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Ensayo de tratamiento con oxígeno a largo plazo (LOTT)

3 de abril de 2017 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efectividad de la oxigenoterapia a largo plazo en el tratamiento de personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con desaturación moderada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria grave en la que las vías respiratorias de los pulmones se bloquean parcialmente, lo que provoca síntomas de opresión en el pecho, tos y dificultad para respirar. Actualmente, hay muchos tratamientos disponibles para controlar los síntomas de la EPOC y mejorar la calidad de vida, incluidos medicamentos, cambios en el estilo de vida, oxigenoterapia y rehabilitación pulmonar. Para las personas con EPOC grave que se caracteriza por niveles muy bajos de oxígeno en la sangre en reposo, la oxigenoterapia a largo plazo puede ayudar a prolongar la vida y promover la sensación de bienestar. Sin embargo, se desconoce la efectividad de la oxigenoterapia suplementaria para personas con EPOC que se caracteriza por niveles de oxígeno en sangre moderadamente bajos en reposo u oxígeno en sangre normal en reposo y desaturación durante el ejercicio. Este estudio evaluará la efectividad de la oxigenoterapia suplementaria en el tratamiento de personas con EPOC que tienen niveles de oxígeno en sangre moderadamente bajos en reposo o que tienen niveles de oxígeno en sangre normales en reposo, pero tienen niveles de oxígeno en sangre bajos o muy bajos durante el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EPOC es la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos, con más de 12 millones de personas actualmente diagnosticadas con la enfermedad. Los factores de riesgo de la EPOC incluyen el tabaquismo, la exposición ambiental a irritantes pulmonares y la predisposición genética. Las personas con EPOC a menudo experimentan síntomas de tos crónica, dificultad para respirar, producción excesiva de moco y sibilancias. En la EPOC, las vías respiratorias de los pulmones se obstruyen de forma crónica y, si no se trata, esta obstrucción puede causar un daño significativo a los pulmones y una discapacidad duradera. La calidad de vida de una persona con EPOC disminuye a medida que avanza la enfermedad, por lo que es importante tratar y controlar la EPOC en las etapas moderadas. Se ha demostrado que la oxigenoterapia a largo plazo ayuda a las personas con EPOC grave que se caracteriza por niveles muy bajos de oxígeno en la sangre en reposo a vivir una vida más larga y saludable. Este estudio determinará si la oxigenoterapia suplementaria es útil para las personas con EPOC que se caracteriza por niveles de oxígeno en sangre moderadamente bajos en reposo o niveles de oxígeno normales en reposo y niveles bajos o muy bajos durante el ejercicio.

La participación en este estudio tendrá una duración mínima de un año y máxima de 7 años. Los posibles participantes primero se someterán a una visita de selección que incluirá cuestionarios, una prueba de respiración, mediciones de los niveles de oxígeno en sangre en reposo y caminando, un breve examen físico y una extracción de sangre. Los participantes elegibles luego regresarán para una segunda visita de selección, durante la cual completarán más cuestionarios. Al final de la segunda visita, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a oxigenoterapia suplementaria o sin oxigenoterapia.

Los participantes asignados a la oxigenoterapia suplementaria recibirán sistemas de oxígeno estacionarios y portátiles. Poco después de recibir el sistema de oxígeno portátil, los participantes regresarán para una visita de 1 hora para determinar cuánto oxígeno usar mientras caminan y aprender a usar el equipo. A los participantes que tengan niveles bajos de oxígeno en la sangre durante el descanso se les indicará que usen oxígeno suplementario las 24 horas del día. A los pacientes con niveles normales de oxígeno en sangre en reposo, pero niveles de oxígeno en sangre bajos o muy bajos durante el ejercicio, se les indicará que lo usen durante la actividad física y el sueño. A lo largo del período de tratamiento, se les pedirá a los participantes que mantengan registros de la cantidad de tanques de oxígeno vaciados o libras de oxígeno entregadas, lecturas de medidores y cambios en el equipo. Los funcionarios del estudio se comunicarán con los participantes semanalmente durante el primer mes, mensualmente durante los próximos 5 meses y luego cada 2 meses hasta la visita del estudio del Año 1. Los participantes también completarán un formulario sobre su equipo de oxígeno y su uso cada 2 meses. Se contactará a los participantes asignados para no recibir tratamiento con oxígeno 1 semana después de la asignación del grupo de estudio para un chequeo.

