Aprepitant PO vs Ondansetron IV til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) fortsætter som en af ​​de mere almindelige komplikationer ved operation. Selvom det sjældent er livstruende, er det det postoperative resultat, der er mest ugunstigt for patienterne, endda mere uønsket end smerte. Ortognatisk kirurgi korrigerer tilstande i kæber og ansigt relateret til struktur, vækst, søvnapnø, dårligt bid eller medfødte misdannelser. Ansigtets og kæbernes knogler skæres over og placeres i en ny position. Der er en høj andel af PONV i ortognatisk kirurgi (56%). Det er særligt udfordrende for patienten, da deres kæber holdes lukket sammen med ledninger eller elastik. Kvalme hos en patient med begrænset mundåbning kan være psykologisk irriterende og sætter dem i fare for væske i lungerne.

Gan og kolleger viste en højere effektivitet af aprepitant i forhold til ondansetron til at forebygge PONV og kvalme efter åben abdominal operation. Fra denne undersøgelse godkendte FDA brugen af ​​aprepitant til PONV-forebyggelse hos patienter >18 år. Gan foreslog yderligere undersøgelse i forskellige populationer.

Vores randomiserede, dobbeltblindede, prospektive undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​aprepitant PO versus ondansetron IV i en højrisikoindstilling for PONV: unge, der gennemgår ortognatisk kirurgi.

Vores undersøgelse vil involvere 200 på hinanden følgende unge patienter (i alderen 15-25), som vil gennemgå mindst en Le Fort 1 osteotomi (overkæbeoperation) under generel anæstesi og kræver hospitalsindlæggelse i mindst én nat. Vi vil udelukke patienter, der i øjeblikket tager medicin, der har interaktioner med aprepitant (pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid), dem, der har en kendt opkastningssygdom såsom bulimi, og dem, der har kastet op af en eller anden grund inden for 24 timer efter operationen. Indgrebet vil blive udført af 5 kirurger og generel anæstesi vil blive administreret af 3 anæstesilæger på én institution. En studiekoordinator, som ikke vil være involveret i behandlingen, vil oprette randomiseringsskemaet for at sikre blindhed. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: 1) aprepitant 40 mg PO 2) ondansetron 4 mg IV. Det passende mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet af den principielle efterforsker eller kirurg.

På dagen for proceduren vil alle patienter modtage en pille (aprepitant eller aprepitant placebo) mindst 1 time før induktion af anæstesi og en IV-infusion (ondansetron eller saltvand) over 2-5 minutter før intubation. Tidspunktet og doserne af medicin vil være i overensstemmelse med producentens anbefalinger. En etableret protokol vil sikre, at hver patient vil modtage det samme anæstesiregiment. Patientens væskestatus vil blive nøje overvåget og hydreret korrekt i henhold til kendte væskebalanceberegninger.

Effekten vil blive vurderet ud fra kriterier fastsat af Gan et al og vil være baseret på tilstedeværelse/fravær af en opkastningsepisode, brug af redningsmedicin og subjektiv vurdering af kvalme. Patienter vil løbende blive overvåget i PACU og på hospitalsgulvet af det plejende team (sygeplejerske, beboer, anæstesiolog, kirurg) for enhver emetisk episode eller brug af redningsterapi. En emetisk episode er defineret som en opkastning (oral udstødning af maveindhold) eller opkastning (ikke-produktiv opkastning). Kvalme vil blive vurderet med intervaller på 0, 2, 6, 24 timer efter operationen med T0 som tidspunkt for ekstubation. Patienter vil vurdere kvalme på en 11-punkts verbal vurderingsskala, hvor 0 er "ikke kvalme" til 10 er "den værste kvalme." Der vil blive tilbudt redningsmedicin, hvis patienten har mere end én episode med opkastning eller opkastning, hvis patienten har kvalme, der varer længere end 15 minutter, eller hvis patienten anmoder om det for konstateret kvalme eller opkastning.