Aprepitant PO vs Ondansetron IV för förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kvarstår som en av de vanligaste komplikationerna vid operation. Även om det sällan är livshotande, är det det postoperativa resultatet som är mest ogynnsamt för patienterna, till och med mer oönskat än smärta. Ortognatisk kirurgi korrigerar tillstånd i käkarna och ansiktet relaterade till struktur, tillväxt, sömnapné, dåligt bett eller medfödda missbildningar. Benen i ansiktet och käkarna skärs och placeras i en ny position. Det finns en hög andel PONV vid ortognatisk kirurgi (56%). Det är särskilt utmanande för patienten eftersom deras käkar hålls stängda med trådar eller elastiska band. Illamående hos en patient med begränsad munöppning kan vara psykologiskt irriterande och riskerar att få vätska i lungorna.

Gan och kollegor visade en högre effekt av aprepitant jämfört med ondansetron för att förhindra PONV och svårighetsgrad av illamående efter öppen bukkirurgi. Från denna studie godkände FDA användningen av aprepitant för att förebygga PONV hos patienter >18 år. Gan föreslog ytterligare undersökning i olika populationer.

Vår randomiserade, dubbelblinda, prospektiva studie kommer att jämföra effekten av aprepitant PO kontra ondansetron IV i en högriskmiljö för PONV: ungdomar som genomgår ortognatisk kirurgi.

Vår studie kommer att involvera 200 på varandra följande, tonårspatienter (åldrar 15-25) som kommer att genomgå minst en Le Fort 1-osteotomi (operation av överkäken) under allmän anestesi och kräver sjukhusinläggning i minst en natt. Vi kommer att utesluta patienter som för närvarande tar mediciner som har interaktioner med aprepitant (pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid), de som har en känd kräkningsstörning som bulimi och de som har kräkts av någon anledning inom 24 timmar efter operationen. Ingreppet kommer att utföras av 5 kirurger och generell anestesi kommer att administreras av 3 narkosläkare vid en institution. En studiekoordinator, som inte kommer att vara involverad i behandlingen, kommer att skapa randomiseringsschemat för att säkerställa blindhet. Patienterna kommer att randomiseras till någon av två grupper: 1) aprepitant 40 mg PO 2) ondansetron 4 mg IV. Lämpligt muntligt och skriftligt medgivande kommer att erhållas av den principiella utredaren eller kirurgen.

På ingreppsdagen kommer alla patienter att få ett piller (aprepitant eller aprepitant placebo) minst 1 timme före induktion av anestesi och en IV-infusion (ondansetron eller koksaltlösning) under 2-5 minuter före intubation. Tidpunkten och doserna av mediciner kommer att överensstämma med tillverkarens rekommendationer. Ett etablerat protokoll säkerställer att varje patient får samma anestesiregiment. Patientens vätskestatus kommer att övervakas noggrant och hydreras på lämpligt sätt enligt kända vätskebalansberäkningar.

Effekten kommer att bedömas baserat på kriterier fastställda av Gan et al och kommer att baseras på förekomsten/frånvaron av en kräkningsepisod, användning av räddningsmedicin och subjektiv utvärdering av illamående. Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt i PACU och på sjukhusgolvet av det vårdande teamet (sjuksköterska, boende, anestesiolog, kirurg) för varje emetisk episod eller användning av räddningsterapi. En kräkningsepisod definieras som en handling av kräkningar (oral utdrivning av maginnehåll) eller kräkningar (icke-produktiva kräkningar). Illamående kommer att bedömas med intervaller på 0, 2, 6, 24 timmar efter operationen med T0 som tidpunkt för extubation. Patienter kommer att bedöma illamående på en 11-gradig verbal betygsskala, där 0 är "inte illamående" till 10 är "det värsta illamåendet". Räddningsmedicin kommer att erbjudas om patienten har mer än en episod av kräkningar eller kräkningar, om patienten har ett illamående som varar längre än 15 minuter eller om patienten begär det för konstaterat illamående eller kräkningar.