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Efficacité de l'administration orale de zinc en tant que traitement d'appoint chez les nouveaux patients atteints de tuberculose pulmonaire (catégorie I)

14 septembre 2009 mis à jour par: Ministry of Science and Technology, India

Efficacité de l'administration orale de zinc en tant que traitement d'appoint dans la tuberculose pulmonaire de catégorie I avec évaluation des paramètres immunologiques (essai clinique multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration orale de zinc chez les nouveaux patients atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif. Des preuves sont disponibles suggérant que la carence en zinc diminue rapidement les réponses immunitaires à médiation cellulaire et anticorps chez les humains et les animaux et rend l'individu sensible à une variété d'agents pathogènes. Ce micronutriment s'est également avéré utile dans le traitement de la tuberculose pulmonaire chez un nombre limité de patients.

Nous menons cette étude chez des patients de catégorie I (selon l'Organisation mondiale de la santé, classification de Genève de la tuberculose) atteints de tuberculose pulmonaire pour voir l'efficacité et aussi pour voir tout changement dans les paramètres immunologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La malnutrition est couramment observée chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire. Certains rapports affirment que les patients atteints de tuberculose pulmonaire active souffrent de malnutrition, comme l'indiquent la diminution des protéines viscérales, des indices anthropométriques et du statut en micronutriments. Le zinc joue un rôle dans la protection des cellules contre les effets néfastes des radicaux libres. Il a été démontré que la supplémentation en zinc prévient la pathologie pulmonaire due aux lésions pulmonaires induites par l'hypoxie chez le rat. Le rôle du zinc dans la conversion plus rapide des frottis d'expectoration n'a pas encore été étudié. Cependant, il existe des rapports qui confirment la destruction cellulaire in vitro des bacilles tuberculeux par les macrophages après une supplémentation en zinc.

Nous étudions le supplément oral de zinc pour son efficacité chez les patients tuberculeux dans le cadre d'un "essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo". Nous menons cet essai chez des patients atteints de tuberculose pulmonaire de catégorie I (conformément au RNTCP, ministère de la Santé et du Bien-être familial, gouvernement de Inde), et évaluent les résultats sous forme d'amélioration clinique, de conversion des expectorations et de paramètres immunologiques. Il s'agit d'un essai multicentrique parrainé par le Département de biotechnologie, Ministère de la science et de la technologie, Gouvernement. de l'Inde.

Des suppléments et un placebo ont été préparés par Cadila Pharmaceutical Ltd., Inde, sous forme de comprimés. Chaque comprimé de micronutriments contient 50 mg de zinc (sous forme de sulfate de zinc) dans une matrice de lactose. Le placebo consistait en lactose seul. Les gélules de supplément et de placebo ne se distinguaient pas tant à l'extérieur qu'à l'intérieur. Dans cet essai clinique, un comprimé de zinc sous forme de supplément oral sera administré chaque jour pendant toute la durée du traitement conformément à la stratégie de traitement de courte durée directement observé (DOTS) recommandée par l'Organisation mondiale de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medcial Sciences-
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alladi Mohan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Depender K Mitra, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas de tuberculose pulmonaire à frottis positif nouvellement diagnostiqués.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux antituberculeux de catégorie I.
  • TB pulmonaire de catégorie II et TB multirésistante (MDR-TB). les patients.
  • Présence d'états d'immunodéficience secondaire : VIH, transplantation d'organe, diabète sucré, malignité, traitement par corticostéroïdes Hépatite B et C positive.
  • Patients atteints de tuberculose extrapulmonaire et/ou patients nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Recevez actuellement un traitement cytotoxique ou en avez reçu au cours des 3 derniers mois.
  • Grossesse et allaitement.
  • Patients présentant un trouble convulsif connu.
  • Patients atteints de maladies cardiaques symptomatiques connues, telles que des arythmies ou une maladie coronarienne.
  • Patients présentant une fonction rénale anormale (créatinine sérique supérieure à 2 mg/dl ou protéinurie supérieure à 2+ ou les deux).
  • Patients présentant des fonctions hépatiques anormales (bilirubine sérique > 1,5 mg/dl ; AST, ALT, SAP plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; PT = 1,3 fois le contrôle).
  • Patients présentant des anomalies hématologiques (GB inférieur ou égal à 3 000/mm cube ; plaquettes inférieures ou égales à 100 000/mm cube).
  • Patients gravement malades et moribonds avec complications : faible réserve pulmonaire, tachypnée marquée, corpulmonale chronique, insuffisance cardiaque congestive, IMC<15, hypoalbuminémie sévère.
  • Patients incapables de survivre moins de 6 mois.
  • Patients incapables de se conformer au régime de traitement.
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps de conversion des expectorations ainsi que la conversion précoce des expectorations à partir de la ligne de base entre les deux groupes seront évalués.
Délai: 6 mois
6 mois
Le taux de guérison sera évalué comme paramètre principal d'efficacité.
Délai: 6 mois
6 mois
La rechute à un intervalle de 6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement chez les patients atteints de TB pulmonaire de catégorie I sera comparée dans les deux groupes.
Délai: 30 mois
30 mois
Enregistrement de tout effet indésirable clinique à tout moment pendant l'étude pour l'évaluation de la sécurité.
Délai: 30 mois
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un critère d'efficacité secondaire supplémentaire est l'évaluation globale par le patient et le médecin de la guérison clinique.
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surendra Kumar Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTPR7885/Med/141166/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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