Aprepitant PO vs Ondansetron IV for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vedvarer som en av de vanligste komplikasjonene ved kirurgi. Selv om det sjelden er livstruende, er det det postoperative resultatet som er mest ugunstig for pasientene, enda mer uønsket enn smerte. Ortognatisk kirurgi korrigerer tilstander i kjevene og ansiktet relatert til struktur, vekst, søvnapné, dårlig bitt eller medfødte misdannelser. Benene i ansiktet og kjevene kuttes og plasseres i en ny posisjon. Det er høy forekomst av PONV ved ortognatisk kirurgi (56 %). Det er spesielt utfordrende for pasienten ettersom kjevene holdes lukket sammen med ledninger eller elastiske bånd. Kvalme hos en pasient med begrenset munnåpning kan være psykologisk irriterende og setter dem i fare for væske i lungene.

Gan og kolleger viste en høyere effekt av aprepitant i forhold til ondansetron for å forhindre PONV og alvorlighetsgrad av kvalme etter åpen abdominal kirurgi. Fra denne studien godkjente FDA bruken av aprepitant for PONV-forebygging hos pasienter >18 år. Gan foreslo ytterligere undersøkelser i forskjellige populasjoner.

Vår randomiserte, dobbeltblinde, prospektive studie vil sammenligne effekten av aprepitant PO versus ondansetron IV i en høyrisikosetting for PONV: ungdom som gjennomgår ortognatisk kirurgi.

Vår studie vil involvere 200 påfølgende ungdomspasienter (15-25 år) som skal gjennomgå minst en Le Fort 1 osteotomi (overkjeveoperasjon) under generell anestesi og trenger sykehusinnleggelse i minst én natt. Vi vil ekskludere pasienter som for tiden tar medisiner som har interaksjoner med aprepitant (pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid), de som har en kjent brekningsforstyrrelse som bulimi, og de som har kastet opp av en eller annen grunn innen 24 timer etter operasjonen. Inngrepet vil bli utført av 5 kirurger og generell anestesi vil bli administrert av 3 anestesileger ved en institusjon. En studiekoordinator, som ikke vil være involvert i behandlingen, vil lage randomiseringsplanen for å sikre blindhet. Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: 1) aprepitant 40 mg PO 2) ondansetron 4 mg IV. Passende muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet av prinsippetterforskeren eller kirurgen.

På prosedyredagen vil alle pasienter motta en pille (aprepitant eller aprepitant placebo) minst 1 time før induksjon av anestesi og en IV-infusjon (ondansetron eller saltvann) over 2-5 minutter før intubasjon. Tidspunktet og dosene av medisiner vil være i samsvar med produsentens anbefalinger. En etablert protokoll vil sikre at hver pasient får samme anestesiregiment. Pasientens væskestatus vil bli nøye overvåket og hydrert på riktig måte i henhold til kjente væskebalanseberegninger.

Effekten vil bli vurdert basert på kriterier satt av Gan et al og vil være basert på tilstedeværelse/fravær av en oppkastepisode, bruk av redningsmedisin og subjektiv vurdering av kvalme. Pasienter vil bli overvåket kontinuerlig i PACU og på sykehusgulvet av omsorgsteamet (sykepleier, beboer, anestesilege, kirurg) for enhver emetisk episode eller bruk av redningsterapi. En emetisk episode er definert som oppkast (oral utdrivelse av mageinnhold) eller oppkast (ikke-produktiv oppkast). Kvalme vil bli vurdert med intervaller på 0, 2, 6, 24 timer etter operasjonen med T0 som tidspunkt for ekstubering. Pasienter vil rangere kvalme på en 11-punkts verbal vurderingsskala, hvor 0 er "ikke kvalme" til 10 er "den verste kvalmen." Redningsmedisin vil bli tilbudt dersom pasienten har mer enn én episode med oppkast eller oppkast, dersom pasienten har kvalme som varer lenger enn 15 minutter, eller dersom pasienten ber om det for etablert kvalme eller oppkast.