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術後の吐き気と嘔吐の予防のためのアプレピタント PO とオンダンセトロン IV の比較

2013年8月8日 更新者：Northwell Health

両顎手術および全身麻酔を受ける患者における術後悪心および嘔吐（PONV）の予防のためのアプレピタント PO とオンダンセトロン IV の比較。

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術のより一般的な合併症の 1 つとして持続します。 生命を脅かすことはめったにありませんが、患者にとって最も好ましくないのは術後の結果であり、痛みよりもさらに望ましくありません。 両顎手術は、構造、成長、睡眠時無呼吸、咬傷の悪さ、または先天性奇形に関連する顎と顔の状態を修正します。 顔と顎の骨を切り取り、新しい位置に配置します。 両顎手術ではPONVの発生率が高い（56％）。 顎がワイヤーやゴムバンドで閉じられているため、患者にとって特に困難です。 口の開口部が制限されている患者の吐き気は、心理的に神経質になる可能性があり、肺に液体が溜まる危険にさらされます。

Gan と同僚は、開腹手術後の PONV と吐き気の重症度の予防において、オンダンセトロンよりもアプレピタントの有効性が高いことを示しました。 この研究から、FDA は 18 歳以上の患者における PONV 予防のためのアプレピタントの使用を承認しました。 Gan は、さまざまな集団でさらに調査することを提案しました。

私たちの無作為化二重盲検前向き研究では、PONVのリスクが高い状況であるアプレピタントPOとオンダンセトロンIVの有効性を比較します：両顎手術を受けている青年。

私たちの研究には、全身麻酔下で少なくとも Le Fort 1 骨切り術 (上顎手術) を受け、少なくとも 1 泊の入院が必要な 200 人の連続した思春期の患者 (15 ～ 25 歳) が含まれます。 現在、アプレピタント（ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド）と相互作用のある薬を服用している患者、過食症などの既知の嘔吐障害がある患者、手術後24時間以内に何らかの理由で嘔吐した患者は除外されます。 手術は 5 人の外科医によって行われ、全身麻酔は 1 つの施設で 3 人の麻酔科医によって管理されます。 失明を確実にするために、治療に関与しない研究コーディネーターがランダム化スケジュールを作成します。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) アプレピタント 40 mg PO 2) オンダンセトロン 4 mg IV。 適切な口頭および書面による同意は、主治医または外科医によって取得されます。

処置当日、すべての患者は、麻酔導入の少なくとも 1 時間前にピル (アプレピタントまたはアプレピタント プラセボ) を受け取り、挿管の 2 ～ 5 分前に IV 注入 (オンダンセトロンまたは生理食塩水) を受け取ります。 投薬のタイミングと用量は、メーカーの推奨事項と一致します。 確立されたプロトコルにより、すべての患者が同じ麻酔連隊を受けることが保証されます。 患者の体液状態は綿密に監視され、既知の体液バランス計算に従って適切に水分補給されます。

有効性は、ガンらによって設定された基準に基づいて評価され、嘔吐エピソードの有無、レスキュー薬の使用、および吐き気の主観的評価に基づきます。 患者は、嘔吐エピソードまたは救助療法の使用について、ケアチーム（看護師、レジデント、麻酔科医、外科医）によってPACUおよび病院フロアで継続的に監視されます。 嘔吐エピソードは、嘔吐（胃内容物の経口排出）またはレッチング（非生産的嘔吐）の行為として定義されます。 吐き気は、抜管の時間を T0 として、手術後 0、2、6、24 時間の間隔で評価されます。 患者は 11 点の口頭評価スケールで吐き気を評価します。0 は「吐き気ではない」から 10 は「最悪の吐き気」です。 患者に嘔吐またはむかつきが 1 回以上ある場合、患者に 15 分以上続く吐き気がある場合、または確立された吐き気または嘔吐のために患者が要求した場合、レスキュー薬が提供されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center/Schneider's Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 骨格が成熟し、標準治療の一環として Le Fort 1 骨切り術が予定されている 15 ～ 25 歳の患者。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -アプレピタントと禁忌の薬に対する過敏症の患者：ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド。
  • 既知の嘔吐障害のある患者
  • 何らかの理由で手術前24時間以内に嘔吐した患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • インフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
アプレピタント 40 mg + 生理食塩水 IV
薬：アプレピタント 40mg
アプレピタント 40 mg PO 手術の 1 ～ 3 時間前
他の名前：
  • エメンド 40mg
ACTIVE_COMPARATOR：2
プラセボ PO + オンダンセトロン 4 mg IV
薬：オンダンセトロン 4mg
オンダンセトロン 4 mg IV 麻酔導入の 2 ～ 5 分前
他の名前：
  • ゾフラン 4mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
嘔吐なし、救急薬の使用なし
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
口頭評価尺度に基づく吐き気なし
時間枠：0、2、6、24時間
0、2、6、24時間
最初の嘔吐エピソードまでの時間
時間枠：24時間
24時間
レスキュー薬の使用時間
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Choi, DDS、Long Island Jewish Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月8日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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