej u osób z POChP, która charakteryzuje się jedynie umiarkowanie niskim poziomem tlenu we krwi w spoczynku lub normalnym tlenem w spoczynku i desaturacją podczas wysiłku, nie jest znana. To badanie oceni skuteczność tlenoterapii uzupełniającej w leczeniu osób z POChP, które mają umiarkowanie niski poziom tlenu we krwi w spoczynku lub które mają normalny poziom tlenu we krwi w spoczynku, ale mają niski lub bardzo niski poziom tlenu we krwi podczas ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, z ponad 12 milionami osób, u których obecnie zdiagnozowano tę chorobę. Czynnikami ryzyka POChP są: palenie tytoniu, ekspozycja środowiskowa na czynniki drażniące płuca oraz predyspozycje genetyczne. Osoby z POChP często doświadczają objawów przewlekłego kaszlu, duszności, nadmiernej produkcji śluzu i świszczącego oddechu. W POChP drogi oddechowe w płucach są przewlekle zatkane, a nieleczona niedrożność może spowodować znaczne uszkodzenie płuc i trwałą niepełnosprawność. Jakość życia osoby z POChP pogarsza się wraz z postępem choroby, co sprawia, że ​​leczenie i leczenie POChP w umiarkowanych stadiach staje się ważne. Wykazano, że długotrwała tlenoterapia pomaga osobom z ciężką POChP, która charakteryzuje się bardzo niskim poziomem tlenu we krwi w spoczynku, aby żyć dłużej i zdrowiej. Badanie to określi, czy dodatkowa tlenoterapia jest pomocna dla osób z POChP, które charakteryzują się umiarkowanie niskim poziomem tlenu we krwi w spoczynku lub normalnym poziomem tlenu w spoczynku oraz niskim lub bardzo niskim poziomem podczas ćwiczeń.

Udział w tym badaniu będzie trwał co najmniej rok i maksymalnie 7 lat. Potencjalni uczestnicy najpierw przejdą wizytę przesiewową, która obejmie kwestionariusze, test oddechowy, pomiary poziomu tlenu we krwi w spoczynku i podczas chodzenia, krótkie badanie fizykalne i pobranie krwi. Kwalifikujący się uczestnicy wrócą następnie na drugą wizytę przesiewową, podczas której wypełnią kolejne kwestionariusze. Pod koniec drugiej wizyty kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii uzupełniającej tlenoterapią lub bez tlenoterapii.

Uczestnicy przydzieleni do tlenoterapii uzupełniającej otrzymają stacjonarne i przenośne systemy tlenowe. Wkrótce po otrzymaniu przenośnego systemu tlenowego uczestnicy wrócą na 1-godzinną wizytę, aby ustalić, ile tlenu zużywać podczas chodzenia i nauczyć się korzystać ze sprzętu. Uczestnicy, którzy mają niski poziom tlenu we krwi podczas odpoczynku, zostaną poinstruowani, aby stosowali dodatkowy tlen przez 24 godziny na dobę. Pacjenci z normalnym spoczynkowym poziomem tlenu we krwi, ale niskim lub bardzo niskim poziomem tlenu we krwi podczas ćwiczeń, zostaną poinstruowani, aby używali go podczas aktywności fizycznej i snu. Przez cały okres leczenia uczestnicy będą proszeni o prowadzenie rejestrów liczby opróżnionych butli z tlenem lub dostarczonych kilogramów tlenu, odczytów liczników i zmian w sprzęcie. Urzędnicy badania będą kontaktować się z uczestnikami co tydzień przez pierwszy miesiąc, co miesiąc przez następne 5 miesięcy, a następnie co 2 miesiące, aż do wizyty studyjnej w roku 1. Co 2 miesiące uczestnicy będą również wypełniać formularz dotyczący sprzętu tlenowego i jego zużycia. Z uczestnikami wyznaczonymi do leczenia bez tlenoterapii skontaktujemy się 1 tydzień po przydzieleniu do grupy badawczej w celu sprawdzenia.

Wszyscy uczestnicy będą wracać na wizyty studyjne raz w roku przez okres do 7 lat. Podczas każdej z tych wizyt uczestnicy będą wypełniać niektóre z tych samych testów i kwestionariuszy, co podczas wizyty przesiewowej. Podczas wizyty w roku 1 uczestnicy przejdą również pobieranie krwi. Obie grupy otrzymują co roku dwa telefony w celu sprawdzenia stanu i zużycia tlenu. Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia pocztą w wieku 4 i 16 miesięcy. Uczestnicy będą również co roku podpisywać formularz zwolnienia z dokumentacji medycznej i będą odbierać roszczenia Medicare za czas, w którym uczestniczą w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

738

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Gainseville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Weston Florida Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Boston VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc./Christian Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo VAMC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Crouse Medical Practice
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Puget Sound VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 40 lat
  • POChP
  • Duszność, określona w skali MMRC (Modified Medical Research Council) wynoszącej co najmniej 1
  • Duszność i proces chorobowy płuc zdominowany przez POChP w ocenie lekarza prowadzącego badanie

  • Uczestnik musi spełnić jeden z poniższych warunków:

    • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) procent mniejsza lub równa 70% wartości należnej
    • Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) procent >70% wartości należnej, a lekarz prowadzący badanie LOTT stwierdza, że ​​istnieją radiologiczne dowody na rozedmę płuc
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC) poniżej 0,70

  • Uczestnik musi spełniać jedno z poniższych kryteriów nasycenia tlenem:

    • Wysycenie tlenem co najmniej 89% i nie więcej niż 93% po spokojnym siedzeniu na powietrzu w pomieszczeniu, bez hiperwentylacji i bez zaciśniętych ust podczas oddychania podczas oksymetrii
    • Spoczynkowa saturacja tlenem 94% lub większa oraz desaturacja podczas wysiłku zdefiniowana jako saturacja poniżej 90% przez co najmniej 10 sekund podczas 6-minutowego testu marszu

  • Jeśli uczestnik otrzymuje dodatkowy tlen na początku badania przesiewowego, przed randomizacją muszą zostać spełnione wszystkie poniższe warunki:

