Aprepitant PO vs Ondansetron IV para Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) persistem como uma das complicações mais comuns da cirurgia. Embora raramente coloque a vida em risco, é o resultado pós-operatório que é mais desfavorável para os pacientes, ainda mais indesejável do que a dor. A cirurgia ortognática corrige as condições dos maxilares e da face relacionadas à estrutura, crescimento, apneia do sono, má mordida ou malformações congênitas. Os ossos da face e maxilares são cortados e colocados em uma nova posição. Há uma alta taxa de NVPO em cirurgia ortognática (56%). É particularmente desafiador para o paciente, pois suas mandíbulas são mantidas fechadas com fios ou elásticos. A náusea em um paciente com abertura bucal restrita pode ser psicologicamente enervante e os coloca em risco de fluido nos pulmões.

Gan e colegas mostraram maior eficácia do aprepitanto sobre o ondansetrona na prevenção da NVPO e da gravidade das náuseas após cirurgia abdominal aberta. A partir deste estudo, o FDA aprovou o uso de aprepitanto para prevenção de NVPO em pacientes com mais de 18 anos de idade. Gan sugeriu uma investigação mais aprofundada em diferentes populações.

Nosso estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego irá comparar a eficácia de aprepitant PO versus ondansetron IV em um cenário de alto risco para NVPO: adolescentes submetidos a cirurgia ortognática.

Nosso estudo envolverá 200 pacientes adolescentes consecutivos (de 15 a 25 anos) que serão submetidos a pelo menos uma osteotomia Le Fort 1 (cirurgia da mandíbula superior) sob anestesia geral e precisarão de internação hospitalar por pelo menos uma noite. Excluiremos os pacientes que estão atualmente tomando medicamentos que interagem com aprepitanto (pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida), aqueles que têm um distúrbio de vômito conhecido, como bulimia, e aqueles que vomitaram por qualquer motivo dentro de 24 horas após a cirurgia. O procedimento será realizado por 5 cirurgiões e a anestesia geral será administrada por 3 anestesiologistas em uma instituição. Um coordenador do estudo, que não estará envolvido no tratamento, criará o cronograma de randomização para garantir o cegueira. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: 1) aprepitant 40 mg PO 2) ondansetron 4 mg IV. O consentimento verbal e por escrito apropriado será obtido pelo investigador principal ou cirurgião.

No dia do procedimento, todos os pacientes receberão um comprimido (aprepitanto ou aprepitanto placebo) pelo menos 1 hora antes da indução da anestesia e uma infusão IV (ondansetrona ou solução salina) durante 2 a 5 minutos antes da intubação. O tempo e as doses dos medicamentos serão consistentes com as recomendações do fabricante. Um protocolo estabelecido garantirá que todos os pacientes recebam o mesmo regime anestésico. O estado hídrico do paciente será monitorado de perto e hidratado adequadamente de acordo com os cálculos de equilíbrio hídrico conhecidos.

A eficácia será avaliada com base nos critérios estabelecidos por Gan et al e será baseada na presença/ausência de episódio de vômito, uso de medicação de resgate e avaliação subjetiva de náusea. Os pacientes serão monitorados continuamente na SRPA e no andar do hospital pela equipe assistencial (enfermeira, residente, anestesiologista, cirurgião) para qualquer episódio emético ou uso de terapia de resgate. Um episódio emético é definido como um ato de vômito (expulsão oral do conteúdo do estômago) ou ânsia de vômito (vômito não produtivo). A náusea será avaliada nos intervalos de 0, 2, 6, 24 horas após a cirurgia, sendo T0 o tempo de extubação. Os pacientes classificarão a náusea em uma escala de classificação verbal de 11 pontos, com 0 sendo "sem náusea" a 10 sendo "a pior náusea". A medicação de resgate será oferecida se o paciente tiver mais de um episódio de vômito ou ânsia de vômito, se o paciente tiver náuseas com duração superior a 15 minutos ou se o paciente solicitar por náuseas ou vômitos estabelecidos.