Aprepitant PO vs Ondansetron IV per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) persiste come una delle complicanze più comuni della chirurgia. Anche se raramente pericoloso per la vita, è l'esito postoperatorio che è più sfavorevole per i pazienti, anche più indesiderabile del dolore. La chirurgia ortognatica corregge le condizioni delle mascelle e del viso legate alla struttura, alla crescita, all'apnea notturna, al morso difettoso o alle malformazioni congenite. Le ossa del viso e delle mascelle vengono tagliate e poste in una nuova posizione. C'è un alto tasso di PONV nella chirurgia ortognatica (56%). È particolarmente impegnativo per il paziente poiché le sue mascelle sono tenute chiuse insieme con fili o elastici. La nausea in un paziente con apertura della bocca limitata può essere psicologicamente snervante e li mette a rischio di liquido nei polmoni.

Gan e colleghi hanno dimostrato una maggiore efficacia dell'aprepitant rispetto all'ondansetron nella prevenzione del PONV e della gravità della nausea dopo chirurgia addominale a cielo aperto. Da questo studio, la FDA ha approvato l'uso di aprepitant per la prevenzione della PONV nei pazienti di età >18 anni. Gan ha suggerito ulteriori indagini in diverse popolazioni.

Il nostro studio prospettico randomizzato, in doppio cieco confronterà l'efficacia di aprepitant PO rispetto a ondansetron IV in un contesto ad alto rischio di PONV: adolescenti sottoposti a chirurgia ortognatica.

Il nostro studio coinvolgerà 200 pazienti adolescenti consecutivi (età 15-25) che subiranno almeno un'osteotomia Le Fort 1 (chirurgia della mascella superiore) in anestesia generale e richiederanno il ricovero ospedaliero per almeno una notte. Escluderemo i pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci che hanno interazioni con aprepitant (pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride), quelli che hanno un disturbo del vomito noto come la bulimia e quelli che hanno vomitato per qualsiasi motivo entro 24 ore dall'intervento. La procedura sarà eseguita da 5 chirurghi e l'anestesia generale sarà somministrata da 3 anestesisti presso un istituto. Un coordinatore dello studio, che non sarà coinvolto nel trattamento, creerà il programma di randomizzazione al fine di garantire la cecità. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: 1) aprepitant 40 mg PO 2) ondansetron 4 mg IV. L'appropriato consenso verbale e scritto sarà ottenuto dallo sperimentatore principale o dal chirurgo.

Il giorno della procedura, tutti i pazienti riceveranno una pillola (aprepitant o aprepitant placebo) almeno 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia e un'infusione endovenosa (ondansetron o soluzione salina) oltre 2-5 minuti prima dell'intubazione. I tempi e le dosi dei farmaci saranno coerenti con le raccomandazioni del produttore. Un protocollo stabilito garantirà che ogni paziente riceva lo stesso reggimento anestetico. Lo stato dei fluidi del paziente sarà attentamente monitorato e idratato in modo appropriato secondo i calcoli noti del bilancio dei fluidi.

L'efficacia sarà valutata in base ai criteri stabiliti da Gan et al e si baserà sulla presenza/assenza di un episodio di vomito, sull'uso di farmaci di salvataggio e sulla valutazione soggettiva della nausea. I pazienti saranno monitorati continuamente nel PACU e sul pavimento dell'ospedale dal team di assistenza (infermiere, residente, anestesista, chirurgo) per qualsiasi episodio di emetico o uso della terapia di salvataggio. Un episodio emetico è definito come un atto di vomito (espulsione orale del contenuto dello stomaco) o conati di vomito (vomito non produttivo). La nausea sarà valutata a intervalli di 0, 2, 6, 24 ore dopo l'intervento chirurgico con T0 come tempo di estubazione. I pazienti valuteranno la nausea su una scala di valutazione verbale di 11 punti, dove 0 indica "non nausea" e 10 indica "la peggiore nausea". Verranno offerti farmaci di salvataggio se il paziente ha più di un episodio di vomito o conati di vomito, se il paziente ha nausea che dura più di 15 minuti o se il paziente lo richiede per nausea o vomito accertati.