Todos los participantes regresarán para visitas de estudio una vez al año durante un máximo de 7 años. En cada una de estas visitas, los participantes completarán algunas de las mismas pruebas y cuestionarios de la visita de selección. En la visita del Año 1, los participantes también se someterán a una extracción de sangre. Ambos grupos de tratamiento recibirán dos llamadas telefónicas cada año para verificar el estado y el uso de oxígeno. A los participantes de ambos grupos se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de vida por correo a los 4 y 16 meses. Los participantes también firmarán un formulario de divulgación de registros médicos cada año y se cobrarán sus reclamaciones de Medicare durante el tiempo que estén en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

738

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Gainseville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Weston Florida Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Boston VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc./Christian Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo VAMC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Crouse Medical Practice
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Puget Sound VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al menos 40 años
  • EPOC
  • Disnea, determinada por la escala Modified Medical Research Council (MMRC) de al menos 1
  • Disnea y proceso de enfermedad pulmonar dominado por EPOC a juicio del médico del estudio

  • El participante debe cumplir con uno de los siguientes:

    • Porcentaje de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posterior al broncodilatador inferior o igual al 70 % previsto
    • Porcentaje de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posterior al broncodilatador >70 % del valor teórico y el médico del estudio LOTT determina que hay evidencia radiológica de enfisema
  • FEV1 posbroncodilatador/capacidad vital forzada (FVC) inferior a 0,70

  • El participante debe cumplir con cualquiera de los siguientes criterios de saturación de oxígeno:

    • Saturación de oxígeno de al menos el 89 % y no más del 93 % después de sentarse tranquilamente al aire libre, sin hiperventilación y sin respirar con los labios fruncidos durante la oximetría
    • Saturación de oxígeno en reposo del 94 % o más y desaturación durante el ejercicio definida como una saturación por debajo del 90 % durante al menos 10 segundos durante la prueba de caminata de 6 minutos

  • Si el participante recibe oxígeno suplementario al comienzo de la evaluación, se debe cumplir todo lo siguiente antes de la aleatorización:

    • El participante acepta dejar de usar oxígeno si se asigna al azar a no recibir oxígeno
    • El médico del participante acepta por escrito rescindir la orden de oxígeno si el participante es asignado al azar a no recibir oxígeno.
    • El participante debe informar que no usó oxígeno el día de la aleatorización y debe informar que no usó oxígeno durante los 4 días calendario anteriores a la aleatorización
    • Resolución satisfactoria de la logística de continuación con la misma compañía de oxígeno con renuncia a las obligaciones de costos compartidos o cambio a una nueva compañía que renunciará a las obligaciones de costos compartidos si el participante es asignado aleatoriamente a oxígeno
  • Al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos de tabaco antes del ingreso al estudio
  • Acuerdo de no fumar mientras se usa oxígeno suplementario
  • Beneficiario de Medicare con cobertura o seguro de la Parte A y la Parte B O personalmente dispuesto a cubrir los costos que normalmente cubre Medicare
  • Aprobación del médico del estudio para la aleatorización a cualquiera de los grupos de tratamiento
  • Finalización de todas las evaluaciones previas a la aleatorización requeridas dentro de los 60 días posteriores al inicio del ingreso al estudio
  • Aleatorización dentro de los 60 días posteriores al inicio de la evaluación de elegibilidad
  • Consentir

Criterio de exclusión:

