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Eficacia de la administración oral de zinc como terapia adjunta en pacientes nuevos con tuberculosis pulmonar (categoría I)

14 de septiembre de 2009 actualizado por: Ministry of Science and Technology, India

Eficacia de la administración oral de zinc como terapia adjunta en la tuberculosis pulmonar de categoría I junto con la evaluación de parámetros inmunológicos (ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico)

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la administración oral de zinc en pacientes nuevos con tuberculosis pulmonar con frotis positivo. Hay evidencia disponible que sugiere que la deficiencia de zinc disminuye rápidamente las respuestas inmunitarias mediadas por anticuerpos y células tanto en humanos como en animales y hace que el individuo sea susceptible a una variedad de patógenos. También se ha encontrado que este micronutriente es útil en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar en un número limitado de pacientes.

Estamos realizando este estudio en pacientes de categoría I (según la Organización Mundial de la Salud, clasificación de tuberculosis de Ginebra) que tienen tuberculosis pulmonar para ver la eficacia y también para ver cualquier cambio en los parámetros inmunológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La desnutrición se observa comúnmente en pacientes con tuberculosis pulmonar. Hay informes que afirman que los pacientes con tuberculosis pulmonar activa están desnutridos, como lo indican las proteínas viscerales, los índices antropométricos y el estado de micronutrientes disminuidos. El zinc juega un papel en la protección de las células de los efectos dañinos de los radicales libres. Se demostró que la suplementación con zinc previene la patología pulmonar debido al daño pulmonar inducido por hipoxia en ratas. Aún no se ha estudiado el papel del zinc en la conversión más rápida del frotis de esputo. Sin embargo, hay informes que confirman la muerte celular in vitro del bacilo tuberculoso por macrófagos después de la suplementación con zinc.

Estamos investigando la eficacia de los suplementos orales de zinc en pacientes con tuberculosis en un "ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego". Estamos realizando este ensayo en pacientes con tuberculosis pulmonar de categoría I (según RNTCP, Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, Gobierno de India), y están evaluando el resultado en forma de mejoría clínica, conversión de esputo y parámetros inmunológicos. Este es un ensayo multicéntrico patrocinado por el Departamento de Biotecnología, Ministerio de Ciencia y Tecnología, Gob. de la India.

Los suplementos y el placebo han sido preparados por Cadila Pharmaceutical Ltd., India, en forma de comprimidos. Cada comprimido de micronutrientes contiene 50 mg de zinc (como sulfato de zinc) en una matriz de lactosa. El placebo consistía en lactosa sola. Las cápsulas del suplemento y del placebo eran indistinguibles en apariencia tanto externa como internamente. En este ensayo clínico, se administrará una tableta de zinc como suplemento oral todos los días durante todo el curso de acuerdo con la estrategia de tratamiento breve, bajo observación directa (DOTS, por sus siglas en inglés) recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alladi Mohan, MD
  • Número de teléfono: 2256 91-877-228-7777
  • Correo electrónico: alladimohan@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medcial Sciences-
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alladi Mohan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Depender K Mitra, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos de tuberculosis pulmonar con baciloscopia positiva recién diagnosticados.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los medicamentos antituberculosos de categoría I.
  • TB pulmonar de categoría II y TB multirresistente (MDR-TB). pacientes
  • Presencia de estados de inmunodeficiencia secundaria: VIH, trasplante de órganos, diabetes mellitus, malignidad, tratamiento con corticoides Hepatitis B y C positividad.
  • Pacientes con TB extrapulmonar y/o pacientes que requieran intervención quirúrgica.
  • Recibe actualmente terapia citotóxica, o la ha recibido en los últimos 3 meses.
  • Embarazo y lactancia.
  • Pacientes con un trastorno convulsivo conocido.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas sintomáticas conocidas, como arritmias o enfermedad de las arterias coronarias.
  • Pacientes con función renal anormal (creatinina sérica mayor de 2 mg/dl o mayor de 2+ proteinuria o ambas).
  • Pacientes con funciones hepáticas anormales (bilirrubina sérica > 1,5 mg/dl; AST, ALT, SAP más de 1,5 veces del límite superior de la normalidad; PT = 1,3 veces del control).
  • Pacientes con anomalías hematológicas (WBC menor o igual a 3000/mm cúbico; plaquetas menor o igual a 100,000/mm cúbico).
  • Pacientes graves y moribundos con complicaciones: reserva pulmonar baja, taquipnea marcada, corpulmonale crónica, insuficiencia cardiaca congestiva, IMC<15, hipoalbuminemia severa.
  • Pacientes incapaces de sobrevivir menos de 6 meses.
  • Pacientes que no pueden cumplir con el régimen de tratamiento.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará el tiempo de conversión del esputo así como la conversión temprana del esputo desde la línea de base entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La tasa de curación se evaluará como el parámetro principal de eficacia.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Se comparará la recaída en un intervalo de 6, 12, 18 y 24 meses después de la finalización de la terapia en pacientes con TB pulmonar de categoría I en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Registro de cualquier reacción clínica adversa en cualquier momento durante el estudio para la evaluación de la seguridad.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración secundario adicional de la eficacia es la evaluación global de la cura clínica por parte del paciente y del médico.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Surendra Kumar Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTPR7885/Med/141166/06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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