Aprepitant PO frente a ondansetrón IV para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios

Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) persisten como una de las complicaciones más comunes de la cirugía. Aunque rara vez amenaza la vida, es el resultado postoperatorio el más desfavorable para los pacientes, incluso más indeseable que el dolor. La cirugía ortognática corrige afecciones de los maxilares y la cara relacionadas con la estructura, el crecimiento, la apnea del sueño, la mala mordida o las malformaciones congénitas. Los huesos de la cara y las mandíbulas se cortan y se colocan en una nueva posición. Existe una alta tasa de NVPO en cirugía ortognática (56%). Es particularmente desafiante para el paciente ya que sus mandíbulas se mantienen cerradas con alambres o bandas elásticas. Las náuseas en un paciente con apertura bucal restringida pueden ser psicológicamente desconcertantes y los pone en riesgo de líquido en los pulmones.

Gan y sus colegas demostraron una mayor eficacia de aprepitant sobre ondansetrón en la prevención de NVPO y la gravedad de las náuseas después de una cirugía abdominal abierta. A partir de este estudio, la FDA aprobó el uso de aprepitant para la prevención de NVPO en pacientes mayores de 18 años. Gan sugirió una mayor investigación en diferentes poblaciones.

Nuestro estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, comparará la eficacia de aprepitant VO versus ondansetrón IV en un entorno de alto riesgo de NVPO: adolescentes sometidos a cirugía ortognática.

Nuestro estudio involucrará a 200 pacientes adolescentes consecutivos (edades 15-25) que se someterán al menos a una osteotomía Le Fort 1 (cirugía de la mandíbula superior) bajo anestesia general y requerirán hospitalización durante al menos una noche. Excluiremos a los pacientes que actualmente toman medicamentos que tienen interacciones con aprepitant (pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida), aquellos que tienen un trastorno de vómitos conocido como bulimia y aquellos que han vomitado por cualquier motivo dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. El procedimiento será realizado por 5 cirujanos y la anestesia general será administrada por 3 anestesiólogos en una institución. Un coordinador del estudio, que no participará en el tratamiento, creará el calendario de aleatorización para garantizar el cegamiento. Los pacientes serán aleatorizados a cualquiera de dos grupos: 1) aprepitant 40 mg PO 2) ondansetrón 4 mg IV. El investigador principal o el cirujano obtendrán el consentimiento verbal y escrito apropiado.

El día del procedimiento, todos los pacientes recibirán una pastilla (aprepitant o aprepitant placebo) al menos 1 hora antes de la inducción de la anestesia y una infusión intravenosa (ondansetrón o solución salina) durante 2 a 5 minutos antes de la intubación. El horario y las dosis de los medicamentos serán consistentes con las recomendaciones del fabricante. Un protocolo establecido garantizará que todos los pacientes reciban el mismo régimen anestésico. El estado de líquidos del paciente se controlará de cerca y se hidratará adecuadamente de acuerdo con los cálculos de balance de líquidos conocidos.

La eficacia se evaluará según los criterios establecidos por Gan et al y se basará en la presencia/ausencia de un episodio de vómitos, el uso de medicación de rescate y la evaluación subjetiva de las náuseas. Los pacientes serán monitoreados continuamente en la PACU y en el piso del hospital por el equipo de cuidado (enfermera, residente, anestesiólogo, cirujano) para cualquier episodio emético o uso de terapia de rescate. Un episodio emético se define como un acto de vómito (expulsión oral del contenido del estómago) o arcadas (vómitos no productivos). Las náuseas se evaluarán a intervalos de 0, 2, 6, 24 horas después de la cirugía, siendo T0 el momento de la extubación. Los pacientes calificarán las náuseas en una escala de calificación verbal de 11 puntos, siendo 0 "sin náuseas" y 10 "las peores náuseas". Se ofrecerá medicación de rescate si el paciente tiene más de un episodio de vómitos o arcadas, si el paciente tiene náuseas que duran más de 15 minutos o si el paciente lo solicita por náuseas o vómitos establecidos.