Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral zinkadministration som en supplerende terapi hos nye lungetuberkulosepatienter (kategori I)

14. september 2009 opdateret af: Ministry of Science and Technology, India

Effekten af ​​oral zinkadministration som en supplerende terapi i kategori I lungetuberkulose sammen med vurdering af immunologiske parametre (dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​oral zinkadministration hos nye udstrygningspositive lungetuberkulosepatienter. Der er tilgængelige beviser, der tyder på, at zinkmangel hurtigt mindsker antistof- og cellemedierede immunresponser hos både mennesker og dyr og gør individet modtageligt for en række forskellige patogener. Dette mikronæringsstof har også vist sig at være nyttigt i behandlingen af ​​lungetuberkulose hos et begrænset antal patienter.

Vi udfører denne undersøgelse i kategori-I-patienter (I henhold til Verdenssundhedsorganisationen, Geneve-klassificering af tuberkulose) med lungetuberkulose for at se effektiviteten og også for at se enhver ændring i de immunologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er almindeligt observeret hos patienter med lungetuberkulose. Der er rapporter, der hævder, at patienter med aktiv lungetuberkulose er underernærede, hvilket fremgår af nedsatte viscerale proteiner, antropometriske indekser og mikronæringsstofstatus. Zink spiller en rolle i at beskytte cellerne mod de skadelige virkninger af frie radikaler. Zinktilskud viste sig at forhindre pulmonal patologi på grund af hypoxi-induceret lungeskade hos rotter. Zinks rolle i hurtigere sputumudstrygningskonvertering er endnu ikke undersøgt. Der er dog rapporter, som bekræfter in vitro cellulært drab af tuberkelbaciller af makrofager efter zinktilskud.

Vi undersøger oralt zinktilskud for dets effektivitet hos TB-patienter i en "dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret klinisk undersøgelse" måde. Vi udfører dette forsøg med kategori-I lunge-TB-patienter (i henhold til RNTCP, Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd, Govt.of Indien), og vurderer resultatet i form af klinisk forbedring, sputumkonvertering og immunologiske parametre. Dette er et multi-centrisk forsøg sponsoreret af Institut for Bioteknologi, Ministeriet for Videnskab og Teknologi, Govt. af Indien.

Kosttilskud og placebo er blevet fremstillet af Cadila pharmaceutical Ltd., Indien, i form af tabletter. Hver mikronæringstablet indeholder 50 mg zink (som zinksulfat) i en laktosematrix. Placeboen bestod af laktose alene. Supplement- og placebokapsler kunne ikke skelnes i udseende både eksternt og internt. I dette kliniske forsøg vil en tablet zink som oralt supplement blive givet hver dag under hele forløbet i overensstemmelse med den direkte observerede behandling, kort-kursus (DOTS) strategi anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medcial Sciences-
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alladi Mohan, MD
        • Underforsker:
          • Depender K Mitra, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede sputumsmear positive lunge-TB-tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for kategori I anti-TB-lægemidler.
  • Kategori II lunge-TB og multi-lægemiddelresistent TB (MDR-TB). patienter.
  • Tilstedeværelse af sekundære immundefekttilstande: HIV, organtransplantation, diabetes mellitus, malignitet, behandling med kortikosteroider Hepatitis B og C positivitet.
  • Patienter med ekstrapulmonal TB og/eller patienter, der har behov for kirurgisk indgreb.
  • Modtager i øjeblikket cellegiftbehandling, eller har modtaget det inden for de sidste 3 måneder.
  • Graviditet og amning.
  • Patienter med en kendt anfaldsforstyrrelse.
  • Patienter med kendte symptomatiske hjertesygdomme, såsom arytmier eller koronararteriesygdom.
  • Patienter med unormal nyrefunktion (serumkreatinin mere end 2 mg/dl eller mere end 2+ proteinuri eller begge dele).
  • Patienter med abnorme leverfunktioner (serumbilirubin > 1,5 mg/dl; AST, ALT, SAP mere end 1,5 gange øvre normalgrænse; PT = 1,3 gange kontrol).
  • Patienter med hæmatologiske abnormiteter (WBC mindre end eller lig med 3000/kubik mm; blodplader mindre end eller lig med 100.000/kubik mm).
  • Alvorligt syge og døende patienter med komplikationer: lav lungereserve, markant takypnø, kronisk corpulmonale, kongestivt hjertesvigt, BMI <15, svær hypoalbuminæmi.
  • Patienter ude af stand til at overleve i mindre end 6 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde behandlingsregimet.
  • Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunktet for sputumkonvertering samt den tidlige sputumkonvertering fra basislinjen mellem de to grupper vil blive evalueret.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helbredelseshastigheden vil blive evalueret som den primære parameter for effektivitet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilbagefaldet med et interval på 6,12,18 og 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen hos patienter med kategori-I lunge-TB vil blive sammenlignet i begge grupper.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Registrering af eventuelle kliniske bivirkninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen til vurdering af sikkerheden.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et yderligere sekundært effektmål er patientens og lægens globale vurdering af den kliniske kur.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surendra Kumar Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (SKØN)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTPR7885/Med/141166/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Zinktilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner