Aprepitant PO versus Ondansetron IV voor preventie van postoperatieve misselijkheid en braken

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) blijft een van de meest voorkomende complicaties van een operatie. Hoewel zelden levensbedreigend, is het postoperatieve resultaat het meest ongunstig voor patiënten, zelfs onwenselijker dan pijn. Orthognathische chirurgie corrigeert aandoeningen van de kaken en het gezicht die verband houden met structuur, groei, slaapapneu, slechte beet of aangeboren misvormingen. De botten van het gezicht en de kaken worden doorgesneden en in een nieuwe positie geplaatst. Er is een hoog percentage PONV bij orthognatische chirurgie (56%). Het is bijzonder uitdagend voor de patiënt omdat hun kaken bij elkaar worden gehouden met draden of elastische banden. Misselijkheid bij een patiënt met een beperkte mondopening kan psychologisch zenuwslopend zijn en brengt hen in gevaar voor vocht in hun longen.

Gan en collega's toonden een hogere werkzaamheid van aprepitant dan ondansetron bij het voorkomen van PONV en misselijkheid na open abdominale chirurgie. Op basis van dit onderzoek keurde de FDA het gebruik van aprepitant goed voor PONV-preventie bij patiënten ouder dan 18 jaar. Gan stelde verder onderzoek voor bij verschillende populaties.

Onze gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie zal de werkzaamheid van aprepitant PO versus ondansetron IV vergelijken in een omgeving met een hoog risico voor PONV: adolescenten die een orthognatische operatie ondergaan.

Bij onze studie zullen 200 opeenvolgende adolescente patiënten (leeftijd 15-25) betrokken zijn die ten minste een Le Fort 1-osteotomie (bovenkaakoperatie) zullen ondergaan onder algemene anesthesie en die een ziekenhuisopname van ten minste één nacht nodig hebben. We sluiten patiënten uit die momenteel medicijnen gebruiken die interacties hebben met aprepitant (pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride), patiënten met een bekende braakstoornis zoals boulimia en patiënten die om welke reden dan ook binnen 24 uur na de operatie hebben gebraakt. De procedure wordt uitgevoerd door 5 chirurgen en algehele anesthesie wordt toegediend door 3 anesthesiologen in één instelling. Een studiecoördinator, die niet betrokken zal zijn bij de behandeling, zal het randomisatieschema opstellen om blindheid te verzekeren. De patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) aprepitant 40 mg oraal 2) ondansetron 4 mg i.v. Passende mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen door de hoofdonderzoeker of chirurg.

Op de dag van de procedure krijgen alle patiënten een pil (aprepitant of aprepitant-placebo) ten minste 1 uur vóór de inductie van de anesthesie en een IV-infuus (ondansetron of zoutoplossing) gedurende 2-5 minuten voorafgaand aan de intubatie. De timing en doses van medicijnen zullen in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de fabrikant. Een vastgesteld protocol zorgt ervoor dat elke patiënt hetzelfde anesthesieregiment krijgt. De vloeistofstatus van de patiënt zal nauwlettend worden gevolgd en op de juiste manier worden gehydrateerd volgens bekende vochtbalansberekeningen.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van criteria die zijn opgesteld door Gan et al en zal worden gebaseerd op de aanwezigheid/afwezigheid van een braken-episode, het gebruik van noodmedicatie en de subjectieve beoordeling van misselijkheid. Patiënten zullen continu worden gecontroleerd in de PACU en op de ziekenhuisvloer door het zorgteam (verpleegkundige, bewoner, anesthesioloog, chirurg) voor elke emetische episode of het gebruik van reddingstherapie. Een emetische episode wordt gedefinieerd als braken (orale uitdrijving van de maaginhoud) of kokhalzen (niet-productief braken). Misselijkheid wordt beoordeeld met tussenpozen van 0, 2, 6, 24 uur na de operatie, waarbij T0 het tijdstip van extubatie is. Patiënten beoordelen misselijkheid op een 11-punts verbale beoordelingsschaal, waarbij 0 "geen misselijkheid" is en 10 "de ergste misselijkheid". Rescue-medicatie wordt aangeboden als de patiënt meer dan één episode van braken of kokhalzen heeft, als de patiënt misselijkheid heeft die langer dan 15 minuten aanhoudt, of als de patiënt hierom vraagt ​​vanwege vastgestelde misselijkheid of braken.