    • Uczestnik zgadza się zaprzestać używania tlenu, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy bez tlenu
    • Lekarz uczestnika wyraża pisemną zgodę na anulowanie zamówienia na tlen, jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy bez tlenu
    • Uczestnik musi zgłosić, że nie używał tlenu w dniu randomizacji i musi zgłosić, że nie używał tlenu przez 4 dni kalendarzowe poprzedzające randomizację
    • Zadowalające rozwiązanie logistyczne kontynuacji z tą samą firmą tlenową ze zrzeczeniem się obowiązku podziału kosztów lub przejście do nowej firmy, która zrzeknie się obowiązku podziału kosztów, jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do tlenu
  • Co najmniej 10 paczkolat palenia tytoniu przed przystąpieniem do badania
  • Zgoda na niepalenie podczas stosowania dodatkowego tlenu
  • Beneficjent Medicare posiadający zarówno część A, jak i część B ubezpieczenia lub ubezpieczenie LUB osobiście chętny do pokrycia kosztów zwykle pokrywanych przez Medicare
  • Zgoda lekarza prowadzącego badanie na randomizację do dowolnej grupy terapeutycznej
  • Ukończenie wszystkich wymaganych ocen przedrandomizacyjnych w ciągu 60 dni od rozpoczęcia udziału w badaniu
  • Randomizacja w ciągu 60 dni od rozpoczęcia oceny kwalifikowalności
  • Zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 30 dni po leczeniu ostrego zaostrzenia POChP w momencie rozpoczęcia oceny kwalifikowalności (mniej niż 30 dni od ostatniej dawki antybiotyków lub od rozpoczęcia nowej lub zwiększonej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów); przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, gdy stan zdrowia jest stabilny, nie wyklucza
  • Zaostrzenie POChP wymagające antybiotyków, nowej lub zwiększonej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub tlenoterapii po rozpoczęciu badań przesiewowych i przed randomizacją (przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w stabilnym stanie zdrowia nie jest wykluczeniem)
  • Mniej niż 30 dni po wypisaniu ze szpitala intensywnej terapii po hospitalizacji z powodu POChP lub innego stanu, od rozpoczęcia oceny kwalifikowalności (uczestnik może przebywać w szpitalu odwykowym w czasie badania przesiewowego)
  • Nowa recepta na dodatkowy tlen po rozpoczęciu badań przesiewowych i przed randomizacją
  • Torakotomia, sternotomia, poważna interwencja krążeniowo-oddechowa (np. resekcja płuca, operacja na otwartym sercu itp.) lub inna procedura przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, która może spowodować niestabilność stanu płuc
  • Choroba płuc niezwiązana z POChP, która wpływa na utlenowanie lub przeżycie
  • Wynik w skali senności Epworth większy niż 15
  • Desaturacja poniżej 80% przez co najmniej 1 minutę podczas 6-minutowego testu marszu
  • Choroba lub stan, który prawdopodobnie spowoduje zgon, niezdolność do wykonania procedur w ramach badania lub niezdolność do przestrzegania terapii w ciągu 6 miesięcy od losowego przydziału, według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dodatkowa tlenoterapia
Uczestnicy otrzymają leczenie uzupełniającą terapią tlenową.
Lek: Dodatkowa tlenoterapia
Dawka tlenu w spoczynku i podczas snu wyniesie 2 l/min przez kaniulę nosową. Dawka tlenu stosowana podczas chodzenia będzie ustalana indywidualnie i będzie wystarczająca do utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 90% lub wyższym przez co najmniej 2 minuty podczas chodzenia. Uczestnicy, którzy mają niski poziom tlenu we krwi w spoczynku, zostaną poinstruowani, aby używać tlenu przez 24 godziny na dobę. Uczestnicy, którzy mają normalny spoczynkowy poziom tlenu we krwi, ale niski lub bardzo niski poziom tlenu we krwi podczas ćwiczeń, zostaną poinstruowani, aby używali tlenu podczas aktywności fizycznej i snu.
NIE_INTERWENCJA: Bez dodatkowej tlenoterapii
Uczestnicy nie otrzymają dodatkowej tlenoterapii, chyba że w spoczynku wystąpi ciężka hipoksemia (np. spełnia konwencjonalne kryteria Medicare dotyczące 24-godzinnego dodatkowego tlenu z powodu ciężkiej hipoksemii w spoczynku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub hospitalizacja, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Mediana czasu obserwacji wyniosła 18,4 miesiąca.
Głównym zdarzeniem końcowym jest śmierć lub hospitalizacja, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Różnicę między grupami terapeutycznymi pod względem pierwotnego wyniku oceniano za pomocą analizy czasu do wystąpienia zdarzenia przez obliczenie współczynnika ryzyka między grupami dla pierwotnego złożonego wyniku; istotność statystyczną współczynnika ryzyka określono na podstawie testu log-rank. Niepewność współczynnika ryzyka jest wyrażona w 95% przedziale ufności dla współczynnika ryzyka.
Poprzez ukończenie studiów. Mediana czasu obserwacji wyniosła 18,4 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Mediana czasu obserwacji wyniosła 41,5 miesiąca.
Różnicę śmiertelności między leczonymi grupami ocenia się za pomocą analizy czasu do zdarzenia przez obliczenie współczynnika ryzyka zgonu między grupami; istotność statystyczną współczynnika ryzyka określono na podstawie testu log-rank. Niepewność współczynnika ryzyka jest wyrażona w 95% przedziale ufności dla współczynnika ryzyka.
Poprzez ukończenie studiów. Mediana czasu obserwacji wyniosła 41,5 miesiąca.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Mediana czasu obserwacji wyniosła 18,4 miesiąca.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone jest odsetkiem wszystkich hospitalizacji.