  • Menos de 30 días posteriores al tratamiento por exacerbación aguda de la EPOC a partir del inicio de la evaluación de elegibilidad (menos de 30 días desde la última dosis de antibióticos o desde que se inició una dosis nueva o aumentada de corticosteroides sistémicos); el uso crónico de corticosteroides sistémicos mientras la salud es estable no es excluyente
  • Exacerbación de la EPOC que requiere antibióticos, dosis nuevas o mayores de corticosteroides sistémicos o tratamiento con oxígeno después de que comience la selección y antes de la aleatorización (el uso crónico de corticosteroides mientras la salud es estable no es excluyente)
  • Menos de 30 días posteriores al alta de un hospital de cuidados agudos después de una hospitalización de cuidados agudos por EPOC u otra afección, a partir del inicio de la evaluación de elegibilidad (el participante puede estar en un hospital de rehabilitación en el momento de la selección)
  • Nueva prescripción de oxígeno suplementario después de que comience la selección y antes de la aleatorización
  • Toracotomía, esternotomía, intervención cardiopulmonar mayor (p. ej., resección pulmonar, cirugía a corazón abierto, etc.) u otro procedimiento en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio que probablemente cause inestabilidad del estado pulmonar
  • Enfermedad pulmonar no EPOC que afecta la oxigenación o la supervivencia
  • Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth superior a 15
  • Desaturación por debajo del 80% durante al menos 1 minuto durante la prueba de caminata de 6 minutos
  • Enfermedad o condición que se espera que cause la muerte, incapacidad para realizar procedimientos para el ensayo o incapacidad para cumplir con la terapia dentro de los 6 meses posteriores a la asignación aleatoria, según lo juzgue el médico del estudio.
  • Participación en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de oxígeno suplementario
Los participantes recibirán tratamiento con oxigenoterapia suplementaria.
Droga: Terapia de oxígeno suplementario
La dosis de oxígeno en reposo y durante el sueño será de 2 L/min por cánula nasal. La dosis de oxígeno utilizada al caminar se prescribirá individualmente y será suficiente para mantener la saturación de oxígeno al 90 % o más durante al menos 2 minutos mientras camina. A los participantes que tengan niveles bajos de oxígeno en la sangre en reposo se les indicará que usen oxígeno las 24 horas del día. A los participantes que tengan niveles normales de oxígeno en sangre en reposo, pero niveles de oxígeno en sangre bajos o muy bajos durante el ejercicio, se les indicará que usen oxígeno durante la actividad física y el sueño.
SIN INTERVENCIÓN: Sin oxigenoterapia suplementaria
Los participantes no recibirán oxigenoterapia suplementaria, a menos que el participante sufra hipoxemia grave en reposo (p. ej., cumpla con los criterios convencionales de Medicare para oxígeno suplementario las 24 horas debido a una hipoxemia grave en reposo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte u hospitalización, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. La mediana de seguimiento fue de 18,4 meses.
El evento de resultado primario es la muerte o la hospitalización, lo que ocurra primero. La diferencia entre los grupos de tratamiento en el resultado primario se evaluó con un análisis de tiempo hasta el evento mediante el cálculo del cociente de riesgos instantáneos entre grupos para el resultado compuesto primario; la significancia estadística de la relación de riesgos instantáneos se determinó a partir de la prueba de rango logarítmico. La incertidumbre en la razón de riesgo se expresa en el intervalo de confianza del 95% de la razón de riesgo.
A través de la finalización de los estudios. La mediana de seguimiento fue de 18,4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. La mediana de seguimiento fue de 41,5 meses.
La diferencia entre los grupos de tratamiento en la mortalidad se evalúa con un análisis de tiempo hasta el evento mediante el cálculo de la razón de riesgo de muerte entre grupos; la significancia estadística de la relación de riesgos instantáneos se determinó a partir de la prueba de rango logarítmico. La incertidumbre en la razón de riesgo se expresa en el intervalo de confianza del 95% de la razón de riesgo.
A través de la finalización de los estudios. La mediana de seguimiento fue de 41,5 meses.
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. La mediana de seguimiento fue de 18,4 meses.
La utilización de la atención médica se mide por la tasa de todas las hospitalizaciones.
A través de la finalización de los estudios. La mediana de seguimiento fue de 18,4 meses.
Adherencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. La mediana de seguimiento fue de 18,4 meses.
La adherencia se mide por las horas autoinformadas de oxígeno domiciliario por día.
A través de la finalización de los estudios. La mediana de seguimiento fue de 18,4 meses.
Exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. La mediana de seguimiento fue de 11,4 meses.
Tasa de todas las exacerbaciones de la EPOC
A través de la finalización de los estudios. La mediana de seguimiento fue de 11,4 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud ponderada por preferencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La calidad de vida relacionada con la salud ponderada por preferencias se mide por el cambio en la puntuación diaria total de la Escala de calidad de bienestar, el valor de seguimiento menos el valor inicial. La puntuación diaria total varía de 0 a 1; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La muerte se califica con 0. Un mayor cambio, seguimiento menos el valor inicial, indica una mejoría en la calidad de vida en comparación con el valor inicial. Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -1 y +1.
Línea de base a 1 año
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La calidad de vida específica de la enfermedad se mide por el cambio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St George, el valor de seguimiento menos el valor inicial. La puntuación total varía de 0 a 100 y la puntuación más baja indica menos síntomas respiratorios. El cambio en la puntuación, el seguimiento menos el valor inicial puede oscilar entre -100 y +100, y los valores más bajos indican una mejora en la calidad de vida específica de la enfermedad.
Línea de base a 1 año
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La calidad de vida general se mide por el cambio en la subescala resumen del componente físico del cuestionario de calidad de vida SF-36, valor de seguimiento menos valor inicial. La puntuación de la subescala de resumen del componente físico varía de 0 a 100 y los valores más altos indican un mejor funcionamiento físico. El cambio en la puntuación, seguimiento menos el valor inicial, oscila entre -100 y +100, y los valores más altos indican una mejora en el funcionamiento físico.
Línea de base a 1 año
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La calidad del sueño se mide por el cambio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el valor de seguimiento menos el valor inicial. La puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh varía de 0 a 21, y los valores más altos indican una peor calidad del sueño. El cambio en la puntuación, seguimiento menos el valor inicial, oscila entre -21 y +21, y los valores más altos indican un empeoramiento de la calidad del sueño.
Línea de base a 1 año
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La ansiedad se mide por el cambio en la puntuación de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), valor de seguimiento menos valor inicial. La puntuación de ansiedad HADS varía de 0 a 21, y los valores más altos indican una mayor ansiedad. El cambio en la puntuación, seguimiento menos el valor inicial, oscila entre -21 y +21, y los valores más altos indican un aumento de la ansiedad.
Línea de base a 1 año
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La depresión se mide por el cambio en la puntuación de depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), el valor de seguimiento menos el valor inicial. La puntuación de depresión HADS varía de 0 a 21, y los valores más altos indican una mayor depresión. El cambio en la puntuación, seguimiento menos el valor inicial, oscila entre -21 y +21, y los valores más altos indican un aumento de la depresión.
Línea de base a 1 año
Desarrollo de desaturación severa en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La desaturación grave en reposo se define como SpO2 en el aire de la habitación en reposo <=88 %
Línea de base a 1 año
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos, valor de seguimiento menos valor de referencia (pies)
Línea de base a 1 año
Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
El cambio en la disnea se mide por el cambio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ), el valor de seguimiento menos el valor inicial. La puntuación total del SGRQ varía de 0 a 100, y los valores más altos indican peor disnea. El cambio en la puntuación, el valor de seguimiento menos el valor inicial, oscila entre -100 y +100; los valores más altos indican un aumento de la disnea.
Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

Centers for Medicare and Medicaid Services

Investigadores

  • Silla de estudio: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham Lung Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 583
  • N01HR76197-12-0-3 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos y la documentación asociada se depositarán en el repositorio del Centro de Coordinación de Información del Depósito de Datos y Especímenes Biológicos del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI BioLINCC) una vez que finalice el contrato, actualmente programado para mayo de 2017. Los datos se desidentificarán según los requisitos de BioLINCC; Los conjuntos de datos incluirán datos de referencia y de seguimiento recopilados durante el ensayo. El sitio web del repositorio de BioLINCC incluye instrucciones sobre cómo acceder a los datos depositados en su repositorio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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