Aprépitant PO vs Ondansétron IV pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) demeurent l'une des complications les plus courantes de la chirurgie. Bien que rarement mortelle, c'est l'issue postopératoire qui est la plus défavorable aux patients, encore plus indésirable que la douleur. La chirurgie orthognathique corrige les affections des mâchoires et du visage liées à la structure, à la croissance, à l'apnée du sommeil, aux mauvaises occlusions ou aux malformations congénitales. Les os du visage et des mâchoires sont coupés et placés dans une nouvelle position. Le taux de NVPO est élevé en chirurgie orthognathique (56 %). C'est particulièrement difficile pour le patient car ses mâchoires sont maintenues fermées avec des fils ou des bandes élastiques. La nausée chez un patient dont l'ouverture de la bouche est restreinte peut être psychologiquement énervante et l'exposer à un risque de liquide dans ses poumons.

Gan et ses collègues ont montré une plus grande efficacité de l'aprépitant par rapport à l'ondansétron dans la prévention des NVPO et de la gravité des nausées après une chirurgie abdominale ouverte. À partir de cette étude, la FDA a approuvé l'utilisation de l'aprépitant pour la prévention des NVPO chez les patients de plus de 18 ans. Gan a suggéré une enquête plus approfondie dans différentes populations.

Notre étude prospective randomisée en double aveugle comparera l'efficacité de l'aprépitant PO versus l'ondansétron IV dans un contexte à haut risque de NVPO : les adolescents subissant une chirurgie orthognathique.

Notre étude portera sur 200 patients adolescents consécutifs (âgés de 15 à 25 ans) qui subiront au moins une ostéotomie de Le Fort 1 (chirurgie de la mâchoire supérieure) sous anesthésie générale et nécessiteront une hospitalisation d'au moins une nuit. Nous exclurons les patients qui prennent actuellement des médicaments ayant des interactions avec l'aprépitant (pimozide, terfénadine, astémizole, cisapride), ceux qui ont un trouble connu des vomissements comme la boulimie et ceux qui ont vomi pour une raison quelconque dans les 24 heures suivant la chirurgie. La procédure sera effectuée par 5 chirurgiens et l'anesthésie générale sera administrée par 3 anesthésistes dans un même établissement. Un coordinateur de l'étude, qui ne sera pas impliqué dans le traitement, créera le calendrier de randomisation afin d'assurer la cécité. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) aprépitant 40 mg PO 2) ondansétron 4 mg IV. Le consentement verbal et écrit approprié sera obtenu par l'investigateur principal ou le chirurgien.

Le jour de l'intervention, tous les patients recevront une pilule (aprépitant ou aprépitant placebo) au moins 1 heure avant l'induction de l'anesthésie et une perfusion IV (ondansétron ou solution saline) pendant 2 à 5 minutes avant l'intubation. Le moment et les doses de médicaments seront conformes aux recommandations du fabricant. Un protocole établi garantira que chaque patient recevra le même régime d'anesthésie. L'état hydrique du patient sera étroitement surveillé et hydraté de manière appropriée selon les calculs d'équilibre hydrique connus.

L'efficacité sera évaluée sur la base des critères établis par Gan et al et sera basée sur la présence/l'absence d'un épisode de vomissements, l'utilisation de médicaments de secours et l'évaluation subjective des nausées. Les patients seront suivis en continu dans la salle de réveil et à l'étage de l'hôpital par l'équipe soignante (infirmier, interne, anesthésiste, chirurgien) pour tout épisode émétique ou utilisation de thérapie de secours. Un épisode émétique est défini comme un acte de vomissements (expulsion orale du contenu de l'estomac) ou de nausées (vomissements non productifs). Les nausées seront évaluées à des intervalles de 0, 2, 6, 24 heures après la chirurgie, T0 étant le temps d'extubation. Les patients évalueront les nausées sur une échelle d'évaluation verbale en 11 points, 0 étant "pas de nausées" et 10 étant "les pires nausées". Un médicament de secours sera proposé si le patient a plus d'un épisode de vomissements ou de vomissements, si le patient a des nausées durant plus de 15 minutes, ou si le patient le demande pour des nausées ou des vomissements établis.