Poprzez ukończenie studiów. Mediana czasu obserwacji wyniosła 18,4 miesiąca.
Przyczepność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Mediana czasu obserwacji wyniosła 18,4 miesiąca.
Przestrzeganie zaleceń jest mierzone na podstawie zgłaszanych godzin tlenu w domu dziennie
Poprzez ukończenie studiów. Mediana czasu obserwacji wyniosła 18,4 miesiąca.
Zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Mediana czasu obserwacji wyniosła 11,4 miesiąca
Częstość wszystkich zaostrzeń POChP
Poprzez ukończenie studiów. Mediana czasu obserwacji wyniosła 11,4 miesiąca
Jakość życia związana ze zdrowiem ważona preferencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Jakość życia związana ze zdrowiem ważona preferencjami jest mierzona poprzez zmianę całkowitego dziennego wyniku Skali Jakości Dobrostanu, wartość kontrolna minus wartość wyjściowa. Całkowity dzienny wynik mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zgon jest oceniany jako 0. Większa zmiana, obserwacja minus linia podstawowa, wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki zmian mogą mieścić się w zakresie od -1 do +1.
Wartość bazowa do 1 roku
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Jakość życia specyficzna dla choroby jest mierzona poprzez zmianę całkowitego wyniku kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire, wartość kontrolna minus wartość wyjściowa. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów ze strony układu oddechowego. Zmiana wyniku, obserwacja minus linia podstawowa może mieścić się w zakresie od -100 do +100, przy niższych wartościach wskazujących na poprawę jakości życia specyficznej dla choroby.
Wartość bazowa do 1 roku
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Ogólna jakość życia jest mierzona przez zmianę podskali sumarycznej składowej fizycznej kwestionariusza jakości życia SF-36, wartość kontrolna minus wartość wyjściowa. Podskalowy wynik podskali komponentu fizycznego mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne. Zmiana wyniku, okres obserwacji minus wartość wyjściowa, mieści się w zakresie od -100 do +100, przy czym wyższe wartości wskazują na poprawę funkcjonowania fizycznego.
Wartość bazowa do 1 roku
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Jakość snu jest mierzona poprzez zmianę całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index, wartość kontrolna minus wartość wyjściowa. Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość snu. Zmiana wyniku, kontrolna minus wartość wyjściowa, mieści się w zakresie od -21 do +21, przy czym wyższe wartości wskazują na pogorszenie jakości snu.
Wartość bazowa do 1 roku
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Lęk jest mierzony poprzez zmianę wyniku lęku w Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), wartość kontrolna minus wartość wyjściowa. Wynik lęku HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na większy niepokój. Zmiana wyniku, okres obserwacji minus wartość wyjściowa, mieści się w zakresie od -21 do +21, przy czym wyższe wartości wskazują na wzrost lęku
Wartość bazowa do 1 roku
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Depresję mierzy się na podstawie zmiany wyniku depresji w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), wartość kontrolna minus wartość wyjściowa. Skala depresji HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na większą depresję. Zmiana wyniku, okres obserwacji minus wartość wyjściowa, mieści się w zakresie od -21 do +21, przy czym wyższe wartości wskazują na wzrost depresji
Wartość bazowa do 1 roku
Rozwój ciężkiej desaturacji spoczynkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Ciężka desaturacja spoczynkowa jest zdefiniowana jako SpO2 powietrza w pomieszczeniu spoczynkowym <=88%
Wartość bazowa do 1 roku
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana pokonanego dystansu podczas 6-minutowego testu marszu, wartość kontrolna minus wartość wyjściowa (stopy)
Wartość bazowa do 1 roku
Duszność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana w duszności jest mierzona jako zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), wartość kontrolna minus wartość wyjściowa. Całkowity wynik SGRQ mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą duszność. Zmiana wyniku, wartość kontrolna minus wartość wyjściowa, mieści się w zakresie od -100 do +100, przy czym wyższe wartości wskazują na wzrost duszności.
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

Centers for Medicare and Medicaid Services

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham Lung Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 583
  • N01HR76197-12-0-3 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych i powiązana dokumentacja zostaną zdeponowane w repozytorium National Heart, Lung and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (NHLBI BioLINCC) po wygaśnięciu umowy, obecnie planowanym na maj 2017 r. Dane zostaną zdeidentyfikowane zgodnie z wymaganiami BioLINCC; zestawy danych będą obejmować dane wyjściowe i dane uzupełniające zebrane podczas okresu próbnego. Na stronie Repozytorium BioLINCC znajdują się instrukcje dotyczące dostępu do danych o depozycie w ich repozytorium.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Dodatkowa tlenoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj