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Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Zink als Zusatztherapie bei Patienten mit neuer Lungentuberkulose (Kategorie I).

14. September 2009 aktualisiert von: Ministry of Science and Technology, India

Wirksamkeit der oralen Zinkverabreichung als Zusatztherapie bei Lungentuberkulose der Kategorie I zusammen mit der Bewertung immunologischer Parameter (doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Zinkverabreichung bei neuen, im Abstrich positiven Patienten mit Lungentuberkulose. Es gibt Hinweise darauf, dass Zinkmangel die Antikörper- und zellvermittelten Immunantworten sowohl bei Menschen als auch bei Tieren schnell verringert und das Individuum anfällig für eine Vielzahl von Krankheitserregern macht. Dieser Mikronährstoff hat sich auch bei der Behandlung von Lungentuberkulose bei einer begrenzten Anzahl von Patienten als nützlich erwiesen.

Wir führen diese Studie bei Patienten der Kategorie I (laut Weltgesundheitsorganisation, Genfer Klassifikation der Tuberkulose) mit Lungentuberkulose durch, um die Wirksamkeit und auch Veränderungen der immunologischen Parameter zu sehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung wird häufig bei Patienten mit Lungentuberkulose beobachtet. Es gibt Berichte, in denen behauptet wird, dass Patienten mit aktiver Lungentuberkulose unterernährt sind, was durch verringerte viszerale Proteine, anthropometrische Indizes und Mikronährstoffstatus angezeigt wird. Zink spielt eine Rolle beim Schutz der Zellen vor den schädlichen Auswirkungen freier Radikale. Es wurde gezeigt, dass eine Zinkergänzung Lungenpathologien aufgrund von Hypoxie-induzierten Lungenschäden bei Ratten vorbeugt. Die Rolle von Zink bei der schnelleren Umwandlung des Sputumabstrichs wurde noch nicht untersucht. Es gibt jedoch Berichte, die die zelluläre Abtötung von Tuberkelbazillen in vitro durch Makrophagen nach einer Zinkergänzung bestätigen.

Wir untersuchen orale Zinkpräparate auf ihre Wirksamkeit bei TB-Patienten in einer „doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie“. Wir führen diese Studie bei Patienten mit Lungentuberkulose der Kategorie I durch (gemäß RNTCP, Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge, Govt.of Indien) und bewerten das Ergebnis in Form von klinischer Besserung, Sputumkonversion und immunologischen Parametern. Dies ist eine multizentrische Studie, die von der Abteilung für Biotechnologie des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie der Regierung gesponsert wird. von Indien.

Nahrungsergänzungsmittel und Placebo wurden von Cadila Pharmaceutical Ltd., Indien, in Form von Tabletten hergestellt. Jede Mikronährstofftablette enthält 50 mg Zink (als Zinksulfat) in einer Lactosematrix. Das Placebo bestand nur aus Laktose. Supplement- und Placebo-Kapseln waren sowohl äußerlich als auch innerlich nicht zu unterscheiden. In dieser klinischen Studie wird während des gesamten Verlaufs gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Kurzzeitbehandlungsstrategie (DOTS) täglich eine Tablette Zink als orale Ergänzung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medcial Sciences-
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alladi Mohan, MD
        • Unterermittler:
          • Depender K Mitra, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Sputumabstrich-positive Fälle von Lungentuberkulose.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Anti-TB-Medikamente der Kategorie I.
  • Lungen-TB der Kategorie II und multiresistente TB (MDR-TB). Patienten.
  • Vorhandensein von sekundären Immunschwächezuständen: HIV, Organtransplantation, Diabetes mellitus, Malignität, Behandlung mit Kortikosteroiden Hepatitis B- und C-Positivität.
  • Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose und/oder Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen.
  • Derzeit eine zytotoxische Therapie erhalten oder innerhalb der letzten 3 Monate erhalten haben.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit bekannter Anfallsleiden.
  • Patienten mit bekannten symptomatischen Herzerkrankungen, wie Arrhythmien oder Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
  • Patienten mit abnormer Nierenfunktion (Serumkreatinin über 2 mg/dl oder über 2+ Proteinurie oder beides).
  • Patienten mit anormalen Leberfunktionen (Serumbilirubin > 1,5 mg/dl; AST, ALT, SAP mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; PT = 1,3-faches der Kontrolle).
  • Patienten mit hämatologischen Anomalien (WBC kleiner oder gleich 3000/mm³; Blutplättchen kleiner oder gleich 100.000/mm³).
  • Schwerkranke und moribunde Patienten mit Komplikationen: geringe Lungenreserve, ausgeprägte Tachypnoe, chronische Corpulmonale, dekompensierte Herzinsuffizienz, BMI < 15, schwere Hypalbuminämie.
  • Patienten, die weniger als 6 Monate nicht überleben können.
  • Patienten, die das Behandlungsschema nicht einhalten können.
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der Sputumkonversion sowie die frühe Sputumkonversion von der Grundlinie zwischen den beiden Gruppen werden bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Heilungsrate wird als primärer Parameter der Wirksamkeit bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Rezidive in einem Intervall von 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Therapie bei Patienten mit Lungentuberkulose der Kategorie I werden in beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Aufzeichnung jeglicher klinischer Nebenwirkungen zu jedem beliebigen Zeitpunkt während der Studie zur Bewertung der Sicherheit.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein zusätzlicher sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtbeurteilung der klinischen Heilung durch den Patienten und den Arzt.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Surendra Kumar Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTPR7885/Med/141166/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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